Исследование атезолизумаба по сравнению с химиотерапией у участников с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря [IMvigor211]
5 июля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по изучению эффективности и безопасности атезолизумаба (антитела к PD-L1) по сравнению с химиотерапией у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря после неэффективности платиносодержащей химиотерапии
Это глобальное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности атезолизумаба по сравнению с химиотерапией у участников с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком мочевого пузыря (РМП), которые прогрессировали. во время или после лечения препаратами платины.
Предполагаемое время приема исследуемого препарата основано на сохранении клинической пользы, т. е. до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Целевой размер выборки составляет 931 участник.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
931
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
-
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Австрия, 1100
- Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Kecskemét, Венгрия, 6000
- Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
-
Szolnok, Венгрия, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
-
Berlin, Германия, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
-
Erlangen, Германия, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
-
Homburg/Saar, Германия, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
-
Mannheim, Германия, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Heraklion, Греция, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras, Греция, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Греция, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Испания, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Испания, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia, Испания, 41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Италия, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Италия, 90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Firenze, Toscana, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- Bcca - Cancer Center Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Sault Ste Marie, Ontario, Канада, P6A 2C4
- Sault Area Hospitals
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Tromsø, Норвегия, 9019
- Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
-
Trondheim, Норвегия, 7000
- St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-027
- Medical University of Bialystok; Oncology clinic
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Lublin, Польша, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Poznan, Польша, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
St Petersburg, Российская Федерация, 198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
-
Stavropol, Российская Федерация, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Российская Федерация, 603001
- GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
-
Bucharest, Румыния, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Cluj-napoca, Румыния, 400015
- Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
-
Craiova, Румыния, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Румыния, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
Targu Mures, Румыния, 540142
- Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
-
Timisoara, Румыния, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Соединенное Королевство, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Scunthorpe, Соединенное Королевство, DN16 7BH
- Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital; Urology
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Тайвань, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
-
-
-
-
Bursa, Турция, 16059
- Uludag Uni Hospital; Oncology
-
Edirne, Турция, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Турция, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Турция, 34286
- Bezmialem Vakif Univ Medical
-
Istanbul, Турция, 34365
- Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Sıhhiye, Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Docrates Cance Center
-
Turku, Финляндия, 20520
- Turku University Central Hospital; Urology clinic
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
-
Besancon, Франция, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Hopital Saint Andre
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
-
Creteil, Франция, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Limoges, Франция, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut J Paolii Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
-
Nancy, Франция, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Paris, Франция, 75231
- Institut Curie; Recherche Clinique
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
-
Saint Herblain, Франция, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hopital Foch; Oncologie
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
-
Praha, Чехия, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Geneve, Швейцария, 1211
- HUG; Oncologie
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
Zürich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Umea, Швеция, 090185
- Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
-
Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Urology
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
-
Fukuoka, Япония, 812-0033
- Harasanshin Hospital; Urology
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Urology
-
Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital; Urology
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
-
Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital; Urology
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital; Urology
-
Ibaraki, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Urology
-
Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital; Urology
-
Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital; Urology
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Urology
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital;Urology
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Urology
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital; Urology
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital; Urology
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Urology
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital; Urology
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Urology
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital; Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический UBC (включая почечную лоханку, мочеточники, мочевой пузырь и уретру).
- Репрезентативные образцы опухоли, как указано в протоколе
- Прогрессирование заболевания во время или после лечения по крайней мере одной платиносодержащей схемой лечения неоперабельного, местно-распространенного или метастатического НРМЖ или рецидива заболевания
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
- Поддающееся измерению заболевание, как определено RECIST v1.1
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
- Для женщин детородного возраста согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба, 3 месяца после последней дозы винфлунина и 6 месяцев после последней дозы паклитаксела или доцетаксела.
- Для мужчин согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать методы контрацепции, которые приводят к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы винфлунина и 6 месяцев после последней дозы паклитаксела. или доцетаксел, и согласие воздержаться от донорства спермы
Критерий исключения:
- Любая одобренная противораковая терапия в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
- Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 28 дней до включения
- Активные или нелеченые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), определенные с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга и предшествующих рентгенологических оценок
- Лептоменингиальная болезнь
- Злокачественные новообразования, отличные от UBC, в течение 5 лет до цикла 1, день 1, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти и лечения с ожидаемым излечивающим исходом, или локализованного рака предстательной железы, пролеченного с целью излечения и при отсутствии простат-специфического антигена (ПСА) рецидив или случайный рак предстательной железы
- Беременные и кормящие женщины
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание
- Тяжелые инфекции в течение 4 недель до рандомизации
- Серьезная хирургическая процедура, не связанная с диагностикой, в течение 4 недель до рандомизации
- Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе; известная гиперчувствительность или аллергия на биофармацевтические препараты, произведенные в клетках яичников китайского хомячка, или на любой компонент препарата атезолизумаба
- История аутоиммунного заболевания
- Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
- История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки
- Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активный гепатит В или гепатит С или туберкулез
- Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации
- Предшествующее лечение агонистами кластера дифференцировки 137 (CD137) или терапия блокады иммунных контрольных точек, включая антицитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок 4 (анти-CTLA-4), анти-запрограммированную смерть-1 (анти-PD-1) или терапевтические антитела против лиганда запрограммированной смерти 1 (анти-PD-L1)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: атезолизумаб
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 1200 миллиграмм (мг) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Участники будут получать атезолизумаб до тех пор, пока они продолжают испытывать клиническую пользу, по мнению исследователя, до неприемлемой токсичности или симптоматического ухудшения, связанного с прогрессированием заболевания, как это определено исследователем.
|
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно в фиксированной дозе 1200 мг в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: химиотерапия (винфлунин, паклитаксел или доцетаксел)
Участники, рандомизированные в группу химиотерапии, получат винфлунин, паклитаксел или доцетаксел по выбору исследователя.
Винфлунин 320 мг на квадратный метр (мг/м2), паклитаксел 175 мг/м2 или доцетаксел 75 мг/м2 будут вводить внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания в соответствии со стандартом RECIST v1. .1 или неприемлемая токсичность.
|
Доцетаксел в дозе 75 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Паклитаксел в дозе 175 мг/м^2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Винфлунин в дозе 320 мг/м2 будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Между рандомизацией и смертью по любой причине примерно до 25 месяцев после регистрации первого участника
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
Между рандомизацией и смертью по любой причине примерно до 25 месяцев после регистрации первого участника
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определенная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после регистрации первого участника
|
ВБП определяли как время между датой рандомизации и датой первого зарегистрированного прогрессирования заболевания (PD) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
PD определяли на основе оценки исследователя с использованием RECIST v1.1.
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень).
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров должна была демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 миллиметров (мм).
|
Примерно до 25 месяцев после регистрации первого участника
|
|
Неподтвержденная продолжительность ответа (DOR), определенная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после регистрации первого участника
|
DOR определяли как время от первого возникновения CR или PR, в зависимости от того, что наступило раньше, до первого задокументированного PD или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Прогрессирование заболевания определяли на основании оценки исследователя с использованием RECIST v1.1.
CR: исчезновение всех поражений-мишеней.
PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR.
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров в исследовании (включая исходный уровень).
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение >/= 5 мм.
|
Примерно до 25 месяцев после регистрации первого участника
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 46 месяцев после регистрации первого участника
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Примерно до 46 месяцев после регистрации первого участника
|
|
Процент участников с постбазовыми антитерапевтическими антителами (ATA) к атезолизумабу
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4 и каждые 8 циклов после этого; при прекращении лечения (до 25 мес); через 120 дней после последней дозы атезолизумаба (до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
Участники считались положительными после исходного уровня ATA, если у них были ATA после исходного уровня к атезолизумабу, которые были вызваны лечением или усилены лечением.
У участников были АТА, вызванные лечением, если у них был исходный отрицательный результат АТА и развились АТА в любое время после первоначального введения препарата.
У участников были АТА, усиленные лечением, если у них был исходный положительный результат АТА, который показывал усиленный сигнал, который составлял >/= 0,60 титровых единиц в любое время после начала приема препарата.
|
Предварительная доза (0 часов) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4 и каждые 8 циклов после этого; при прекращении лечения (до 25 мес); через 120 дней после последней дозы атезолизумаба (до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4 и каждые 8 циклов после этого; при прекращении лечения (до 25 мес); через 120 дней после последней дозы атезолизумаба (до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
Cmin измеряли для всех участников, получивших хотя бы одну дозу атезолизумаба.
|
Предварительная доза (0 часов) в день 1 циклов 1, 2, 3, 4 и каждые 8 циклов после этого; при прекращении лечения (до 25 мес); через 120 дней после последней дозы атезолизумаба (до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Процент участников с неподтвержденной частотой объективного ответа (ЧОО), определенным исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев после регистрации первого участника
|
ORR определяли как процент участников, давших объективный ответ.
Объективный ответ определялся либо как полный ответ (CR), либо как частичный ответ (PR), определяемый исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1).
Объективный ответ в этом исследовании не обязательно должен быть подтвержденным ответом.
CR: исчезновение всех поражений-мишеней.
PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров всех поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров, при отсутствии CR.
ОРР=CR+PR
|
Примерно до 25 месяцев после регистрации первого участника
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Через 30 минут после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
|
Cmax измеряли у всех участников, получивших хотя бы одну дозу атезолизумаба.
|
Через 30 минут после введения дозы в 1-й день 1-го цикла
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Основной балл 30 (QLQ-C30): Глобальная шкала состояния здоровья
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день (до любого обращения к врачу), в 1-й день каждого последующего цикла и через 30 дней после последней лечебной дозы (приблизительно до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
EORTC QLQ-C30 включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная); шкала глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL); и элементы, измеряющие утомляемость, боль, тошноту и рвоту, одышку, потерю аппетита, нарушение сна, запор, диарею и финансовые трудности.
Диапазон баллов для каждой шкалы и отдельного показателя составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень ответа (т. е. лучшее функционирование, лучшее качество жизни, ухудшение симптомов).
Ключевые шкалы включали физическое функционирование, утомляемость и СГС.
|
Цикл 1 1-й день (до любого обращения к врачу), в 1-й день каждого последующего цикла и через 30 дней после последней лечебной дозы (приблизительно до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC), основной балл 30 (QLQ-C30): шкала физического функционирования
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день (до любого обращения к врачу), в 1-й день каждого последующего цикла и через 30 дней после последней лечебной дозы (приблизительно до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
EORTC QLQ-C30 включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная); шкала глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL); и элементы, измеряющие утомляемость, боль, тошноту и рвоту, одышку, потерю аппетита, нарушение сна, запор, диарею и финансовые трудности.
Диапазон баллов для каждой шкалы и отдельного показателя составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень ответа (т. е. лучшее функционирование, лучшее качество жизни, ухудшение симптомов).
Ключевые шкалы включали физическое функционирование, утомляемость и СГС.
|
Цикл 1 1-й день (до любого обращения к врачу), в 1-й день каждого последующего цикла и через 30 дней после последней лечебной дозы (приблизительно до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Основной балл 30 (QLQ-C30): Шкала симптомов утомляемости
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день (до любого обращения к врачу), в 1-й день каждого последующего цикла и через 30 дней после последней лечебной дозы (приблизительно до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
EORTC QLQ-C30 включает пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная); шкала глобального состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL); и элементы, измеряющие утомляемость, боль, тошноту и рвоту, одышку, потерю аппетита, нарушение сна, запор, диарею и финансовые трудности.
Диапазон баллов для каждой шкалы и отдельного показателя составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень ответа (т. е. лучшее функционирование, лучшее качество жизни, ухудшение симптомов).
Ключевые шкалы включали физическое функционирование, утомляемость и СГС.
|
Цикл 1 1-й день (до любого обращения к врачу), в 1-й день каждого последующего цикла и через 30 дней после последней лечебной дозы (приблизительно до 25 месяцев; каждый цикл составляет 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- van der Heijden MS, Loriot Y, Duran I, Ravaud A, Retz M, Vogelzang NJ, Nelson B, Wang J, Shen X, Powles T. Atezolizumab Versus Chemotherapy in Patients with Platinum-treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Long-term Overall Survival and Safety Update from the Phase 3 IMvigor211 Clinical Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):7-11. doi: 10.1016/j.eururo.2021.03.024. Epub 2021 Apr 23.
- Rassy EE, Bakouny Z, Aoun F, Haddad FG, Sleilaty G, Assi T, Kattan J. A network meta-analysis of the PD(L)-1 inhibitors in the salvage treatment of urothelial bladder cancer. Immunotherapy. 2018 Jun;10(8):657-663. doi: 10.2217/imt-2017-0190. Epub 2018 Mar 22.
- Powles T, Duran I, van der Heijden MS, Loriot Y, Vogelzang NJ, De Giorgi U, Oudard S, Retz MM, Castellano D, Bamias A, Flechon A, Gravis G, Hussain S, Takano T, Leng N, Kadel EE 3rd, Banchereau R, Hegde PS, Mariathasan S, Cui N, Shen X, Derleth CL, Green MC, Ravaud A. Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018 Feb 24;391(10122):748-757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33297-X. Epub 2017 Dec 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 20;392(10156):1402.
- Kim YS, Lee SI, Park SH, Park S, Hwang IG, Lee SC, Sun JM, Lee J, Lim HY. A Phase II Study of Weekly Docetaxel as Second-Line Chemotherapy in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):76-81. doi: 10.1016/j.clgc.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Доцетаксел
- Паклитаксел
- Антитела
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GO29294
- 2014-003231-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .