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Uno studio clinico multicentrico sulla chirurgia laparoscopica del cancro gastrico rispetto alla chirurgia a cielo aperto

25 novembre 2014 aggiornato da: Cai Kailin

Studio clinico prospettico multicentrico controllato randomizzato per il confronto degli esiti a lungo termine tra gastrectomia subtotale distale assistita da laparoscopia e a cielo aperto con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico localmente avanzato

valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'oncologia tra la resezione gastrica distale con approccio laparoscopico D2 (gastrectomia distale, dissezione linfonodale D2) con l'attuale modello di trattamento chirurgico standard D2 resezione gastrica distale con approccio aperto (gastrectomia distale, linfoadenectomia D2).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio：Fase dello studio interventistico：Fase III Obiettivi dello studio：valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'oncologia tra la resezione gastrica distale dell'approccio laparoscopico D2 (gastrectomia distale, dissezione linfonodale D2) con l'attuale modello di trattamento chirurgico standard D2 approccio aperto resezione gastrica distale (gastrectomia distale, linfoadenectomia D2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1056

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xinghua Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shi Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni ~ 75 anni;
  2. l'adenocarcinoma primario (adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello con castone, adenocarcinoma scarsamente differenziato);
  3. stadio clinico T2-4a, N0-3, M0 (secondo la stadiazione AJCC-7th TNM);
  4. per eseguire la gastrectomia distale, la dissezione linfonodale D2 chirurgica può ottenere la resezione R0 (si applicano anche più tumori primari)
  5. stato delle prestazioni ECOG 0/1;
  6. Punteggio ASA I-III;
  7. consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento;
  2. grave malattia mentale;
  3. chirurgia addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica);
  4. chirurgia gastrica (anche per ESD / EMR gastrico);
  5. gli esami di imaging hanno mostrato linfonodi di integrazione regionale (diametro massimo ≥ 3 cm)
  6. altre malattie maligne in 5 anni;
  7. terapia neoadiuvante implementata o raccomandata nei pazienti con carcinoma gastrico;
  8. avere angina instabile o infarto del miocardio entro sei mesi; (9) hanno infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi; (10) storia di trattamento sistemico con glucocorticoidi sostenuta entro 1 mese; (11) hanno altre malattie che necessitano di trattamento chirurgico allo stesso tempo; (12) complicanze (sanguinamento, perforazione, ostruzione) hanno richiesto un intervento chirurgico d'urgenza; (13) Test di funzionalità polmonare FEV1 <50% del valore previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chirurgia a cielo aperto
Procedura convenzionale
Procedura: chirurgia a cielo aperto
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a resezione radicale del cancro gastrico in chirurgia a cielo aperto. La chirurgia a cielo aperto è una tecnica convenzionale per i pazienti con cancro gastrico.
Altri nomi:
  • gruppo A
  • aprire
Sperimentale: chirurgia laparoscopica
Procedura minimamente invasiva
Procedura: chirurgia laparoscopica
I pazienti in questo braccio vengono sottoposti a resezione radicale del cancro gastrico in chirurgia laparoscopica. La chirurgia laparoscopica è una tecnica nuova e minimamente invasiva per i pazienti affetti da cancro gastrico.
Altri nomi:
  • gruppo B
  • laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: tre anni
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cai Kailin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR-TRC-14004877

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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