Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie o laparoskopické operaci rakoviny žaludku ve srovnání s otevřenou chirurgií

25. listopadu 2014 aktualizováno: Cai Kailin

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná multicentrická klinická studie pro srovnání dlouhodobých výsledků mezi laparoskopií asistovanou a otevřenou distální subtotální gastrektomií s D2 lymfadenektomií pro lokálně pokročilý karcinom žaludku

hodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost onkologie mezi D2 laparoskopickým přístupem distální resekce žaludku (distální gastrektomie, D2 disekce lymfatických uzlin) se současným standardním modelem chirurgické léčby D2 otevřeným přístupem distální resekce žaludku (distální gastrektomie, D2 lymfadenektomie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie：Fáze intervenční studie：Fáze III Cíle studie：Vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost onkologie mezi D2 laparoskopickým přístupem distální resekcí žaludku (distální gastrektomie, D2 disekce lymfatických uzlin) se současným standardním modelem chirurgické léčby D2 otevřený přístup distální resekce žaludku (distální gastrektomie, D2 lymfadenektomie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1056

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinghua Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shi Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let ~ 75 let;
  2. primární adenokarcinom (papilární adenokarcinom, tubulární adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom, karcinom signet ring cell, špatně diferencovaný adenokarcinom);
  3. klinické stadium T2-4a, N0-3, M0 (podle AJCC-7th TNM staging);
  4. k provedení distální gastrektomie lze chirurgickou disekcí lymfatických uzlin D2 dosáhnout resekce R0 (používá se také více primárních karcinomů)
  5. Stav výkonu ECOG 0/1;
  6. ASA skóre I-III;
  7. informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy;
  2. vážné duševní onemocnění;
  3. operace horní části břicha (kromě laparoskopické cholecystektomie);
  4. operace žaludku (včetně ESD / EMR žaludku);
  5. zobrazovací vyšetření ukázala regionální integrační lymfatické uzliny (maximální průměr ≥ 3 cm)
  6. jiná maligní onemocnění za 5 let;
  7. zavedená nebo doporučená neoadjuvantní terapie u pacientů s karcinomem žaludku;
  8. mít nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu do šesti měsíců; (9) mít mozkový infarkt nebo mozkové krvácení do 6 měsíců; (10) anamnéza trvalé systémové léčby glukokortikoidy během 1 měsíce; (11) mít současně jiná onemocnění, která potřebují operativní léčbu; (12) komplikace (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadovaly urgentní chirurgický zákrok; (13) Plicní funkční testy FEV1 <50 % předpokládané hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: otevřená operace
Konvenční postup
Postup: otevřená operace
Pacienti v tomto rameni podstupují radikální resekci rakoviny žaludku v otevřené operaci. Otevřená operace je konvenční technika pro pacienty s rakovinou žaludku.
Ostatní jména:
  • skupina A
  • OTEVŘENO
Experimentální: laparoskopická operace
Minimálně invazivní postup
Postup: laparoskopická operace
Pacienti v tomto rameni podstupují radikální resekci karcinomu žaludku v laparoskopické chirurgii. Laparoskopická operace je novou a minimálně invazivní technikou pro pacienty s karcinomem žaludku.
Ostatní jména:
  • skupina B
  • laparoskopické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: tři roky
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cai Kailin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR-TRC-14004877

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na otevřená operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit