局所進行性または転移性尿路上皮膀胱癌の参加者における化学療法と比較したアテゾリズマブの研究 [IMvigor211]
2019年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
プラチナ含有化学療法で失敗した局所進行性または転移性尿路上皮膀胱がん患者を対象に、アテゾリズマブ（抗 PD-L1 抗体）の有効性と安全性を化学療法と比較して調査する第 III 相非盲検多施設無作為化試験
これは、進行した局所進行性または転移性尿路上皮膀胱がん (UBC) の参加者を対象に、化学療法と比較したアテゾリズマブの有効性と安全性を評価するために設計された、第 III 相、多施設共同、非盲検、2 群、無作為化、対照試験である。プラチナ含有レジメン中またはその後。
研究治療の予想される時間は、継続的な臨床的利益に基づいています。つまり、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまでです。
目標サンプルサイズは 931 人の参加者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
931
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham、イギリス、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
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Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts and The London
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Scunthorpe、イギリス、DN16 7BH
- Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Truro、イギリス、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Hoofddorp、オランダ、2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
-
Nieuwegein、オランダ、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
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Zwolle、オランダ、8011 JW
- Isala Klinieken
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Wien、オーストリア、1100
- Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- Bcca - Cancer Center Southern Interior
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Sault Ste Marie、Ontario、カナダ、P6A 2C4
- Sault Area Hospitals
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Athens、ギリシャ、115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Heraklion、ギリシャ、711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras、ギリシャ、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
-
Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Geneve、スイス、1211
- HUG; Oncologie
-
St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
Zürich、スイス、8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
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Umea、スウェーデン、090185
- Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Caceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Valencia、スペイン、41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Brno、チェコ、656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
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Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Pardubice、チェコ、532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
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Praha、チェコ、100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
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København Ø、デンマーク、2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
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Erlangen、ドイツ、91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
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Homburg/Saar、ドイツ、66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
-
München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
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Tromsø、ノルウェー、9019
- Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
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Trondheim、ノルウェー、7000
- St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
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Szolnok、ハンガリー、5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
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Helsinki、フィンランド、00180
- Docrates Cance Center
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Turku、フィンランド、20520
- Turku University Central Hospital; Urology clinic
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Angers、フランス、49000
- ICO - Paul Papin
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
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Besancon、フランス、25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33075
- Hopital Saint André
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
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Creteil、フランス、94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Limoges、フランス、87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Marseille、フランス、13009
- Institut J Paolii Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
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Nancy、フランス、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes、フランス、30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris、フランス、75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
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Paris、フランス、75231
- Institut Curie; Recherche Clinique
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Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Herblain、フランス、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg、フランス、67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Suresnes、フランス、92151
- Hopital Foch; Oncologie
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Antwerpen、ベルギー、2020
- ZNA Middelheim
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Loures、ポルトガル、2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Bialystok、ポーランド、15-027
- Medical University of Bialystok; Oncology clinic
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Lublin、ポーランド、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Poznan、ポーランド、60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
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Baia Mare、ルーマニア、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
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Bucharest、ルーマニア、022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Cluj-napoca、ルーマニア、400015
- Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
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Craiova、ルーマニア、200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi、ルーマニア、700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Targu Mures、ルーマニア、540142
- Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
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Timisoara、ルーマニア、300239
- ONCOMED - Medical Centre
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Barnaul、ロシア連邦、656049
- Altai Regional Oncological Center
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
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St Petersburg、ロシア連邦、198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
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Stavropol、ロシア連邦、355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Niznij Novgorod
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Nizhni Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア連邦、603001
- GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
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Bursa、七面鳥、16059
- Uludag Uni Hospital; Oncology
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Edirne、七面鳥、22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul、七面鳥、34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Istanbul、七面鳥、34286
- Bezmialem Vakif Univ Medical
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Istanbul、七面鳥、34365
- Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Malatya、七面鳥、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Sıhhiye, Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital; Urology
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei、台湾、11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center; Urology
-
Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
-
Fukuoka、日本、812-0033
- Harasanshin Hospital; Urology
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital; Urology
-
Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital; Urology
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
-
Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital; Urology
-
Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital; Urology
-
Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Urology
-
Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital; Urology
-
Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital; Urology
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital; Urology
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital;Urology
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Urology
-
Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital; Urology
-
Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital; Urology
-
Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Urology
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital; Urology
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Urology
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital; Urology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性UBC（腎盂、尿管、膀胱、および尿道を含む）。
- プロトコルで指定された代表的な腫瘍標本
- -手術不能、局所進行性または転移性UBCまたは疾患再発に対する少なくとも1つのプラチナ含有レジメンによる治療中または治療後の疾患進行
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -平均余命が12週間以上（>/=）
- -RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患
- -適切な血液学的機能および末端臓器機能
- 出産の可能性のある女性の場合、治療期間中およびアテゾリズマブの最終投与後少なくとも 5 か月間、および最終投与後 3 か月間、異性間性交を控えるか、失敗率が年間 1% 未満になる避妊方法を使用することに同意するビンフルニンの投与およびパクリタキセルまたはドセタキセルの最後の投与から6か月。
- 男性の場合、治療期間中およびビンフルニンの最終投与後少なくとも 3 か月間およびパクリタキセルの最終投与後 6 か月間は、異性間性交を控えるか、失敗率が 1 年あたり 1% 未満となる避妊方法を使用することに同意するまたはドセタキセル、および精子提供を控えることへの同意
除外基準:
- -研究治療の開始前3週間以内の承認された抗がん療法
- -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床試験への参加 登録前28日以内
- -スクリーニング中のコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって決定されたアクティブまたは未治療の中枢神経系（CNS）転移および以前のX線評価
- 軟髄膜疾患
- -サイクル1、1日目より前の5年以内のUBC以外の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるもので、期待される治癒結果で治療されたもの、または治癒目的で治療され、前立腺特異抗原がない限局性前立腺癌を除く(PSA) 再発または偶発的な前立腺がん
- 妊娠中および授乳中の女性
- 重大な心血管疾患
- -無作為化前の4週間以内の重度の感染症
- -ランダム化前の4週間以内の診断以外の主要な外科的処置
- -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴; -チャイニーズハムスター卵巣細胞またはアテゾリズマブ製剤の任意の成分で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 自己免疫疾患の病歴
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) および/または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎または結核の陽性検査
- -無作為化前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与
- -分化クラスター137（CD137）アゴニストまたは免疫チェックポイント遮断療法による以前の治療には、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）、抗プログラム死-1（抗PD-1）または抗プログラム死リガンド 1 (抗 PD-L1) 治療用抗体
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 ミリグラム (mg) の固定用量で静脈内投与されます。
参加者は、容認できない毒性または病気の進行に起因する症状の悪化が認められるまで、研究者の意見で臨床的利益を経験し続ける限り、アテゾリズマブを受けます。
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アテゾリズマブは、各 21 日サイクルの 1 日目に 1200 mg の固定用量で静脈内投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B: 化学療法 (ビンフルニン、パクリタキセル、またはドセタキセル)
化学療法群に無作為に割り付けられた参加者は、研究者の選択により、ビンフルニン、パクリタキセル、またはドセタキセルを受け取ります。
ビンフルニン 320 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2)、パクリタキセル 175 mg/m^2、またはドセタキセル 75 mg/m^2 を、標準 RECIST v1 に従って疾患が進行するまで、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与します。 .1 または許容できない毒性。
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ドセタキセル 75 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
パクリタキセル 175 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
ビンフルニン 320 mg/m^2 は、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最初の参加者が登録してから最大約25か月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最初の参加者が登録してから最大約25か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の参加者が登録してから最大約 25 か月
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PFSは、無作為化日から、最初に記録された疾患の進行（PD）または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
PDは、RECIST v1.1を使用した研究者の評価に基づいて決定されました。
PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。
20% の相対的な増加に加えて、直径の合計は >/= 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加を示さなければなりませんでした。
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最初の参加者が登録してから最大約 25 か月
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RECIST v1.1を使用して治験責任医師が決定した未確認の反応期間（DOR）
時間枠：最初の参加者が登録してから最大約 25 か月
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DORは、CRまたはPRの最初の発生から、最初に記録されたPDまたは死亡までの時間として定義されました。
疾患の進行は、RECIST v1.1 を使用した治験責任医師の評価に基づいて決定されました。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
PD: 対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究における最小の直径の合計を参照として取る (ベースラインを含む)。
20% の相対的な増加に加えて、直径の合計も 5 mm 以上の絶対的な増加を示さなければなりません。
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最初の参加者が登録してから最大約 25 か月
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最初の参加者が登録してから最大約 46 か月
