개복 수술과 비교한 복강경 위암 수술의 다기관 임상 시험
2014년 11월 25일 업데이트: Cai Kailin
국소 진행성 위암에 대한 D2 림프절 절제술을 통한 복강경 보조 및 개방 원위부 아전절제술 간의 장기 결과 비교를 위한 전향적 무작위 통제 다기관 임상 시험
D2 복강경 접근법 원위 위 절제술(위 원위 절제술, D2 림프절 절제술)과 현재 표준 수술 치료 모델인 D2 개방 접근법 원위 위 절제술(원위 위 절제술, D2 림프절 절제술) 사이의 종양학의 장기 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재 연구 단계: 임상 3상 연구 목적: D2 복강경 접근법 원위위 절제술(원위위 절제술, D2 림프절 절제술)과 현재 표준 수술 치료 모델인 D2 개방 접근법 사이의 종양학의 장기 효능 및 안전성 평가 위 원위 절제술(위 원위 절제술, D2 림프절 절제술).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1056
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Guobin Wang, MD,PhD
- 전화번호: +86 027 85726139
- 이메일: wangguobin1954@126.com
-
수석 연구원:
- Xinghua Liu, MD
-
부수사관:
- Shi Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세;
- 원발성 선암종(유두상 선암종, 관상 선암종, 점액성 선암종, 인장 고리 세포 암종, 저분화 선암종);
- 임상 병기 T2-4a, N0-3, M0(AJCC-7th TNM 병기에 따름);
- 원위부 위 절제술을 시행하기 위해 D2 림프절 절제 수술은 R0 절제술을 얻을 수 있습니다 (다중 원발성 암도 적용됨)
- ECOG 수행 상태 0/1;
- ASA 점수 I-III;
- 환자 동의.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 심각한 정신 질환;
- 상복부 수술(복강경 담낭절제술 제외);
- 위 수술 (위 ESD / EMR 포함);
- 영상 검사에서 국소 통합 림프절이 나타났습니다(최대 직경 ≥ 3cm).
- 5년 이내의 기타 악성 질환;
- 위암 환자에게 이행되거나 권장되는 신보강 요법;
- 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 있는 경우 (9) 6개월 이내에 뇌경색 또는 뇌출혈이 있거나; (10) 1개월 이내에 지속적인 전신 글루코코르티코이드 치료 이력; (11) 동시에 수술적 치료가 필요한 다른 질병이 있는 경우; (12) 응급 수술이 필요한 합병증(출혈, 천공, 폐색); (13) 폐 기능 검사 FEV1 < 예측값의 50%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개방 수술
기존 절차
|
이 팔에 있는 환자는 개복 수술로 위암의 근치 절제술을 받습니다. 개복 수술은 위암 환자를 위한 기존의 기술입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 복강경 수술
최소 침습적 시술
|
이 팔에 있는 환자는 복강경 수술에서 위암의 근치 절제술을 받습니다. 복강경 수술은 위암 환자를 위한 새로운 최소 침습 기술입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3년 무병생존율
기간: 삼 년
|
삼 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .