Um ensaio clínico multicêntrico sobre cirurgia laparoscópica de câncer gástrico em comparação com cirurgia aberta
25 de novembro de 2014 atualizado por: Cai Kailin
Ensaio clínico multicêntrico controlado randomizado prospectivo para comparação de resultados de longo prazo entre gastrectomia subtotal distal assistida por laparoscopia e aberta com linfadenectomia D2 para câncer gástrico localmente avançado
avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo da oncologia entre a ressecção gástrica distal da abordagem laparoscópica D2 (gastrectomia distal, dissecção linfonodal D2) com o modelo atual de tratamento cirúrgico padrão D2 da ressecção gástrica distal da abordagem aberta (gastrectomia distal, linfadenectomia D2).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo: Fase do estudo intervencional: Fase III Objetivos do estudo: avaliar a eficácia a longo prazo e a segurança da oncologia entre a abordagem laparoscópica D2 da ressecção gástrica distal (gastrectomia distal, dissecção linfonodal D2) com o modelo de tratamento cirúrgico padrão atual D2 abordagem aberta ressecção gástrica distal (gastrectomia distal, linfadenectomia D2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1056
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Recrutamento
- Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Guobin Wang, MD,PhD
- Número de telefone: +86 027 85726139
- E-mail: wangguobin1954@126.com
-
Investigador principal:
- Xinghua Liu, MD
-
Subinvestigador:
- Shi Wang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ~ 75 anos;
- o adenocarcinoma primário (adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células em anel de sinete, adenocarcinoma pouco diferenciado);
- estágio clínico T2-4a, N0-3, M0 (de acordo com o estadiamento AJCC-7º TNM);
- para realizar gastrectomia distal, dissecção de linfonodo D2 cirúrgica pode obter ressecção R0 (múltiplos cânceres primários também se aplicam)
- status de desempenho ECOG 0/1;
- pontuação ASA I-III;
- consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- doença mental grave;
- cirurgia abdominal superior (exceto colecistectomia laparoscópica);
- cirurgia gástrica (incluindo para ESD / EMR gástrica);
- exames de imagem mostraram linfonodos de integração regional (diâmetro máximo ≥ 3cm)
- outras doenças malignas em 5 anos;
- terapia neoadjuvante implementada ou recomendada em pacientes com câncer gástrico;
- apresentar angina instável ou infarto do miocárdio em até seis meses; (9) ter infarto cerebral ou hemorragia cerebral dentro de 6 meses; (10) história sustentada de tratamento sistêmico com glicocorticoide em 1 mês; (11) tem outras doenças que necessitam de tratamento cirúrgico ao mesmo tempo; (12) complicações (sangramento, perfuração, obstrução) requereram cirurgia de emergência; (13) Provas de função pulmonar VEF1 < 50% do valor previsto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: cirurgia aberta
Procedimento convencional
|
Os pacientes neste braço são submetidos à ressecção radical do câncer gástrico em cirurgia aberta. A cirurgia aberta é uma técnica convencional para pacientes com câncer gástrico.
Outros nomes:
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Experimental: cirurgia laparoscópica
Procedimento minimamente invasivo
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Os pacientes neste braço são submetidos à ressecção radical do câncer gástrico em cirurgia laparoscópica. A cirurgia laparoscópica é uma técnica nova e minimamente invasiva para pacientes com câncer gástrico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: três anos
|
três anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChiCTR-TRC-14004877
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