危地马拉的儿童早期发展和营养
马里兰大学医学院儿科学系教授
研究概览
详细说明
该计划是实施一项包含婴儿阶段(6-12 个月大)和学龄前阶段(36-48 个月大)的集群随机安慰剂对照试验。 对于婴儿阶段,研究人员将使用 ProPAN(促进儿童喂养的过程)进行评估和干预,并根据危地马拉情况进行必要的修改。 ProPAN 是由泛美卫生组织开发和分发的工具,用于制定、实施和评估干预措施和计划,以改善婴幼儿饮食和喂养。 ProPAN 包括四个模块:
模块 1:评估 模块 2:测试食谱和建议 模块 3:干预 模块 4:监测和评估
对于学龄前阶段,研究人员将使用以证据为基础的入学准备干预(一点一点),该干预已被证明对西班牙裔学龄前儿童有效。 干预将通过艾滋病毒/艾滋病预防和研究协会实施,该协会将培训和监督社区卫生工作者。 通过直接与当地非营利组织合作,如果显示出有益效果,该项目将能够很好地为战略提供信息,以在社区范围内扩大干预规模。
该项目检查了综合干预的效果,其中包括添加到食物中的微量营养素粉和婴儿的响应式喂养或学龄前儿童的入学准备。 主要目的是研究综合微量营养素+响应式喂养/入学准备干预如何改变幼儿的发育(主要成果)、生长和微量营养素状况(次要成果)。 研究人员将重点关注微量营养素缺乏风险较高的婴儿(6-12 个月),因为他们从母乳喂养过渡到补充喂养和家庭饮食。 研究人员将重点关注学龄前儿童(36-48 个月),以检验微量营养素+入学准备干预是否可以提高儿童的入学准备技能。 该设计包括随机分为四组的社区集群:1) 微量营养素加响应式喂养/入学准备 2) 仅微量营养素,3) 安慰剂加响应式喂养/入学准备,以及 4) 仅安慰剂。
调查人员将检验以下假设:
- 与两个安慰剂组的儿童相比,两个微量营养素组的儿童在发育(主要结果)、生长和微量营养素状态(次要结果)方面相对于基线的变化更好。
- 与两个对照组相比,两个响应性喂养/入学准备组的母亲和儿童相对于儿童发育基线指标的变化更好。
- 反应性喂养/入学准备干预的影响在微量营养素组中比在安慰剂组中更大。 与其他三组中的任何一组儿童相比,微量营养素加响应喂养/入学准备组的儿童在发育方面与基线相比有更好的变化。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Retalhuleu、危地马拉
- APEVIHS (Association for the Prevention and Study of HIV/AIDS)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 孩子说西班牙语。
- 儿童年龄为 6-12 个月或 36-48 个月。
- 儿童必须营养不良(年龄的身长和身高 < -1 z 分数)。
- 孩子没有任何会干扰生长、营养或发育的明显健康或发育问题。
- 孩子将在接下来的一年里留在该地区。
- 孩子的父母或法定监护人年满 18 岁。
- 父母或法定监护人会说并听懂西班牙语。
- 父母或法定监护人与孩子一起住在学习社区。
排除标准:
- 孩子未满 6-12 个月或 36-48 个月。
- 儿童严重发育迟缓(年龄的身长和身高 < -3 z 分数)。
- 孩子已经确定了可能会干扰他们的发育和成长的条件。
- 孩子严重贫血(血红蛋白 < 7)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:微量营养素 无反应喂养
微量营养素粉和无反应喂养
|
营养量 营养量 锌 9 毫克铜 0.3 毫克铁 12.5 毫克维生素 D3 5 毫克叶酸 160 微克维生素 E 5 毫克碘 90 微克钙 200 毫克维生素 A 250 毫克磷 150 毫克维生素 C 40 毫克镁 40 毫克维生素 B12 0.9 微克硒17 微克硫胺素 0.5 毫克锰 0.17 毫克烟酸 0.5 毫克生物素 8 毫克核黄素 6 毫克维生素 B5 1.8 毫克维生素 B6 0.5 毫克
|
|
安慰剂比较:安慰剂和反应性喂养
安慰剂(维生素 B2)和反应性喂养
|
战略 母亲确保喂食区的设置让婴儿和母亲能够看到彼此。 母亲模仿婴儿的面部表情来吸引婴儿的注意力。 妈妈用肯定的声音解读婴儿的行为,“哦,你喜欢菠菜。” 母亲通过说“哦,麦片都吃完了”来扩展婴儿的行为,并做出一致的手势,母亲模仿吃东西,用滋养的语气做出积极的评论。 母亲提供手抓食物或使用器具
核黄素维生素B2
|
|
实验性的:微量营养素和响应式护理
微量营养素和响应性喂养干预
|
营养量 营养量 锌 9 毫克铜 0.3 毫克铁 12.5 毫克维生素 D3 5 毫克叶酸 160 微克维生素 E 5 毫克碘 90 微克钙 200 毫克维生素 A 250 毫克磷 150 毫克维生素 C 40 毫克镁 40 毫克维生素 B12 0.9 微克硒17 微克硫胺素 0.5 毫克锰 0.17 毫克烟酸 0.5 毫克生物素 8 毫克核黄素 6 毫克维生素 B5 1.8 毫克维生素 B6 0.5 毫克
战略 母亲确保喂食区的设置让婴儿和母亲能够看到彼此。 母亲模仿婴儿的面部表情来吸引婴儿的注意力。 妈妈用肯定的声音解读婴儿的行为,“哦,你喜欢菠菜。” 母亲通过说“哦,麦片都吃完了”来扩展婴儿的行为,并做出一致的手势,母亲模仿吃东西,用滋养的语气做出积极的评论。 母亲提供手抓食物或使用器具 |
|
安慰剂比较:安慰剂和无反应护理
|
核黄素维生素B2
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 12 个月的认知、运动、社交情感发展变化
大体时间:基线,12 个月
|
认知和社会情绪评估
|
基线,12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 12 个月的增长变化
大体时间:基线,12 个月
|
重量,长度/高度
|
基线,12 个月
|
|
微量营养素状况从基线到 12 个月的变化
大体时间:基线,12 个月
|
抽血
|
基线,12 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Maureen M Black, Ph.D.、Uniersity of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
一般刊物
- Unable to connect to PubMed to validate , last attempt on November 19, 2014 at 3:47 PM EST
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.