Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai gyermekfejlesztés és táplálkozás Guatemalában

2019. augusztus 14. frissítette: Maureen Black, University of Maryland, Baltimore

A Marylandi Egyetem Orvostudományi Karának Gyermekgyógyászati ​​Tanszékének professzora

Az alacsony és közepes jövedelmű országokban több mint 200 millió 5 év alatti gyermek nem éri el fejlődési potenciálját, nagyrészt a megfelelő tápanyagok hiánya és a pszichoszociális stimuláció hiánya miatt. A satnyaság (életkorhoz viszonyított hossz < -2 z-pontszám) a krónikus alultápláltság jele. Guatemalában a nyugati féltekén magas a satnyaság aránya (több mint 40%). Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a Guatemalában gyártott mikrotápanyag-por és a placebo, valamint a korai tanulási környezet és a korai tanulási környezet hiánya milyen hatással van a guatemalai kisgyermekek növekedésére, egészségére és fejlődésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terv egy csoportos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat végrehajtása egy csecsemő fázissal (6-12 hónapos korig) és egy óvodai szakaszsal (36-48 hónapos korig). A csecsemő fázisban a vizsgálók a ProPAN-t (Process for the Promotion of Child Feeding) fogják használni az értékelés és a beavatkozás kidolgozása során, a guatemalai kontextushoz szükséges módosításokkal. A ProPAN a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet által kifejlesztett és terjesztett eszköz, amely a csecsemők és kisgyermekek étrendjének és táplálásának javítását célzó beavatkozások és programok kidolgozására, végrehajtására és értékelésére szolgál. A ProPAN négy modult tartalmaz:

1. modul: Értékelés 2. modul: Tesztreceptek és ajánlások 3. modul: Beavatkozás 4. modul: Monitoring és értékelés

Az óvodai szakaszban a vizsgálók bizonyítékokon alapuló iskolai készenléti beavatkozást (Little By Little) alkalmaznak, amely hatékonynak bizonyult a spanyol óvodások esetében. A beavatkozást a HIV/AIDS Megelőző és Tanulmányozó Egyesület fogja végrehajtani, amely a közösségi egészségügyi dolgozókat képezi és felügyeli. Egy helyi non-profit szervezettel való közvetlen együttműködés révén a projekt jó pozícióban van ahhoz, hogy olyan stratégiákat tudjon kialakítani, amelyek a beavatkozás közösségi szintű kiterjesztésére irányulnak, ha jótékony hatások mutatkoznak.

A projekt egy olyan integrált beavatkozás hatásait vizsgálja, amely magában foglalja az élelmiszerekhez hozzáadott mikrotápanyag-port és a csecsemők megfelelő táplálását vagy az óvodások iskolai felkészültségét. Elsődleges cél annak vizsgálata, hogy egy integrált mikrotápanyag + reagáló étkeztetés/iskolai készenléti beavatkozás hogyan változtatja meg a kisgyermekek fejlődését (elsődleges eredmény), növekedését és mikrotápanyag-állapotát (másodlagos eredmények). A kutatók a csecsemőkre (6-12 hónapos) összpontosítanak, amikor a mikroelem-hiány kockázata magas, mivel a szoptatásról a kiegészítő táplálásra és a családi étrendre térnek át. A kutatók az óvodásokra (36-48 hónapos) összpontosítanak, hogy megvizsgálják, hogy a mikrotápanyagok + egy iskolai készenléti beavatkozás javíthatja-e a gyermekek iskolai felkészültségét. A tervezés négy csoportba véletlenszerűen sorolt ​​szomszédsági klasztereket tartalmaz: 1) mikrotápanyagok plusz reagáló táplálkozás/iskolai felkészültség 2) csak mikrotápanyagok, 3) placebo plusz reagáló táplálkozási/iskolai felkészültség és 4) csak placebo.

A kutatók a következő hipotéziseket fogják tesztelni:

  1. A két mikrotápanyag-csoportba tartozó gyermekek fejlődése (elsődleges eredmény), növekedése és mikrotápanyag-státusza (másodlagos kórképek) jobb változást mutat a kiindulási állapothoz képest, mint a két placebocsoportban.
  2. Az anyák és a gyermekek a két reagáló étkeztetés/iskolai felkészültség csoportban jobb változást mutatnak a gyermekek fejlődésének alapértékeihez képest, mint a két kontrollcsoporté.
  3. A reagáló etetés/iskolai készenléti beavatkozás hatása nagyobb a mikrotápanyag-csoportokban, mint a placebo-csoportokban. A mikrotápanyagok és a reagáló etetés/iskolai felkészültség csoportba tartozó gyermekek fejlődése jobb a kiindulási állapothoz képest, mint a másik három csoport bármelyikében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1730

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Retalhuleu, Guatemala
        • APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyerek spanyolul beszél.
  • A gyermek 6-12 hónapos vagy 36-48 hónapos.
  • A gyermeknek alultápláltnak kell lennie (életkor szerinti hossz és magasság < -1 z-pontszám).
  • A gyermeknek nincs olyan nyilvánvaló egészségügyi vagy fejlődési problémája, amely akadályozná a növekedést, táplálkozást vagy fejlődést.
  • A gyermek a következő évben a területen marad.
  • A gyermek szülője vagy törvényes gyámja 18 éves vagy annál idősebb.
  • Szülő vagy törvényes gyám beszél és ért spanyolul.
  • A szülő vagy törvényes gyám együtt él a gyermekkel tanulói közösségben.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek nem 6-12 hónapos vagy 36-48 hónapos.
  • A gyermek súlyos csökevényes (hosszúsága és magassága az életkorhoz képest < -3 z-pontszám).
  • A gyermek olyan állapotokat azonosított, amelyek akadályozhatják fejlődését és növekedését.
  • A gyermek súlyosan vérszegény (hemoglobin < 7).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mikrotápanyagok Nincs reagáló etetés
Mikrotápanyag-por és nincs reagáló etetés
Tápanyag mennyiség Tápanyag mennyiség cink 9 mg réz 0,3 mg vas 12,5 mg D3-vitamin 5 mg folsav 160 mcg E-vitamin 5 mg jód 90 mcg kalcium 200 mg A-vitamin 250 mg foszfor 150 mg foszfor 150 mg magnézium 40 mg szelén B1-vitamin 40 mg. 17 mcg tiamin 0,5 mg mangán 0,17 mg niacin 0,5 mg biotin 8 mg riboflavin 6 mg B5-vitamin 1,8 mg B6-vitamin 0,5 mg
Placebo Comparator: Placebo és reagáló táplálás
Placebo (B2-vitamin) és reagáló táplálás

Stratégia

Az anya gondoskodik arról, hogy az etetési területet úgy alakítsák ki, hogy a csecsemő és az anya láthassa egymást.

Az anya tükrözi a csecsemő arckifejezését, hogy felhívja magára a csecsemő figyelmét.

Az anya pozitív hangon értelmezi a csecsemő viselkedését: "Ó, szereted a spenótot." Az anya kiszélesíti a csecsemő viselkedését azzal, hogy „Ó, a gabona elfogyott”, és következetes kézjelzést ad. Az anya evést modellez, pozitív megjegyzéseket tesz ápoló hangnemben. Anya ennivalót vagy edényt kínál

Riboflavin B2 vitamin
Kísérleti: Mikrotápanyagok és reagáló gondozás
Mikrotápanyagok és reagáló táplálkozási beavatkozás
Tápanyag mennyiség Tápanyag mennyiség cink 9 mg réz 0,3 mg vas 12,5 mg D3-vitamin 5 mg folsav 160 mcg E-vitamin 5 mg jód 90 mcg kalcium 200 mg A-vitamin 250 mg foszfor 150 mg foszfor 150 mg magnézium 40 mg szelén B1-vitamin 40 mg. 17 mcg tiamin 0,5 mg mangán 0,17 mg niacin 0,5 mg biotin 8 mg riboflavin 6 mg B5-vitamin 1,8 mg B6-vitamin 0,5 mg

Stratégia

Az anya gondoskodik arról, hogy az etetési területet úgy alakítsák ki, hogy a csecsemő és az anya láthassa egymást.

Az anya tükrözi a csecsemő arckifejezését, hogy felhívja magára a csecsemő figyelmét.

Az anya pozitív hangon értelmezi a csecsemő viselkedését: "Ó, szereted a spenótot." Az anya kiszélesíti a csecsemő viselkedését azzal, hogy „Ó, a gabona elfogyott”, és következetes kézjelzést ad. Az anya evést modellez, pozitív megjegyzéseket tesz ápoló hangnemben. Anya ennivalót vagy edényt kínál

Placebo Comparator: Placebo és No responsive caregiving
Riboflavin B2 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív, motoros, szociális-érzelmi fejlődés változása a kiindulási állapottól 12 hónapig
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Kognitív és szociális-érzelmi értékelések
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A növekedés változása az alapvonalról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Súly, hosszúság/magasság
Alapállapot, 12 hónap
A mikroelemek állapotának változása a kiindulási állapotról 12 hónapra
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Vérvétel
Alapállapot, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maureen M Black, Ph.D., Uniersity of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel