Varhainen lasten kehitys ja ravitsemus Guatemalassa
Marylandin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun pediatrian osaston professori
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmana on toteuttaa klusteroitu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on vauvavaihe (6-12 kuukauden ikäinen) ja esikouluvaihe (36-48 kuukauden ikäinen). Imeväisvaiheessa tutkijat käyttävät ProPAN:ia (Process for the Promotion of Child Feeding) arvioinnin ja interventioiden kehittämisessä Guatemalan tilanteen mukaan tarpeellisin muutoksin. ProPAN on Pan American Health Organizationin kehittämä ja jakama työkalu, jonka avulla voidaan kehittää, toteuttaa ja arvioida interventioita ja ohjelmia imeväisten ja pikkulasten ruokavalion ja ruokinnan parantamiseksi. ProPAN sisältää neljä moduulia:
Moduuli 1: Arviointi Moduuli 2: Testausreseptit ja suositukset Moduuli 3: Interventio Moduuli 4: Seuranta ja arviointi
Esikouluvaiheessa tutkijat käyttävät näyttöön perustuvaa kouluvalmiutta koskevaa interventiota (Little By Little), jonka on osoitettu olevan tehokas latinalaisamerikkalaisten esikouluikäisten kohdalla. Interventio toteutetaan HIV:n/aidsin ehkäisy- ja tutkimusyhdistyksen kautta, joka kouluttaa ja valvoo paikallisia terveysalan työntekijöitä. Työskentelemällä suoraan paikallisen voittoa tavoittelemattoman järjestön kanssa hankkeella on hyvät mahdollisuudet saada tietoa strategioista, joilla toimenpiteitä voidaan laajentaa yhteisön laajuisesti, jos hyödyllisiä vaikutuksia osoitetaan.
Hankkeessa tarkastellaan integroidun toimenpiteen vaikutuksia, joka sisältää sekä ruokaan lisättävän hivenravinnejauheen että imeväisten responsiivisen ruokinnan tai esikouluikäisten kouluvalmiuden. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka integroitu mikroravinteet + reagoiva ruokinta/kouluvalmius muuttaa pienten lasten kehitystä (ensisijainen tulos), kasvua ja hivenravinteiden tilaa (toissijaiset tulokset). Tutkijat keskittyvät pikkulapsiin (6-12 kk), kun riski hivenravinteiden puutokselle on korkea, kun he siirtyvät imettämisestä täydennysruokinnassa ja perheen ruokavalioon. Tutkijat keskittyvät esikouluikäisiin (36-48kk) tutkimaan, voivatko mikroravinteet + kouluvalmiushoito parantaa lasten kouluvalmiutta. Suunnittelu sisältää naapuriryhmiä, jotka on satunnaistettu neljään ryhmään: 1) mikroravinteet sekä reagoiva ruokinta/kouluvalmius 2) vain mikroravinteet, 3) lumelääke sekä reagoiva ruokinta/kouluvalmius ja 4) vain lumelääke.
Tutkijat testaavat seuraavat hypoteesit:
- Kahden hivenravinneryhmän lasten kehitys (ensisijainen tulos), kasvu ja hivenravinteiden tila (toissijaiset oireet) muuttuvat paremmin lähtötasosta kuin kahdessa lumeryhmässä.
- Kahden herkän ruokinta/kouluvalmiusryhmän äideillä ja lapsilla on parempi muutos lasten kehityksen lähtötasosta kuin kahdessa kontrolliryhmässä.
- Responsiivisen ruokinnan/kouluvalmiuden toimenpiteen vaikutus on suurempi hivenravinneryhmissä kuin lumeryhmissä. Hivenravinteita ja reagoivaa ruokintaa/kouluvalmiutta käsittelevän ryhmän lasten kehityksessä on parempi muutos lähtötasosta kuin minkään muun kolmen ryhmän lasten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi puhuu espanjaa.
- Lapsi on 6-12 kk tai 36-48 kk.
- Lapsen tulee olla aliravittua (pituus ja pituus iän mukaan < -1 z-pisteet).
- Lapsella ei ole ilmeisiä terveys- tai kehitysongelmia, jotka haittaisivat kasvua, ravintoa tai kehitystä.
- Lapsi jää alueelle seuraavaksi vuodeksi.
- Lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja on vähintään 18-vuotias.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja puhuu ja ymmärtää espanjaa.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja asuu lapsen kanssa opintoyhteisössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei ole 6-12 kuukauden tai 36-48 kuukauden ikäinen.
- Lapsella on vaikea stunting (pituus ja pituus iän mukaan < -3 z-pistettä).
- Lapsi on tunnistanut olosuhteet, jotka voivat häiritä hänen kehitystään ja kasvuaan.
- Lapsi on vakavasti aneeminen (hemoglobiini < 7).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroravinteet Ei reagoivaa ruokintaa
Mikroravinnejauhetta eikä reagoivaa ruokintaa
|
Ravinteiden määrä Ravinteiden määrä Sinkki 9 mg Kupari 0,3 mg Rauta 12,5 mg D3-vitamiini 5 mg Foolihappo 160 mcg E-vitamiini 5 mg Jodi 90 mcg Kalsium 200 mg A-vitamiini 250 mg Fosfori 150 mg Magnesium C-vitamiini 40 mg Sell9 B1-vitamiini 40 mg 17 mcg tiamiini 0,5 mg mangaani 0,17 mg niasiini 0,5 mg biotiini 8 mg riboflaviini 6 mg B5-vitamiini 1,8 mg B6-vitamiini 0,5 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo ja reagoiva ruokinta
Plasebo (B2-vitamiini) ja reagoiva ruokinta
|
strategia Äiti huolehtii siitä, että ruokinta-alue on järjestetty niin, että vauva ja äiti voivat nähdä toisensa. Äiti peilaa vauvan ilmeitä kiinnittääkseen lapsen huomion. Äiti tulkitsee vauvan käyttäytymistä positiivisella äänellä: "Voi, sinä pidät pinaatista." Äiti laajentaa vauvan käyttäytymistä sanomalla: "Voi, muro on mennyt" ja antamalla johdonmukaisen käsimerkin. Äiti mallintaa syömistä, kommentoi positiivisia kommentteja hoivaavalla sävyllä. Äiti tarjoaa sormenruokaa tai välineen käyttöä
Riboflaviini B2-vitamiini
|
|
Kokeellinen: Mikroravinteet ja reagoiva hoito
Mikroravinteet ja reagoiva ruokintainterventio
|
Ravinteiden määrä Ravinteiden määrä Sinkki 9 mg Kupari 0,3 mg Rauta 12,5 mg D3-vitamiini 5 mg Foolihappo 160 mcg E-vitamiini 5 mg Jodi 90 mcg Kalsium 200 mg A-vitamiini 250 mg Fosfori 150 mg Magnesium C-vitamiini 40 mg Sell9 B1-vitamiini 40 mg 17 mcg tiamiini 0,5 mg mangaani 0,17 mg niasiini 0,5 mg biotiini 8 mg riboflaviini 6 mg B5-vitamiini 1,8 mg B6-vitamiini 0,5 mg
strategia Äiti huolehtii siitä, että ruokinta-alue on järjestetty niin, että vauva ja äiti voivat nähdä toisensa. Äiti peilaa vauvan ilmeitä kiinnittääkseen lapsen huomion. Äiti tulkitsee vauvan käyttäytymistä positiivisella äänellä: "Voi, sinä pidät pinaatista." Äiti laajentaa vauvan käyttäytymistä sanomalla: "Voi, muro on mennyt" ja antamalla johdonmukaisen käsimerkin. Äiti mallintaa syömistä, kommentoi positiivisia kommentteja hoivaavalla sävyllä. Äiti tarjoaa sormenruokaa tai välineen käyttöä |
|
Placebo Comparator: Placebo ja Ei reagoivaa hoitoa
|
Riboflaviini B2-vitamiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen, motorisen ja sosiaalis-emotionaalisen kehityksen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kognitiiviset ja sosiaalis-emotionaaliset arvioinnit
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kasvussa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Paino, pituus/korkeus
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Muutos hivenravinteiden tilassa lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Verenotto
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00061322
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .