Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование лапароскопической хирургии рака желудка по сравнению с открытой хирургией

25 ноября 2014 г. обновлено: Cai Kailin

Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование для сравнения отдаленных результатов лапароскопической и открытой дистальной субтотальной гастрэктомии с лимфаденэктомией D2 при местно-распространенном раке желудка

оценить долгосрочную эффективность и безопасность онкологии между D2 лапароскопическим доступом дистальной резекции желудка (дистальная гастрэктомия, D2 лимфодиссекция) с современной стандартной моделью хирургического лечения D2 открытым доступом дистальной резекцией желудка (дистальная гастрэктомия, D2 лимфаденэктомия).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования：Интервенционное Фаза исследования：Фаза III Цели исследования：оценить долгосрочную эффективность и безопасность онкологии между лапароскопическим доступом D2 дистальной резекцией желудка (дистальная гастрэктомия, диссекция лимфатических узлов D2) и текущей стандартной моделью хирургического лечения D2 открытым доступом дистальная резекция желудка (дистальная резекция желудка, лимфаденэктомия D2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1056

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Guobin Wang, MD,PhD
          • Номер телефона: +86 027 85726139
          • Электронная почта: wangguobin1954@126.com
        • Главный следователь:
          • Xinghua Liu, MD
        • Младший исследователь:
          • Shi Wang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет ~ 75 лет;
  2. первичная аденокарцинома (папиллярная аденокарцинома, тубулярная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, перстневидно-клеточная карцинома, низкодифференцированная аденокарцинома);
  3. клиническая стадия Т2-4а, N0-3, М0 (по AJCC-7-й стадии TNM);
  4. для выполнения дистальной гастрэктомии, хирургической диссекции лимфатических узлов D2 можно получить резекцию R0 (также применимы множественные первичные раковые заболевания)
  5. статус производительности ECOG 0/1;
  6. I-III балл по ASA;
  7. информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины;
  2. серьезное психическое заболевание;
  3. хирургия верхних отделов брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии);
  4. хирургия желудка (в т.ч. для ОУР/ЭМИ желудка);
  5. визуализирующие исследования показали регионарные интеграционные лимфатические узлы (максимальный диаметр ≥ 3 см)
  6. другие злокачественные заболевания через 5 лет;
  7. внедрена или рекомендована неоадъювантная терапия у больных раком желудка;
  8. иметь нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда в течение полугода; (9) инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 6 месяцев; (10) длительное лечение системными глюкокортикоидами в течение 1 месяца; (11) иметь одновременно другие заболевания, требующие оперативного лечения; (12) осложнения (кровотечение, перфорация, непроходимость), потребовавшие экстренной операции; (13) Легочные функциональные тесты FEV1 <50% от прогнозируемого значения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: открытая хирургия
Обычная процедура
Процедура: открытая хирургия
Пациенты в этой группе подвергаются радикальной резекции рака желудка в открытой хирургии. Открытая хирургия является традиционной техникой для пациентов с раком желудка.
Другие имена:
  • группа А
  • открыть
Экспериментальный: лапароскопическая хирургия
Минимально инвазивная процедура
Процедура: лапароскопическая хирургия
Пациенты в этой группе подвергаются радикальной резекции рака желудка в лапароскопической хирургии. Лапароскопическая хирургия является новым и минимально инвазивным методом для пациентов с раком желудка.
Другие имена:
  • группа Б
  • лапароскопический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cai Kailin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChiCTR-TRC-14004877

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться