Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter klinisk prövning på laparoskopisk gastrisk cancerkirurgi jämfört med öppen kirurgi

25 november 2014 uppdaterad av: Cai Kailin

Prospektiv randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk prövning för jämförelse av långsiktiga resultat mellan laparoskopi-assisterad och öppen distal subtotal gastrectomy med D2-lymfadenektomi för lokalt avancerad gastrisk cancer

utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av onkologi mellan D2 laparoskopisk tillvägagångssätt distal gastrisk resektion (distal gastrectomy, D2 lymfkörteldissektion) med den nuvarande standard kirurgiska behandlingsmodellen D2 open approach distal gastrisk resektion (distal gastrectomy, D2 lymfadenektomi).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp：Interventionell studiefas：Fas III Studiemål：att utvärdera den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av onkologi mellan D2 laparoskopisk tillvägagångssätt distal gastrisk resektion (distal gastrectomy, D2 lymfkörteldissektion) med nuvarande standard kirurgisk behandlingsmodell D2 öppen tillvägagångssätt distal gastrisk resektion (distal gastrectomy, D2 lymfadenektomi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1056

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinghua Liu, MD
        • Underutredare:
          • Shi Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år ~ 75 år;
  2. det primära adenokarcinomet (papillärt adenokarcinom, tubulärt adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, signetringcellscancer, dåligt differentierat adenokarcinom);
  3. kliniskt stadium T2-4a, N0-3, M0 (enligt AJCC-7:e TNM-stadium);
  4. för att utföra distal gastrectomy, D2 lymfkörteldissektion kan erhålla R0-resektion (flera primära cancerformer gäller också)
  5. ECOG-prestandastatus 0/1;
  6. ASA-poäng I-III;
  7. patientens informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor;
  2. allvarlig psykisk sjukdom;
  3. övre bukkirurgi (förutom laparoskopisk kolecystektomi);
  4. gastrisk kirurgi (inklusive för gastrisk ESD / EMR);
  5. avbildningsundersökningar visade regionala integrationslymfkörtlar (maximal diameter ≥ 3 cm)
  6. andra maligna sjukdomar om 5 år;
  7. implementerad eller rekommenderad neoadjuvant terapi hos patienter med magcancer;
  8. har instabil angina eller hjärtinfarkt inom sex månader; (9) har hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader; (10) ihållande systemisk glukokortikoidbehandlingshistoria inom 1 månad; (11) har andra sjukdomar som krävs operativ behandling samtidigt; (12) komplikationer (blödning, perforering, obstruktion) som krävde akut operation; (13) Lungfunktionstester FEV1 <50 % av förutsagt värde.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: öppen operation
Konventionell procedur
Procedur: öppen operation
Patienter i denna arm genomgår radikal resektion av magcancer vid öppen kirurgi. Öppen kirurgi är en konventionell teknik för magcancerpatienter.
Andra namn:
  • grupp A
  • öppen
Experimentell: laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv procedur
Procedur: laparoskopisk kirurgi
Patienter i denna arm genomgår radikal resektion av magcancer vid laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi är en ny och minimalt invasiv teknik för magcancerpatienter.
Andra namn:
  • grupp B
  • laparoskopisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cai Kailin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Första postat (Uppskatta)

27 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChiCTR-TRC-14004877

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera