Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące laparoskopowej operacji raka żołądka w porównaniu z operacją otwartą
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Cai Kailin
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu porównanie długoterminowych wyników między gastrektomią wspomaganą laparoskopowo a otwartą dystalną subtotalną resekcją żołądka z limfadenektomią D2 w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka
ocenić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo onkologii pomiędzy dystalną resekcją żołądka z dostępu laparoskopowego D2 (dystalna resekcja żołądka, dyssekcja węzłów chłonnych D2) a obecnym standardowym modelem leczenia chirurgicznego dystalnej resekcji żołądka z dostępu otwartego D2 (dystalna resekcja żołądka, limfadenektomia D2).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: badanie interwencyjne Faza badania: faza III Cele badania: ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa onkologii między podejściem laparoskopowym D2 dystalnej resekcji żołądka (dystalna resekcja żołądka, dyssekcja węzłów chłonnych D2) z obecnym standardowym modelem leczenia chirurgicznego podejście otwarte D2 dystalna resekcja żołądka (dystalna resekcja żołądka, limfadenektomia D2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1056
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Guobin Wang, MD,PhD
- Numer telefonu: +86 027 85726139
- E-mail: wangguobin1954@126.com
-
Główny śledczy:
- Xinghua Liu, MD
-
Pod-śledczy:
- Shi Wang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ~ 75 lat;
- pierwotnego gruczolakoraka (gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, rak sygnetowaty, gruczolakorak słabo zróżnicowany);
- stopień zaawansowania klinicznego T2-4a, N0-3, M0 (wg AJCC-7th TNM);
- w celu wykonania dystalnej resekcji żołądka, dyssekcja węzłów chłonnych D2 chirurgicznie można uzyskać resekcję R0 (dotyczy to również wielu raków pierwotnych)
- Stan wydajności ECOG 0/1;
- punktacja ASA I-III;
- świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- poważna choroba psychiczna;
- chirurgia górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
- chirurgia żołądka (w tym ESD/EMR żołądka);
- badania obrazowe wykazały regionalne węzły chłonne integracyjne (maksymalna średnica ≥ 3 cm)
- inne choroby nowotworowe w ciągu 5 lat;
- wdrożone lub zalecane leczenie neoadjuwantowe u chorych na raka żołądka;
- masz niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy; (9) mieć zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy; (10) historia ciągłego leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 1 miesiąca; (11) mają jednocześnie inne choroby wymagające leczenia operacyjnego; (12) powikłania (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagały pilnej operacji; (13) Badania czynnościowe płuc FEV1 <50% wartości należnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: operacja otwarta
Procedura konwencjonalna
|
Pacjenci w tej grupie poddawani są radykalnej resekcji raka żołądka w ramach operacji otwartej. Operacja otwarta jest konwencjonalną techniką stosowaną u pacjentów z rakiem żołądka.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa
Procedura minimalnie inwazyjna
|
Pacjenci w tym ramieniu poddawani są radykalnej resekcji raka żołądka w chirurgii laparoskopowej. Chirurgia laparoskopowa jest nową i małoinwazyjną techniką dla pacjentów z rakiem żołądka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: trzy lata
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChiCTR-TRC-14004877
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .