Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig barnutveckling och näring i Guatemala

14 augusti 2019 uppdaterad av: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

Professor, Institutionen för pediatrik, University of Maryland School of Medicine

Över 200 miljoner barn under 5 år i låg- och medelinkomstländer når inte sin utvecklingspotential, till stor del på grund av brist på tillräckliga näringsämnen och brist på psykosocial stimulans. Stunting (längd för ålder < -2 z-poäng) är en indikation på kronisk undernäring. Guatemala har den höga andelen hämning på västra halvklotet (över 40%). Denna studie undersöker effekten av att tillhandahålla ett mikronäringspulver tillverkat i Guatemala kontra placebo och en tidig inlärningsmiljö kontra ingen tidig inlärningsmiljö på små barns tillväxt, hälsa och utveckling i Guatemala.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Planen är att genomföra en klustrad randomiserad placebokontrollerad studie med en spädbarnsfas (6-12 månaders ålder) och en förskolefas (36-48 månaders ålder). För spädbarnsfasen kommer utredarna att använda ProPAN (Process for Promotion of Child Feeding) i utvecklingen av utvärderingen och interventionen, med modifieringar som är nödvändiga för den guatemalanska kontexten. ProPAN är ett verktyg utvecklat och distribuerat av Pan American Health Organization för att utveckla, implementera och utvärdera interventioner och program för att förbättra spädbarns och småbarns kost och matning. ProPAN innehåller fyra moduler:

Modul 1: Bedömning Modul 2: Testa recept och rekommendationer Modul 3: Intervention Modul 4: Övervakning och utvärdering

För förskolefasen kommer utredarna att använda en evidensbaserad skolberedskapsintervention (Little By Little) som har visat sig vara effektiv med spansktalande förskolebarn. Interventionen kommer att genomföras genom Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS som kommer att utbilda och övervaka samhällsvårdspersonal. Genom att arbeta direkt med en lokal ideell organisation kommer projektet att vara väl positionerat för att informera om strategier för att skala upp interventionen på samhällsomfattande basis, om gynnsamma effekter visas.

Projektet undersöker effekterna av en integrerad intervention som inkluderar både mikronäringspulver tillsatt mat och responsiv matning för spädbarn eller skolberedskap för förskolebarn. Det primära syftet är att undersöka hur en integrerad mikronäringsämnen + responsiv matning/skoleberedskapsintervention förändrar små barns utveckling (primärt resultat), tillväxt och mikronäringsämnesstatus (sekundära utfall). Utredarna kommer att fokusera på spädbarn (6-12 månader) när risken för brist på mikronäringsämnen är hög, eftersom de övergår från amning till kompletterande matning och familjens kost. Utredarna kommer att fokusera på förskolebarn (36-48 månader) för att undersöka om mikronäringsämnen + en skolberedskapsinsats kan förbättra barns skolberedskapsfärdigheter. Designen inkluderar grannskapskluster randomiserade i fyra grupper: 1) mikronäringsämnen plus responsiv matning/skolaberedskap 2) endast mikronäringsämnen, 3) placebo plus responsiv matning/skoleberedskap och 4) endast placebo.

Utredarna kommer att testa följande hypoteser:

  1. Barn i de två mikronäringsämnesgrupperna har bättre förändringar från baslinjen i utveckling (primärt resultat), tillväxt och mikronäringsämnesstatus (sekundära oitcomes) än barn i de två placebogrupperna.
  2. Mödrar och barn i de två känsliga matnings-/skoleberedskapsgrupperna har bättre förändringar från baslinjemått på barns utveckling än de i de två kontrollgrupperna.
  3. Effekten av den responsiva matnings-/skoleberedskapsinterventionen är större i mikronäringsgrupperna än i placebogrupperna. Barn i gruppen mikronäringsämnen plus responsiv matning/skoleberedskap har bättre förändringar från baslinjen i utvecklingen än barn i någon av de andra tre grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1730

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Retalhuleu, Guatemala
        • APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn talar spanska.
  • Barnet är 6-12 månader eller 36-48 månader.
  • Barnet måste vara undernärt (längd och längd för ålder < -1 z-poäng).
  • Barn har inga uppenbara hälso- eller utvecklingsproblem som skulle störa tillväxt, näring eller utveckling.
  • Barnet kommer att stanna kvar i området nästa år.
  • Förälder eller vårdnadshavare till barnet är 18 år eller äldre.
  • Förälder eller vårdnadshavare talar och förstår spanska.
  • Förälder eller vårdnadshavare bor med barn i studiegemenskap.

Exklusions kriterier:

  • Barnet är inte 6-12 månader eller 36-48 månader.
  • Barnet har svår hämning (längd och höjd för ålder < -3 z-poäng).
  • Barn har identifierat tillstånd som kan störa deras utveckling och tillväxt.
  • Barnet är allvarligt anemiskt (hemoglobin < 7).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikronäringsämnen Ingen responsiv utfodring
Mikronäringspulver och ingen responsiv utfodring
Näringsmängd Näringsmängd Zink 9 mg Koppar 0,3 mg Järn 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsyra 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Kalcium 200 mg A-vitamin 250 mg Fosfor 150 mg Vitamin C 40 mg Sel. B-vitamin 40 mg Sel. 17 mcg Tiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
Placebo-jämförare: Placebo och responsiv matning
Placebo (vitamin B2) och responsiv matning

Strategi

Mamma ser till att matningsområdet är inrett så att spädbarn och mamma kan se varandra.

Mamma speglar barnets ansiktsuttryck för att dra till sig barnets uppmärksamhet.

Mamma tolkar barnets beteende med en positiv röst, "Åh, du gillar spenaten." Mamma förlänger spädbarnets beteende genom att säga, "Åh, flingorna är borta" och gör en konsekvent handsignal. Mamma modellerar äter, ger positiva kommentarer i en uppfostrande ton. Mamma erbjuder plockmat eller användning av redskap

Riboflavin Vitamin B2
Experimentell: Mikronäringsämnen och Responsive Caregiving
Mikronäringsämnen och responsiv matinsats
Näringsmängd Näringsmängd Zink 9 mg Koppar 0,3 mg Järn 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsyra 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Kalcium 200 mg A-vitamin 250 mg Fosfor 150 mg Vitamin C 40 mg Sel. B-vitamin 40 mg Sel. 17 mcg Tiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg

Strategi

Mamma ser till att matningsområdet är inrett så att spädbarn och mamma kan se varandra.

Mamma speglar barnets ansiktsuttryck för att dra till sig barnets uppmärksamhet.

Mamma tolkar barnets beteende med en positiv röst, "Åh, du gillar spenaten." Mamma förlänger spädbarnets beteende genom att säga, "Åh, flingorna är borta" och gör en konsekvent handsignal. Mamma modellerar äter, ger positiva kommentarer i en uppfostrande ton. Mamma erbjuder plockmat eller användning av redskap

Placebo-jämförare: Placebo och No responsive caregiving
Riboflavin Vitamin B2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv, motorisk, social-emotionell utveckling från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Kognitiva och social-emotionella bedömningar
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tillväxt från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Vikt, längd/höjd
Baslinje, 12 månader
Förändring i mikronäringsämnesstatus från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Bloddragning
Baslinje, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera