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Un essai clinique multicentrique sur la chirurgie laparoscopique du cancer gastrique par rapport à la chirurgie ouverte

25 novembre 2014 mis à jour par: Cai Kailin

Essai clinique multicentrique contrôlé randomisé prospectif pour la comparaison des résultats à long terme entre la gastrectomie subtotale distale assistée par laparoscopie et ouverte avec lymphadénectomie D2 pour le cancer gastrique localement avancé

évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de l'oncologie entre la résection gastrique distale par approche laparoscopique D2 (gastrectomie distale, curage ganglionnaire D2) avec le modèle de traitement chirurgical standard actuel D2 résection gastrique distale par approche ouverte (gastrectomie distale, lymphadénectomie D2).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude：Interventionnelle Phase d'étude：Phase III Objectifs de l'étude：évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de l'oncologie entre l'approche laparoscopique D2 résection gastrique distale (gastrectomie distale, curage ganglionnaire D2) avec le modèle de traitement chirurgical standard actuel D2 approche ouverte résection gastrique distale (gastrectomie distale, lymphadénectomie D2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1056

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinghua Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Shi Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ~ 75 ans ;
  2. l'adénocarcinome primitif (adénocarcinome papillaire, adénocarcinome tubulaire, adénocarcinome mucineux, carcinome à chevalière, adénocarcinome peu différencié) ;
  3. stade clinique T2-4a, N0-3, M0 (selon la stadification AJCC-7e TNM) ;
  4. pour effectuer une gastrectomie distale, la dissection chirurgicale des ganglions lymphatiques D2 peut obtenir une résection R0 (plusieurs cancers primitifs s'appliquent également)
  5. Statut de performance ECOG 0/1 ;
  6. score ASA I-III ;
  7. consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes;
  2. maladie mentale grave;
  3. chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
  4. chirurgie gastrique (y compris pour l'ESD gastrique / EMR);
  5. les examens d'imagerie ont montré des ganglions lymphatiques d'intégration régionale (diamètre maximum ≥ 3 cm)
  6. autres maladies malignes en 5 ans ;
  7. traitement néoadjuvant mis en place ou recommandé chez les patients atteints d'un cancer gastrique ;
  8. avoir une angine de poitrine instable ou un infarctus du myocarde dans les six mois; (9) avoir un infarctus cérébral ou une hémorragie cérébrale dans les 6 mois ; (10) antécédent de traitement systémique aux glucocorticoïdes soutenu dans un délai d'un mois ; (11) ont d'autres maladies nécessitant un traitement chirurgical en même temps; (12) complications (saignement, perforation, obstruction) nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ; (13) Tests de la fonction pulmonaire VEMS < 50 % de la valeur prédite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: chirurgie ouverte
Procédure conventionnelle
Procédure: chirurgie ouverte
Les patients de ce bras subissent une résection radicale d'un cancer gastrique en chirurgie ouverte. La chirurgie ouverte est une technique conventionnelle pour les patients atteints d'un cancer gastrique.
Autres noms:
  • groupe A
  • ouvrir
Expérimental: chirurgie laparoscopique
Procédure minimalement invasive
Procédure: chirurgie laparoscopique
Les patients de ce bras subissent une résection radicale du cancer gastrique en chirurgie laparoscopique. La chirurgie laparoscopique est une technique nouvelle et peu invasive pour les patients atteints d'un cancer gastrique.
Autres noms:
  • groupe B
  • laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: trois ans
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cai Kailin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCTR-TRC-14004877

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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