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態も、有害事象と見なされます。
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最初の参加者が登録してから最大約 46 か月
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アテゾリズマブに対するベースライン後の抗治療抗体（ATA）を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 日目、およびその後 8 サイクルごとに事前投与 (0 時間)。治療中止時（最大25か月）;アテゾリズマブの最終投与から 120 日後 (最大 25 か月、各サイクルは 21 日)
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参加者は、アテゾリズマブに対するベースライン後のATAが治療によって誘発された、または治療によって増強された場合、ベースライン後のATA陽性と見なされました。
参加者は、ベースライン陰性のATA結果があり、最初の薬物投与後の任意の時点でATAを発症した場合、治療誘発性ATAを有していました。
参加者は、最初の薬物開始後の任意の時点で >/= 0.60 力価単位の増強されたシグナルを示したベースライン陽性の ATA 結果を示した場合、治療によって増強された ATA を有していました。
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サイクル 1、2、3、4 の 1 日目、およびその後 8 サイクルごとに事前投与 (0 時間)。治療中止時（最大25か月）;アテゾリズマブの最終投与から 120 日後 (最大 25 か月、各サイクルは 21 日)
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最小観察血清アテゾリズマブ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、2、3、4 の 1 日目、およびその後 8 サイクルごとに事前投与 (0 時間)。治療中止時（最大25か月）;アテゾリズマブの最終投与から 120 日後 (最大 25 か月、各サイクルは 21 日)
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Cmin は、アテゾリズマブを少なくとも 1 回投与されたすべての参加者について測定されました。
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サイクル 1、2、3、4 の 1 日目、およびその後 8 サイクルごとに事前投与 (0 時間)。治療中止時（最大25か月）;アテゾリズマブの最終投与から 120 日後 (最大 25 か月、各サイクルは 21 日)
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固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の反応評価基準を使用して治験責任医師が決定した未確認の客観的反応率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：最初の参加者が登録してから最大約 25 か月
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ORR は、客観的な反応を示した参加者の割合として定義されました。
客観的奏効は、研究者が固形腫瘍の奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して決定した完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかとして定義されました。
この研究における客観的反応は、確認された反応である必要はありませんでした。
CR: すべての標的病変の消失。
PR: CR の非存在下で、直径のベースライン合計を参照として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ORR=CR+PR
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最初の参加者が登録してから最大約 25 か月
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観察された最大血清アテゾリズマブ濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目、投与後 30 分
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Cmax は、アテゾリズマブを少なくとも 1 回投与されたすべての参加者について測定されました。
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サイクル 1 の 1 日目、投与後 30 分
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化: グローバルヘルスステータススケール
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ヘルスケアの相互作用の前)、後続の各サイクルの 1 日目、および最後の治療投与の 30 日後 (最大約 25 か月、各サイクルは 21 日)
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EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。グローバルな健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) スケール。疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的困難を測定する項目。
各尺度と単一項目測定のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど応答レベルが高いことを示します (つまり、機能が向上し、QoL が向上し、症状が悪化します)。
重要な尺度には、身体機能、疲労、および GHS が含まれていました。
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サイクル 1 1 日目 (ヘルスケアの相互作用の前)、後続の各サイクルの 1 日目、および最後の治療投与の 30 日後 (最大約 25 か月、各サイクルは 21 日)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化: 身体機能スケール
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ヘルスケアの相互作用の前)、後続の各サイクルの 1 日目、および最後の治療投与の 30 日後 (最大約 25 か月、各サイクルは 21 日)
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EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。グローバルな健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) スケール。疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的困難を測定する項目。
各尺度と単一項目測定のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど応答レベルが高いことを示します (つまり、機能が向上し、QoL が向上し、症状が悪化します)。
重要な尺度には、身体機能、疲労、および GHS が含まれていました。
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サイクル 1 1 日目 (ヘルスケアの相互作用の前)、後続の各サイクルの 1 日目、および最後の治療投与の 30 日後 (最大約 25 か月、各サイクルは 21 日)
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化: 疲労症状スケール
時間枠：サイクル 1 1 日目 (ヘルスケアの相互作用の前)、後続の各サイクルの 1 日目、および最後の治療投与の 30 日後 (最大約 25 か月、各サイクルは 21 日)
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EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会) が含まれています。グローバルな健康状態 (GHS)/生活の質 (QoL) スケール。疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的困難を測定する項目。
各尺度と単一項目測定のスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど応答レベルが高いことを示します (つまり、機能が向上し、QoL が向上し、症状が悪化します)。
重要な尺度には、身体機能、疲労、および GHS が含まれていました。
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サイクル 1 1 日目 (ヘルスケアの相互作用の前)、後続の各サイクルの 1 日目、および最後の治療投与の 30 日後 (最大約 25 か月、各サイクルは 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- van der Heijden MS, Loriot Y, Duran I, Ravaud A, Retz M, Vogelzang NJ, Nelson B, Wang J, Shen X, Powles T. Atezolizumab Versus Chemotherapy in Patients with Platinum-treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Long-term Overall Survival and Safety Update from the Phase 3 IMvigor211 Clinical Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):7-11. doi: 10.1016/j.eururo.2021.03.024. Epub 2021 Apr 23.
- Rassy EE, Bakouny Z, Aoun F, Haddad FG, Sleilaty G, Assi T, Kattan J. A network meta-analysis of the PD(L)-1 inhibitors in the salvage treatment of urothelial bladder cancer. Immunotherapy. 2018 Jun;10(8):657-663. doi: 10.2217/imt-2017-0190. Epub 2018 Mar 22.
- Powles T, Duran I, van der Heijden MS, Loriot Y, Vogelzang NJ, De Giorgi U, Oudard S, Retz MM, Castellano D, Bamias A, Flechon A, Gravis G, Hussain S, Takano T, Leng N, Kadel EE 3rd, Banchereau R, Hegde PS, Mariathasan S, Cui N, Shen X, Derleth CL, Green MC, Ravaud A. Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018 Feb 24;391(10122):748-757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33297-X. Epub 2017 Dec 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 20;392(10156):1402.
- Kim YS, Lee SI, Park SH, Park S, Hwang IG, Lee SC, Sun JM, Lee J, Lim HY. A Phase II Study of Weekly Docetaxel as Second-Line Chemotherapy in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):76-81. doi: 10.1016/j.clgc.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月13日
一次修了 (実際)
2017年3月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月8日
試験登録日
最初に提出
2014年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膀胱がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