Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus klinikai vizsgálat a laparoszkópos gyomorrák műtétről a nyílt műtéttel összehasonlítva

2014. november 25. frissítette: Cai Kailin

Prospektív randomizált, kontrollált multicentrikus klinikai vizsgálat a laparoszkópiával segített és a D2 limfadenectomiával végzett nyílt disztális részösszeg gastrectomia hosszú távú eredményeinek összehasonlítására lokálisan előrehaladott gyomorrák esetén

értékelje az onkológia hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát a D2 laparoszkópos megközelítésű disztális gyomorreszekció (distalis gastrectomia, D2 nyirokcsomó disszekció) között a jelenlegi standard D2 sebészeti kezelési modellel, nyílt megközelítésű disztális gyomorreszekció (distalis gastrectomia, D2 lymphadenectomia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati szakasz: III. szakasz A vizsgálat céljai: Az onkológia hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a D2 laparoszkópos megközelítésű disztális gyomorreszekció (distalis gastrectomia, D2 nyirokcsomó disszekció) és a jelenlegi standard D2 sebészeti kezelési modell között disztális gyomor reszekció (distalis gastrectomia, D2 lymphadenectomia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1056

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinghua Liu, MD
        • Alkutató:
          • Shi Wang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év ~ 75 év;
  2. primer adenokarcinóma (papilláris adenokarcinóma, tubuláris adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, pecsétes gyűrűsejtes karcinóma, rosszul differenciált adenokarcinóma);
  3. klinikai stádium T2-4a, N0-3, M0 (AJCC-7. TNM stádiumozás szerint);
  4. disztális gastrectomia elvégzéséhez D2 nyirokcsomó disszekciós műtéttel R0 reszekciót lehet végezni (több primer rák is alkalmazható)
  5. ECOG teljesítmény állapota 0/1;
  6. ASA pontszám I-III;
  7. beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők;
  2. súlyos mentális betegség;
  3. felső hasi műtét (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia);
  4. gyomorsebészet (beleértve a gyomor ESD / EMR-ét is);
  5. a képalkotó vizsgálatok regionális integrációs nyirokcsomókat mutattak (maximális átmérő ≥ 3 cm)
  6. egyéb rosszindulatú betegségek 5 év alatt;
  7. végrehajtott vagy javasolt neoadjuváns terápia gyomorrákos betegeknél;
  8. hat hónapon belül instabil anginája vagy szívinfarktusa van; (9) 6 hónapon belül agyi infarktusa vagy agyvérzése van; (10) tartós szisztémás glükokortikoid kezelés kórtörténete 1 hónapon belül; (11) más betegségei vannak, amelyek egyidejűleg operatív kezelést igényelnek; (12) szövődmények (vérzés, perforáció, elzáródás) sürgős műtétet igényeltek; (13) A tüdőfunkciós tesztek a FEV1-et a becsült érték 50%-ánál kisebb értéknél mérik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nyitott műtét
Hagyományos eljárás
Eljárás: nyitott műtét
Ebben a karban a betegek a gyomorrák radikális reszekcióját végzik nyílt műtét során. A nyílt műtét egy hagyományos technika gyomorrákos betegek számára.
Más nevek:
  • A csoport
  • nyisd ki
Kísérleti: laparoszkópos műtét
Minimálisan invazív eljárás
Eljárás: laparoszkópos műtét
Az ebbe a karba tartozó betegek gyomorrák radikális reszekcióján esnek át laparoszkópos műtét során. A laparoszkópos műtét egy új és minimálisan invazív technika gyomorrákos betegek számára.
Más nevek:
  • B csoport
  • laparoszkópos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: három év
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cai Kailin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2014. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ChiCTR-TRC-14004877

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nyitott műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel