腹腔鏡下胃がん手術と開腹手術の比較に関する多施設共同臨床試験
2014年11月25日 更新者：Cai Kailin
局所進行性胃がんに対する腹腔鏡補助下胃切除術とD2リンパ節郭清を伴う開腹遠位胃亜全摘術の長期転帰を比較するための前向きランダム化対照多施設臨床試験
D2 腹腔鏡アプローチの胃遠位切除術 (胃遠位切除術、D2 リンパ節郭清) と現在の標準的な外科治療モデル D2 観血的アプローチの遠位胃切除術 (胃遠位切除術、D2 リンパ節郭清) との間の腫瘍学の長期有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類：介入研究 フェーズ：フェーズ III 研究の目的：D2 腹腔鏡下胃幽門部切除術（胃幽門部切除術、D2 リンパ節郭清）と現在の標準的な外科治療モデル D2 開腹アプローチとの間の腫瘍学の長期有効性と安全性を評価すること遠位胃切除術（遠位胃切除術、D2 リンパ節切除術）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1056
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Guobin Wang, MD,PhD
- 電話番号：+86 027 85726139
- メール：wangguobin1954@126.com
-
主任研究者：
- Xinghua Liu, MD
-
副調査官：
- Shi Wang, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳～75歳。
- 原発性腺癌（乳頭状腺癌、管状腺癌、粘液性腺癌、印環細胞癌、低分化腺癌）。
- 臨床病期 T2-4a、N0-3、M0 (AJCC-7th TNM 病期分類による)。
- 幽門側胃切除術を行う場合、D2 リンパ節郭清手術により R0 切除が可能 (複数の原発癌も適用)
- ECOG パフォーマンス ステータス 0/1;
- ASA スコア I ～ III;
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重度の精神疾患。
- 上腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）。
- 胃手術（胃ESD/EMRを含む）。
- 画像検査により、局所統合リンパ節（最大直径 ≥ 3cm）が示されました。
- 5年以内に他の悪性疾患。
- 胃がん患者に術前補助療法を実施または推奨する。
- 6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を起こした。 (9) 6か月以内に脳梗塞または脳出血を起こした場合。 (10) 1ヶ月以内の持続的な全身性グルココルチコイド治療歴。 (11) 同時に手術治療が必要な他の病気を患っている。 (12) 緊急手術が必要な合併症（出血、穿孔、閉塞）。 (13) 肺機能検査 FEV1 <50% 予測値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：開腹手術
従来の手順
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この群の患者は、開腹手術で胃がんの根治的切除を受けます。開腹手術は、胃がん患者に対する従来の技術です。
他の名前：
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実験的：腹腔鏡手術
最小限の侵襲処置
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この部門の患者は、腹腔鏡手術で胃がんの根治的切除を受けます。腹腔鏡手術は、胃がん患者にとって新しい最小侵襲技術です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3年無病生存率
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月25日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。