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Eine multizentrische klinische Studie zur laparoskopischen Magenkrebschirurgie im Vergleich zur offenen Chirurgie

25. November 2014 aktualisiert von: Cai Kailin

Prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie zum Vergleich der Langzeitergebnisse zwischen laparoskopisch unterstützter und offener distaler subtotaler Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Onkologie zwischen dem laparoskopischen D2-Ansatz und der distalen Magenresektion (distale Gastrektomie, D2-Lymphknotendissektion) mit dem aktuellen chirurgischen Standardbehandlungsmodell D2 mit offenem Zugang zur distalen Magenresektion (distale Gastrektomie, D2-Lymphadenektomie).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionelle Studienphase: Phase III Ziele der Studie: Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der Onkologie zwischen dem laparoskopischen D2-Ansatz und der distalen Magenresektion (distale Gastrektomie, D2-Lymphknotendissektion) mit dem aktuellen standardmäßigen chirurgischen Behandlungsmodell D2 offener Ansatz distale Magenresektion (distale Gastrektomie, D2-Lymphadenektomie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1056

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xinghua Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Shi Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre ~ 75 Jahre;
  2. das primäre Adenokarzinom (papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, Siegelringzellkarzinom, schlecht differenziertes Adenokarzinom);
  3. klinisches Stadium T2-4a, N0-3, M0 (gemäß AJCC-7. TNM-Stadium);
  4. Um eine distale Gastrektomie durchzuführen, kann eine chirurgische D2-Lymphknotendissektion eine R0-Resektion erhalten (es gelten auch mehrere primäre Krebserkrankungen).
  5. ECOG-Leistungsstatus 0/1;
  6. ASA-Score I-III;
  7. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. schwere psychische Erkrankung;
  3. Oberbauchchirurgie (außer laparoskopische Cholezystektomie);
  4. Magenchirurgie (einschließlich Magen-ESD/EMR);
  5. Bildgebende Untersuchungen zeigten regionale Integrationslymphknoten (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm)
  6. andere bösartige Erkrankungen in 5 Jahren;
  7. implementierte oder empfohlene neoadjuvante Therapie bei Patienten mit Magenkrebs;
  8. innerhalb von sechs Monaten eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt haben; (9) innerhalb von 6 Monaten einen Hirninfarkt oder eine Hirnblutung haben; (10) Anamnese einer anhaltenden systemischen Glukokortikoidbehandlung innerhalb eines Monats; (11) andere Krankheiten haben, die gleichzeitig einer operativen Behandlung bedürfen; (12) Komplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion) erforderten eine Notoperation; (13) Lungenfunktionstests FEV1 <50 % des vorhergesagten Wertes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offene Operation
Konventionelles Verfahren
Verfahren: offene Operation
Patienten in diesem Arm unterziehen sich einer radikalen Magenkrebsresektion im Rahmen einer offenen Operation. Die offene Operation ist eine herkömmliche Technik für Magenkrebspatienten.
Andere Namen:
  • Gruppe A
  • offen
Experimental: laparoskopische Chirurgie
Minimalinvasives Verfahren
Verfahren: laparoskopische Chirurgie
Patienten in diesem Arm unterziehen sich im Rahmen einer laparoskopischen Operation einer radikalen Magenkrebsresektion. Die laparoskopische Chirurgie ist eine neue und minimalinvasive Technik für Magenkrebspatienten.
Andere Namen:
  • Gruppe B
  • laparoskopisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cai Kailin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR-TRC-14004877

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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