Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg på laparoskopisk gastrisk kræftkirurgi sammenlignet med åben kirurgi

25. november 2014 opdateret af: Cai Kailin

Prospektivt randomiseret kontrolleret multicenter klinisk forsøg til sammenligning af langsigtede resultater mellem laparoskopi-assisteret og åben distal subtotal gastrectomy med D2-lymfadenektomi for lokalt avanceret gastrisk cancer

evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af onkologi mellem D2 laparoskopisk tilgang distal gastrisk resektion (distal gastrectomy, D2 lymfeknude dissektion) med den nuværende standard kirurgiske behandlingsmodel D2 open approach distal gastrisk resektion (distal gastrectomy, D2 lymfadenectomy).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelsesfase: Fase III Mål for undersøgelsen: at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af onkologi mellem D2 laparoskopisk tilgang distal gastrisk resektion (distal gastrectomy, D2 lymfeknude dissektion) med den nuværende standard kirurgiske behandlingsmodel D2 åben tilgang distal gastrisk resektion (distal gastrektomi, D2 lymfadenektomi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinghua Liu, MD
        • Underforsker:
          • Shi Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ~ 75 år;
  2. det primære adenokarcinom (papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, signetringcellekarcinom, dårligt differentieret adenokarcinom);
  3. klinisk stadium T2-4a, N0-3, M0 (ifølge AJCC-7. TNM-stadieinddeling);
  4. for at udføre distal gastrectomy, D2 lymfeknude dissektion kirurgi kan opnå R0 resektion (flere primære kræftformer gælder også)
  5. ECOG ydeevne status 0/1;
  6. ASA score I-III;
  7. patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder;
  2. alvorlig psykisk sygdom;
  3. øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
  4. gastrisk kirurgi (inklusive for gastrisk ESD / EMR);
  5. billeddiagnostiske undersøgelser viste regionale integrationslymfeknuder (maksimal diameter ≥ 3 cm)
  6. andre maligne sygdomme om 5 år;
  7. implementeret eller anbefalet neoadjuverende terapi hos patienter med gastrisk cancer;
  8. har ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for seks måneder; (9) har hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder; (10) vedvarende systemisk glukokortikoidbehandlingshistorie inden for 1 måned; (11) har andre sygdomme, der kræver operativ behandling på samme tid; (12) komplikationer (blødning, perforation, obstruktion) krævede nødoperation; (13) Lungefunktionstests FEV1 <50 % af forudsagt værdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åben operation
Konventionel procedure
Procedure: åben operation
Patienter i denne arm gennemgår radikal resektion af mavekræft i åben kirurgi. Åben kirurgi er en konventionel teknik til mavekræftpatienter.
Andre navne:
  • gruppe A
  • åben
Eksperimentel: laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv procedure
Procedure: laparoskopisk kirurgi
Patienter i denne arm gennemgår radikal resektion af mavekræft i laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi er en ny og minimalt invasiv teknik til mavekræftpatienter.
Andre navne:
  • gruppe B
  • laparoskopisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cai Kailin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR-TRC-14004877

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret mavekræft

Kliniske forsøg med åben operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner