Un ensayo clínico multicéntrico sobre la cirugía laparoscópica de cáncer gástrico en comparación con la cirugía abierta
25 de noviembre de 2014 actualizado por: Cai Kailin
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para la comparación de los resultados a largo plazo entre la gastrectomía subtotal distal abierta y asistida por laparoscopia con linfadenectomía D2 para el cáncer gástrico localmente avanzado
evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la oncología entre la resección gástrica distal con abordaje laparoscópico D2 (gastrectomía distal, disección de ganglios linfáticos D2) con el modelo de tratamiento quirúrgico estándar actual Resección gástrica distal con abordaje abierto D2 (gastrectomía distal, linfadenectomía D2).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio：Estudio de intervención Fase：Fase III Objetivos del estudio：evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la oncología entre la resección gástrica distal con abordaje laparoscópico D2 (gastrectomía distal, disección de ganglios linfáticos D2) con el modelo de tratamiento quirúrgico estándar actual Abordaje abierto D2 resección gástrica distal (gastrectomía distal, linfadenectomía D2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1056
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Guobin Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 027 85726139
- Correo electrónico: wangguobin1954@126.com
-
Investigador principal:
- Xinghua Liu, MD
-
Sub-Investigador:
- Shi Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ~ 75 años;
- el adenocarcinoma primario (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma pobremente diferenciado);
- estadio clínico T2-4a, N0-3, M0 (según AJCC-7th TNM staging);
- para realizar una gastrectomía distal, la disección quirúrgica de ganglios linfáticos D2 puede obtener una resección R0 (también se aplican múltiples cánceres primarios)
- estado funcional ECOG 0/1;
- puntuación ASA I-III;
- consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- enfermedad mental grave;
- cirugía abdominal superior (excepto colecistectomía laparoscópica);
- cirugía gástrica (incluso para ESD / EMR gástrica);
- los exámenes de imagen mostraron ganglios linfáticos de integración regional (diámetro máximo ≥ 3 cm)
- otras enfermedades malignas en 5 años;
- terapia neoadyuvante implementada o recomendada en pacientes con cáncer gástrico;
- tiene angina inestable o infarto de miocardio dentro de los seis meses; (9) tiene infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses; (10) historial sostenido de tratamiento con glucocorticoides sistémicos dentro de 1 mes; (11) tiene otras enfermedades que necesitan tratamiento quirúrgico al mismo tiempo; (12) complicaciones (sangrado, perforación, obstrucción) requirieron cirugía de emergencia; (13) Pruebas de función pulmonar FEV1 <50% del valor predicho.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: cirugía abierta
Procedimiento convencional
|
Los pacientes de este brazo se someten a una resección radical del cáncer gástrico en cirugía abierta. La cirugía abierta es una técnica convencional para pacientes con cáncer gástrico.
Otros nombres:
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Experimental: cirugía laparoscópica
Procedimiento mínimamente invasivo
|
Los pacientes de este brazo se someten a una resección radical del cáncer gástrico en cirugía laparoscópica. La cirugía laparoscópica es una técnica nueva y mínimamente invasiva para pacientes con cáncer gástrico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: tres años
|
tres años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR-TRC-14004877
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