- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02302729
Tidig barnutveckling och näring i Guatemala
Professor, Institutionen för pediatrik, University of Maryland School of Medicine
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Planen är att genomföra en klustrad randomiserad placebokontrollerad studie med en spädbarnsfas (6-12 månaders ålder) och en förskolefas (36-48 månaders ålder). För spädbarnsfasen kommer utredarna att använda ProPAN (Process for Promotion of Child Feeding) i utvecklingen av utvärderingen och interventionen, med modifieringar som är nödvändiga för den guatemalanska kontexten. ProPAN är ett verktyg utvecklat och distribuerat av Pan American Health Organization för att utveckla, implementera och utvärdera interventioner och program för att förbättra spädbarns och småbarns kost och matning. ProPAN innehåller fyra moduler:
Modul 1: Bedömning Modul 2: Testa recept och rekommendationer Modul 3: Intervention Modul 4: Övervakning och utvärdering
För förskolefasen kommer utredarna att använda en evidensbaserad skolberedskapsintervention (Little By Little) som har visat sig vara effektiv med spansktalande förskolebarn. Interventionen kommer att genomföras genom Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS som kommer att utbilda och övervaka samhällsvårdspersonal. Genom att arbeta direkt med en lokal ideell organisation kommer projektet att vara väl positionerat för att informera om strategier för att skala upp interventionen på samhällsomfattande basis, om gynnsamma effekter visas.
Projektet undersöker effekterna av en integrerad intervention som inkluderar både mikronäringspulver tillsatt mat och responsiv matning för spädbarn eller skolberedskap för förskolebarn. Det primära syftet är att undersöka hur en integrerad mikronäringsämnen + responsiv matning/skoleberedskapsintervention förändrar små barns utveckling (primärt resultat), tillväxt och mikronäringsämnesstatus (sekundära utfall). Utredarna kommer att fokusera på spädbarn (6-12 månader) när risken för brist på mikronäringsämnen är hög, eftersom de övergår från amning till kompletterande matning och familjens kost. Utredarna kommer att fokusera på förskolebarn (36-48 månader) för att undersöka om mikronäringsämnen + en skolberedskapsinsats kan förbättra barns skolberedskapsfärdigheter. Designen inkluderar grannskapskluster randomiserade i fyra grupper: 1) mikronäringsämnen plus responsiv matning/skolaberedskap 2) endast mikronäringsämnen, 3) placebo plus responsiv matning/skoleberedskap och 4) endast placebo.
Utredarna kommer att testa följande hypoteser:
- Barn i de två mikronäringsämnesgrupperna har bättre förändringar från baslinjen i utveckling (primärt resultat), tillväxt och mikronäringsämnesstatus (sekundära oitcomes) än barn i de två placebogrupperna.
- Mödrar och barn i de två känsliga matnings-/skoleberedskapsgrupperna har bättre förändringar från baslinjemått på barns utveckling än de i de två kontrollgrupperna.
- Effekten av den responsiva matnings-/skoleberedskapsinterventionen är större i mikronäringsgrupperna än i placebogrupperna. Barn i gruppen mikronäringsämnen plus responsiv matning/skoleberedskap har bättre förändringar från baslinjen i utvecklingen än barn i någon av de andra tre grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn talar spanska.
- Barnet är 6-12 månader eller 36-48 månader.
- Barnet måste vara undernärt (längd och längd för ålder < -1 z-poäng).
- Barn har inga uppenbara hälso- eller utvecklingsproblem som skulle störa tillväxt, näring eller utveckling.
- Barnet kommer att stanna kvar i området nästa år.
- Förälder eller vårdnadshavare till barnet är 18 år eller äldre.
- Förälder eller vårdnadshavare talar och förstår spanska.
- Förälder eller vårdnadshavare bor med barn i studiegemenskap.
Exklusions kriterier:
- Barnet är inte 6-12 månader eller 36-48 månader.
- Barnet har svår hämning (längd och höjd för ålder < -3 z-poäng).
- Barn har identifierat tillstånd som kan störa deras utveckling och tillväxt.
- Barnet är allvarligt anemiskt (hemoglobin < 7).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikronäringsämnen Ingen responsiv utfodring
Mikronäringspulver och ingen responsiv utfodring
|
Näringsmängd Näringsmängd Zink 9 mg Koppar 0,3 mg Järn 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsyra 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Kalcium 200 mg A-vitamin 250 mg Fosfor 150 mg Vitamin C 40 mg Sel. B-vitamin 40 mg Sel. 17 mcg Tiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och responsiv matning
Placebo (vitamin B2) och responsiv matning
|
Strategi Mamma ser till att matningsområdet är inrett så att spädbarn och mamma kan se varandra. Mamma speglar barnets ansiktsuttryck för att dra till sig barnets uppmärksamhet. Mamma tolkar barnets beteende med en positiv röst, "Åh, du gillar spenaten." Mamma förlänger spädbarnets beteende genom att säga, "Åh, flingorna är borta" och gör en konsekvent handsignal. Mamma modellerar äter, ger positiva kommentarer i en uppfostrande ton. Mamma erbjuder plockmat eller användning av redskap
Riboflavin Vitamin B2
|
|
Experimentell: Mikronäringsämnen och Responsive Caregiving
Mikronäringsämnen och responsiv matinsats
|
Näringsmängd Näringsmängd Zink 9 mg Koppar 0,3 mg Järn 12,5 mg Vitamin D3 5 mg Folsyra 160 mcg Vitamin E 5 mg Jod 90 mcg Kalcium 200 mg A-vitamin 250 mg Fosfor 150 mg Vitamin C 40 mg Sel. B-vitamin 40 mg Sel. 17 mcg Tiamin 0,5 mg Mangan 0,17 mg Niacin 0,5 mg Biotin 8 mg Riboflavin 6 mg Vitamin B5 1,8 mg Vitamin B6 0,5 mg
Strategi Mamma ser till att matningsområdet är inrett så att spädbarn och mamma kan se varandra. Mamma speglar barnets ansiktsuttryck för att dra till sig barnets uppmärksamhet. Mamma tolkar barnets beteende med en positiv röst, "Åh, du gillar spenaten." Mamma förlänger spädbarnets beteende genom att säga, "Åh, flingorna är borta" och gör en konsekvent handsignal. Mamma modellerar äter, ger positiva kommentarer i en uppfostrande ton. Mamma erbjuder plockmat eller användning av redskap |
|
Placebo-jämförare: Placebo och No responsive caregiving
|
Riboflavin Vitamin B2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv, motorisk, social-emotionell utveckling från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Kognitiva och social-emotionella bedömningar
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillväxt från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Vikt, längd/höjd
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i mikronäringsämnesstatus från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Bloddragning
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00061322
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .