Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter klinisk studie på laparoskopisk gastrisk kreftkirurgi sammenlignet med åpen kirurgi

25. november 2014 oppdatert av: Cai Kailin

Prospektiv randomisert kontrollert multisenter klinisk studie for sammenligning av langsiktige resultater mellom laparoskopi-assistert og åpen distal subtotal gastrektomi med D2-lymfadenektomi for lokalt avansert gastrisk kreft

evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til onkologi mellom D2 laparoskopisk tilnærming distal gastrisk reseksjon (distal gastrectomy, D2 lymfeknutedisseksjon) med gjeldende standard kirurgisk behandlingsmodell D2 open approach distal gastrisk reseksjon (distal gastrectomy, D2 lymfadenektomi).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype: Intervensjonell studiefase: Fase III Mål for studien: å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til onkologi mellom D2 laparoskopisk tilnærming distal gastrisk reseksjon (distal gastrectomy, D2 lymfeknutedisseksjon) med gjeldende standard kirurgisk behandlingsmodell D2 åpen tilnærming distal gastrisk reseksjon (distal gastrektomi, D2 lymfadenektomi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinghua Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Shi Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ~ 75 år;
  2. det primære adenokarsinomet (papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, signetringcellekarsinom, dårlig differensiert adenokarsinom);
  3. klinisk stadium T2-4a, N0-3, M0 (i henhold til AJCC-7th TNM staging);
  4. for å utføre distal gastrectomy, D2 lymfeknutedisseksjon kirurgi kan få R0 reseksjon (flere primære kreftformer gjelder også)
  5. ECOG ytelsesstatus 0/1;
  6. ASA score I-III;
  7. pasientinformert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner;
  2. alvorlig psykisk sykdom;
  3. øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);
  4. gastrisk kirurgi (inkludert for gastrisk ESD / EMR);
  5. bildeundersøkelser viste regionale integrasjonslymfeknuter (maksimal diameter ≥ 3 cm)
  6. andre ondartede sykdommer om 5 år;
  7. implementert eller anbefalt neoadjuvant terapi hos pasienter med magekreft;
  8. har ustabil angina eller hjerteinfarkt innen seks måneder; (9) har hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder; (10) vedvarende systemisk glukokortikoidbehandlingshistorie innen 1 måned; (11) har andre sykdommer som trengs operativ behandling på samme tid; (12) komplikasjoner (blødning, perforering, obstruksjon) nødvendig nødoperasjon; (13) Lungefunksjonstester FEV1 <50 % av predikert verdi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: åpen operasjon
Konvensjonell prosedyre
Fremgangsmåte: åpen operasjon
Pasienter i denne armen gjennomgår radikal reseksjon av magekreft i åpen kirurgi. Åpen kirurgi er en konvensjonell teknikk for magekreftpasienter.
Andre navn:
  • gruppe A
  • åpen
Eksperimentell: laparoskopisk kirurgi
Minimum invasiv prosedyre
Fremgangsmåte: laparoskopisk kirurgi
Pasienter i denne armen gjennomgår radikal reseksjon av magekreft i laparoskopisk kirurgi. Laparoskopisk kirurgi er en ny og minimalt invasiv teknikk for magekreftpasienter.
Andre navn:
  • gruppe B
  • laparoskopisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: tre år
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cai Kailin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiCTR-TRC-14004877

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere