Een multicenter klinisch onderzoek naar laparoscopische maagkankerchirurgie in vergelijking met open chirurgie
25 november 2014 bijgewerkt door: Cai Kailin
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie voor vergelijking van langetermijnresultaten tussen laparoscopie-geassisteerde en open distale subtotale gastrectomie met D2-lymfadenectomie voor lokaal gevorderde maagkanker
evalueer de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van oncologie tussen D2 laparoscopische benadering distale maagresectie (distale gastrectomie, D2 lymfeklierdissectie) met het huidige standaard chirurgische behandelingsmodel D2 open benadering distale maagresectie (distale gastrectomie, D2 lymfadenectomie).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksfase: Fase III Doelstellingen van het onderzoek: het evalueren van de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van oncologie tussen D2 laparoscopische benadering distale maagresectie (distale gastrectomie, D2 lymfeklierdissectie) met het huidige standaard chirurgische behandelingsmodel D2 open benadering distale maagresectie (distale gastrectomie, D2 lymfadenectomie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1056
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Werving
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Guobin Wang, MD,PhD
- Telefoonnummer: +86 027 85726139
- E-mail: wangguobin1954@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinghua Liu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Shi Wang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ~ 75 jaar;
- het primaire adenocarcinoom (papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom);
- klinisch stadium T2-4a, N0-3, M0 (volgens AJCC-7e TNM-stadiëring);
- om distale gastrectomie uit te voeren, D2 lymfeklierdissectie chirurgisch kan R0-resectie verkrijgen (meerdere primaire kankers zijn ook van toepassing)
- ECOG-prestatiestatus 0/1;
- ASA-score I-III;
- geïnformeerde toestemming van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen;
- ernstige psychische aandoening;
- chirurgie van de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie);
- maagchirurgie (ook voor maag-ESD / EMR);
- beeldvormingsonderzoeken toonden regionale integratie van lymfeklieren (maximale diameter ≥ 3 cm)
- andere kwaadaardige ziekten in 5 jaar;
- geïmplementeerde of aanbevolen neoadjuvante therapie bij patiënten met maagkanker;
- binnen zes maanden onstabiele angina of een hartinfarct heeft; (9) binnen 6 maanden een herseninfarct of hersenbloeding hebben; (10) aanhoudende systemische behandeling met glucocorticoïden binnen 1 maand; (11) andere ziekten hebben die tegelijkertijd een operatieve behandeling nodig hebben; (12) complicaties (bloeding, perforatie, obstructie) vereiste een spoedoperatie; (13) Longfunctietests FEV1 <50% van voorspelde waarde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: open operatie
Conventionele werkwijze
|
Patiënten in deze arm ondergaan een radicale resectie van maagkanker in open chirurgie. Open chirurgie is een conventionele techniek voor maagkankerpatiënten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: laparoscopische chirurgie
Minimaal invasieve procedure
|
Patiënten in deze arm ondergaan een radicale resectie van maagkanker in laparoscopische chirurgie. Laparoscopische chirurgie is een nieuwe en minimaal invasieve techniek voor maagkankerpatiënten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: drie jaar
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChiCTR-TRC-14004877
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .