Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskliininen tutkimus laparoskooppisesta mahasyövän leikkauksesta verrattuna avoimeen leikkaukseen

tiistai 25. marraskuuta 2014 päivittänyt: Cai Kailin

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan pitkäkestoisia tuloksia laparoskopiaavusteisen ja avoimen distaalisen välisumman mahalaukun ja D2-lymfadenektomian välillä paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

arvioi onkologian pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta D2 laparoskooppisen menetelmän distaalisen mahalaukun resektion (distaalinen gastrektomia, D2-imusolmukkeiden dissektio) ja nykyisen standardinmukaisen kirurgisen hoitomallin D2 avoimen lähestymistavan distaalisen mahalaukun resektion (distaalinen gastrektomia, D2 lymfadenektomia) välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimusvaihe: Tutkimuksen vaiheen III tavoitteet: arvioida onkologian pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta D2-laparoskooppisen menetelmän distaalisen mahalaukun resektion (distaalinen mahalaukun poisto, D2-imusolmukkeiden dissektio) ja nykyisen standardileikkaushoitomallin D2 avoimen lähestymistavan välillä. distaalinen mahalaukun resektio (distaalinen gastrektomia, D2-lymfadenektomia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1056

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinghua Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Shi Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta ~ 75 vuotta;
  2. primaarinen adenokarsinooma (papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä, huonosti erilaistunut adenokarsinooma);
  3. kliininen vaihe T2-4a, N0-3, M0 (AJCC-7. TNM-vaiheen mukaan);
  4. distaalisen gastrektomian suorittamiseksi D2-imusolmukkeiden dissektiolla voidaan saada R0-resektio (myös useita primaarisia syöpiä)
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0/1;
  6. ASA-pisteet I-III;
  7. potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. vakava mielisairaus;
  3. ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
  4. mahakirurgia (mukaan lukien mahalaukun ESD / EMR);
  5. kuvantamistutkimukset osoittivat alueellisia integroituneita imusolmukkeita (enimmäishalkaisija ≥ 3 cm)
  6. muut pahanlaatuiset sairaudet 5 vuoden aikana;
  7. toteutettu tai suositeltu neoadjuvanttihoito potilaille, joilla on mahasyöpä;
  8. sinulla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa; (9) sinulla on aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä; (10) jatkuva systeeminen glukokortikoidihoitohistoria 1 kuukauden sisällä; (11) sinulla on samanaikaisesti muita sairauksia, jotka tarvitsevat leikkaushoitoa; (12) komplikaatiot (verenvuoto, perforaatio, tukos) vaativat hätäleikkauksen; (13) Keuhkojen toimintatestit FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: avoin leikkaus
Perinteinen menettely
Menettely: avoin leikkaus
Tämän käsivarren potilaille tehdään mahasyövän radikaali resektio avoimessa leikkauksessa. Avoin leikkaus on perinteinen tekniikka mahasyöpäpotilaille.
Muut nimet:
  • ryhmä A
  • avata
Kokeellinen: laparoskooppinen leikkaus
Minimiinvasiivinen toimenpide
Menettely: laparoskooppinen leikkaus
Tämän käsivarren potilaille tehdään radikaali mahasyövän resektio laparoskooppisessa leikkauksessa. Laparoskooppinen leikkaus on uusi ja minimiinvasiivinen tekniikka mahasyöpäpotilaille.
Muut nimet:
  • ryhmä B
  • laparoskooppinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: kolme vuotta
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cai Kailin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiCTR-TRC-14004877

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset avoin leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa