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Une étude sur l'atezolizumab par rapport à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer de la vessie urothéliale localement avancé ou métastatique [IMvigor211]

5 juillet 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, ouverte, multicentrique et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab (anticorps anti-PD-L1) par rapport à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie urothéliale localement avancé ou métastatique après l'échec d'une chimiothérapie contenant du platine

Il s'agit d'une étude de phase III, mondiale, multicentrique, ouverte, à deux bras, randomisée et contrôlée conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atezolizumab par rapport à la chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer urothélial de la vessie localement avancé ou métastatique qui ont progressé pendant ou après un régime contenant du platine. La durée prévue du traitement à l'étude est basée sur le bénéfice clinique continu, c'est-à-dire jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable. La taille de l'échantillon cible est de 931 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

931

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Espagne, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • France
      • Angers, France, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, France, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, France, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, France, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, France, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nancy, France, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, France, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, France, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, France, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, France, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, Fédération Russe, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, Hongrie, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, Japon, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, L'Autriche, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Norvège
      • Kristiansand, Norvège, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, Norvège, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Roumanie, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, Roumanie, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, Roumanie, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Roumanie, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, Royaume-Uni, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Suisse, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, Suède, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Turquie
      • Bursa, Turquie, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Turquie, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turquie, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Turquie, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Turquie, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Turquie, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • UBC localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (y compris bassinet rénal, uretères, vessie et urètre).
  • Spécimens tumoraux représentatifs comme spécifié par le protocole
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins un traitement contenant du platine pour un CUB inopérable, localement avancé ou métastatique ou une récidive de la maladie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure ou égale à (>/=) 12 semaines
  • Maladie mesurable, telle que définie par RECIST v1.1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer, accord de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab, 3 mois après la dernière dose de vinflunine et 6 mois à compter de la dernière dose de paclitaxel ou de docétaxel.
  • Pour les hommes, accord de s'abstenir de rapports hétérosexuels ou d'utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1% par an pendant la durée du traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de vinflunine et 6 mois à compter de la dernière dose de paclitaxel ou docétaxel, et accord de s'abstenir de donner du sperme

Critère d'exclusion:

  • Toute thérapie anticancéreuse approuvée dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC) telles que déterminées par tomodensitométrie (CT) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et des évaluations radiographiques antérieures
  • Maladie leptoméningée
  • Tumeurs malignes autres que l'UBC dans les 5 ans précédant le cycle 1, jour 1, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès et traitées avec un résultat curatif attendu, ou un cancer de la prostate localisé traité avec une intention curative et en l'absence d'antigène spécifique de la prostate (PSA) rechute ou cancer de la prostate accidentel
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Maladie cardiovasculaire importante
  • Infections graves dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion ; hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes du hamster chinois ou à tout composant de la formulation de l'atezolizumab
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique
  • Test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou l'hépatite B active ou l'hépatite C ou la tuberculose
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Traitement antérieur avec des agonistes du cluster de différenciation 137 (CD137) ou des thérapies de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris la protéine 4 associée aux lymphocytes T anti-cytotoxiques (anti-CTLA-4), anti-mort programmée-1 (anti-PD-1) ou anticorps thérapeutiques anti-programmed death-ligand 1 (anti-PD-L1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Atezolizumab
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 1200 milligrammes (mg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Les participants recevront l'atezolizumab tant qu'ils continueront à ressentir un bénéfice clinique de l'avis de l'investigateur jusqu'à une toxicité inacceptable ou une détérioration symptomatique attribuée à la progression de la maladie telle que déterminée par l'investigateur.
Médicament: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], un anticorps anti-PDL1 modifié
L'atezolizumab sera administré par voie intraveineuse à une dose fixe de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
Comparateur actif: Bras B : Chimiothérapie (vinflunine, paclitaxel ou docétaxel)
Les participants randomisés dans le bras chimiothérapie recevront de la vinflunine, du paclitaxel ou du docétaxel au choix de l'investigateur. La vinflunine 320 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), le paclitaxel 175 mg/m^2 ou le docétaxel 75 mg/m^2 seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie selon la norme RECIST v1 .1 ou toxicité inacceptable.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel 75 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 sera administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Vinflunine
La vinflunine 320 mg/m^2 sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 25 mois après l'inscription du premier participant
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 25 mois après l'inscription du premier participant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle que déterminée par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 25 mois après l'inscription du premier participant
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression documentée de la maladie (MP) ou du décès, selon la première éventualité. La PD a été déterminée sur la base de l'évaluation de l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres devait démontrer une augmentation absolue de >/= 5 millimètres (mm).
Jusqu'à environ 25 mois après l'inscription du premier participant
Durée de réponse non confirmée (DOR) telle que déterminée par l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à environ 25 mois après l'inscription du premier participant
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP, selon la première éventualité, et la première PD documentée ou le décès, selon la première éventualité. La progression de la maladie a été déterminée sur la base de l'évaluation de l'investigateur avec l'utilisation de RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres à l'étude (incluant la ligne de base). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme des diamètres doit également démontrer une augmentation absolue de >/= 5 mm.
Jusqu'à environ 25 mois après l'inscription du premier participant
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 46 mois après l'inscription du premier participant
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Jusqu'à environ 46 mois après l'inscription du premier participant
Pourcentage de participants ayant des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) post-inclusion contre l'atezolizumab
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et tous les 8 cycles par la suite ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 25 mois) ; à 120 jours après la dernière dose d'atezolizumab (jusqu'à 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)
Les participants étaient considérés comme positifs à l'ATA post-inclusion s'ils avaient des ATA post-inclusion à l'Atezolizumab qui étaient induits ou renforcés par le traitement. Les participants avaient des ATA induits par le traitement s'ils avaient un résultat ATA négatif au départ et développaient des ATA à tout moment après l'administration initiale du médicament. Les participants avaient des ATA améliorés par le traitement s'ils avaient un résultat ATA positif au départ qui montrait un signal amélioré qui était >/= 0,60 unités de titre à tout moment après l'initiation initiale du médicament.
Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et tous les 8 cycles par la suite ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 25 mois) ; à 120 jours après la dernière dose d'atezolizumab (jusqu'à 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)
Concentration sérique minimale observée d'atezolizumab (Cmin)
Délai: Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et tous les 8 cycles par la suite ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 25 mois) ; à 120 jours après la dernière dose d'atezolizumab (jusqu'à 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)
La Cmin a été mesurée pour tous les participants ayant reçu au moins une dose d'Atezolizumab.
Prédose (0 heure) le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4 et tous les 8 cycles par la suite ; à l'arrêt du traitement (jusqu'à 25 mois) ; à 120 jours après la dernière dose d'atezolizumab (jusqu'à 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective non confirmé (ORR) tel que déterminé par l'investigateur avec l'utilisation des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à environ 25 mois après l'inscription du premier participant
ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse objective. La réponse objective a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST v1.1). La réponse objective dans cette étude n'a pas besoin d'être une réponse confirmée. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de RC. ORR=CR+PR
Jusqu'à environ 25 mois après l'inscription du premier participant
Concentration sérique maximale d'atezolizumab observée (Cmax)
Délai: 30 minutes après la dose le jour 1 des cycles 1
La Cmax a été mesurée pour tous les participants ayant reçu au moins une dose d'Atezolizumab.
30 minutes après la dose le jour 1 des cycles 1
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Core 30 (QLQ-C30) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) : Échelle de l'état de santé mondial
Délai: Cycle 1 Jour 1 (avant toute interaction avec les soins de santé), le jour 1 de chaque cycle suivant et 30 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à environ 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale) ; une échelle d'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) ; et des items mesurant la fatigue, la douleur, les nausées et les vomissements, la dyspnée, la perte d'appétit, les troubles du sommeil, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières. La plage de scores pour chaque échelle et mesure à un seul élément est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé (c'est-à-dire un meilleur fonctionnement, une meilleure qualité de vie, des symptômes plus graves). Les échelles clés comprenaient le fonctionnement physique, la fatigue et le SGH.
Cycle 1 Jour 1 (avant toute interaction avec les soins de santé), le jour 1 de chaque cycle suivant et 30 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à environ 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Core 30 (QLQ-C30) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) : échelle de fonctionnement physique
Délai: Cycle 1 Jour 1 (avant toute interaction avec les soins de santé), le jour 1 de chaque cycle suivant et 30 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à environ 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale) ; une échelle d'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) ; et des items mesurant la fatigue, la douleur, les nausées et les vomissements, la dyspnée, la perte d'appétit, les troubles du sommeil, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières. La plage de scores pour chaque échelle et mesure à un seul élément est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé (c'est-à-dire un meilleur fonctionnement, une meilleure qualité de vie, des symptômes plus graves). Les échelles clés comprenaient le fonctionnement physique, la fatigue et le SGH.
Cycle 1 Jour 1 (avant toute interaction avec les soins de santé), le jour 1 de chaque cycle suivant et 30 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à environ 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Core 30 (QLQ-C30) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) : Échelle des symptômes de la fatigue
Délai: Cycle 1 Jour 1 (avant toute interaction avec les soins de santé), le jour 1 de chaque cycle suivant et 30 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à environ 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 comprend cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale) ; une échelle d'état de santé global (GHS)/qualité de vie (QoL) ; et des items mesurant la fatigue, la douleur, les nausées et les vomissements, la dyspnée, la perte d'appétit, les troubles du sommeil, la constipation, la diarrhée et les difficultés financières. La plage de scores pour chaque échelle et mesure à un seul élément est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé (c'est-à-dire un meilleur fonctionnement, une meilleure qualité de vie, des symptômes plus graves). Les échelles clés comprenaient le fonctionnement physique, la fatigue et le SGH.
Cycle 1 Jour 1 (avant toute interaction avec les soins de santé), le jour 1 de chaque cycle suivant et 30 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à environ 25 mois ; chaque cycle dure 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29294
  • 2014-003231-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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