- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02302729
Korai gyermekfejlesztés és táplálkozás Guatemalában
A Marylandi Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekgyógyászati Tanszékének professzora
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terv egy csoportos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat végrehajtása egy csecsemő fázissal (6-12 hónapos korig) és egy óvodai szakaszsal (36-48 hónapos korig). A csecsemő fázisban a vizsgálók a ProPAN-t (Process for the Promotion of Child Feeding) fogják használni az értékelés és a beavatkozás kidolgozása során, a guatemalai kontextushoz szükséges módosításokkal. A ProPAN a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet által kifejlesztett és terjesztett eszköz, amely a csecsemők és kisgyermekek étrendjének és táplálásának javítását célzó beavatkozások és programok kidolgozására, végrehajtására és értékelésére szolgál. A ProPAN négy modult tartalmaz:
1. modul: Értékelés 2. modul: Tesztreceptek és ajánlások 3. modul: Beavatkozás 4. modul: Monitoring és értékelés
Az óvodai szakaszban a vizsgálók bizonyítékokon alapuló iskolai készenléti beavatkozást (Little By Little) alkalmaznak, amely hatékonynak bizonyult a spanyol óvodások esetében. A beavatkozást a HIV/AIDS Megelőző és Tanulmányozó Egyesület fogja végrehajtani, amely a közösségi egészségügyi dolgozókat képezi és felügyeli. Egy helyi non-profit szervezettel való közvetlen együttműködés révén a projekt jó pozícióban van ahhoz, hogy olyan stratégiákat tudjon kialakítani, amelyek a beavatkozás közösségi szintű kiterjesztésére irányulnak, ha jótékony hatások mutatkoznak.
A projekt egy olyan integrált beavatkozás hatásait vizsgálja, amely magában foglalja az élelmiszerekhez hozzáadott mikrotápanyag-port és a csecsemők megfelelő táplálását vagy az óvodások iskolai felkészültségét. Elsődleges cél annak vizsgálata, hogy egy integrált mikrotápanyag + reagáló étkeztetés/iskolai készenléti beavatkozás hogyan változtatja meg a kisgyermekek fejlődését (elsődleges eredmény), növekedését és mikrotápanyag-állapotát (másodlagos eredmények). A kutatók a csecsemőkre (6-12 hónapos) összpontosítanak, amikor a mikroelem-hiány kockázata magas, mivel a szoptatásról a kiegészítő táplálásra és a családi étrendre térnek át. A kutatók az óvodásokra (36-48 hónapos) összpontosítanak, hogy megvizsgálják, hogy a mikrotápanyagok + egy iskolai készenléti beavatkozás javíthatja-e a gyermekek iskolai felkészültségét. A tervezés négy csoportba véletlenszerűen sorolt szomszédsági klasztereket tartalmaz: 1) mikrotápanyagok plusz reagáló táplálkozás/iskolai felkészültség 2) csak mikrotápanyagok, 3) placebo plusz reagáló táplálkozási/iskolai felkészültség és 4) csak placebo.
A kutatók a következő hipotéziseket fogják tesztelni:
- A két mikrotápanyag-csoportba tartozó gyermekek fejlődése (elsődleges eredmény), növekedése és mikrotápanyag-státusza (másodlagos kórképek) jobb változást mutat a kiindulási állapothoz képest, mint a két placebocsoportban.
- Az anyák és a gyermekek a két reagáló étkeztetés/iskolai felkészültség csoportban jobb változást mutatnak a gyermekek fejlődésének alapértékeihez képest, mint a két kontrollcsoporté.
- A reagáló etetés/iskolai készenléti beavatkozás hatása nagyobb a mikrotápanyag-csoportokban, mint a placebo-csoportokban. A mikrotápanyagok és a reagáló etetés/iskolai felkészültség csoportba tartozó gyermekek fejlődése jobb a kiindulási állapothoz képest, mint a másik három csoport bármelyikében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Retalhuleu, Guatemala
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyerek spanyolul beszél.
- A gyermek 6-12 hónapos vagy 36-48 hónapos.
- A gyermeknek alultápláltnak kell lennie (életkor szerinti hossz és magasság < -1 z-pontszám).
- A gyermeknek nincs olyan nyilvánvaló egészségügyi vagy fejlődési problémája, amely akadályozná a növekedést, táplálkozást vagy fejlődést.
- A gyermek a következő évben a területen marad.
- A gyermek szülője vagy törvényes gyámja 18 éves vagy annál idősebb.
- Szülő vagy törvényes gyám beszél és ért spanyolul.
- A szülő vagy törvényes gyám együtt él a gyermekkel tanulói közösségben.
Kizárási kritériumok:
- A gyermek nem 6-12 hónapos vagy 36-48 hónapos.
- A gyermek súlyos csökevényes (hosszúsága és magassága az életkorhoz képest < -3 z-pontszám).
- A gyermek olyan állapotokat azonosított, amelyek akadályozhatják fejlődését és növekedését.
- A gyermek súlyosan vérszegény (hemoglobin < 7).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrotápanyagok Nincs reagáló etetés
Mikrotápanyag-por és nincs reagáló etetés
|
Tápanyag mennyiség Tápanyag mennyiség cink 9 mg réz 0,3 mg vas 12,5 mg D3-vitamin 5 mg folsav 160 mcg E-vitamin 5 mg jód 90 mcg kalcium 200 mg A-vitamin 250 mg foszfor 150 mg foszfor 150 mg magnézium 40 mg szelén B1-vitamin 40 mg. 17 mcg tiamin 0,5 mg mangán 0,17 mg niacin 0,5 mg biotin 8 mg riboflavin 6 mg B5-vitamin 1,8 mg B6-vitamin 0,5 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo és reagáló táplálás
Placebo (B2-vitamin) és reagáló táplálás
|
Stratégia Az anya gondoskodik arról, hogy az etetési területet úgy alakítsák ki, hogy a csecsemő és az anya láthassa egymást. Az anya tükrözi a csecsemő arckifejezését, hogy felhívja magára a csecsemő figyelmét. Az anya pozitív hangon értelmezi a csecsemő viselkedését: "Ó, szereted a spenótot." Az anya kiszélesíti a csecsemő viselkedését azzal, hogy „Ó, a gabona elfogyott”, és következetes kézjelzést ad. Az anya evést modellez, pozitív megjegyzéseket tesz ápoló hangnemben. Anya ennivalót vagy edényt kínál
Riboflavin B2 vitamin
|
|
Kísérleti: Mikrotápanyagok és reagáló gondozás
Mikrotápanyagok és reagáló táplálkozási beavatkozás
|
Tápanyag mennyiség Tápanyag mennyiség cink 9 mg réz 0,3 mg vas 12,5 mg D3-vitamin 5 mg folsav 160 mcg E-vitamin 5 mg jód 90 mcg kalcium 200 mg A-vitamin 250 mg foszfor 150 mg foszfor 150 mg magnézium 40 mg szelén B1-vitamin 40 mg. 17 mcg tiamin 0,5 mg mangán 0,17 mg niacin 0,5 mg biotin 8 mg riboflavin 6 mg B5-vitamin 1,8 mg B6-vitamin 0,5 mg
Stratégia Az anya gondoskodik arról, hogy az etetési területet úgy alakítsák ki, hogy a csecsemő és az anya láthassa egymást. Az anya tükrözi a csecsemő arckifejezését, hogy felhívja magára a csecsemő figyelmét. Az anya pozitív hangon értelmezi a csecsemő viselkedését: "Ó, szereted a spenótot." Az anya kiszélesíti a csecsemő viselkedését azzal, hogy „Ó, a gabona elfogyott”, és következetes kézjelzést ad. Az anya evést modellez, pozitív megjegyzéseket tesz ápoló hangnemben. Anya ennivalót vagy edényt kínál |
|
Placebo Comparator: Placebo és No responsive caregiving
|
Riboflavin B2 vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív, motoros, szociális-érzelmi fejlődés változása a kiindulási állapottól 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Kognitív és szociális-érzelmi értékelések
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A növekedés változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Súly, hosszúság/magasság
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
A mikroelemek állapotának változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Vérvétel
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00061322
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .