Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atezolizumab sammenlignet med kemoterapi hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial blærekræft [IMvigor211]

5. juli 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Atezolizumab (Anti-PD-L1 antistof) sammenlignet med kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial blærekræft efter svigt med platinholdig kemoterapi

Dette er et fase III, globalt, multicenter, åbent, to-armet, randomiseret, kontrolleret studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atezolizumab sammenlignet med kemoterapi hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial blærekræft (UBC), som har udviklet sig under eller efter et platinholdigt regime. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er baseret på fortsat klinisk fordel, dvs. indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Målprøvestørrelsen er 931 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

931

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, Holland, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
  • Kalkun
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Kalkun, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Kalkun, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Kalkun, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Kalkun, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, Norge, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Rumænien, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, Rumænien, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, Rumænien, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, Sverige, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Østrig, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk UBC (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør).
  • Repræsentative tumorprøver som specificeret af protokollen
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt regime for inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk UBC eller sygdomsgentagelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  • Målbar sygdom, som defineret af RECIST v1.1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at afstå fra heteroseksuelt samleje eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab, 3 måneder efter den sidste dosis vinflunin og 6 måneder fra sidste dosis paclitaxel eller docetaxel.
  • For mænd, aftale om at afstå fra heteroseksuelt samleje eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis vinflunin og 6 måneder fra den sidste dosis paclitaxel eller docetaxel, og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver godkendt anti-cancerbehandling inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før indskrivning
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening og forudgående radiografiske vurderinger
  • Leptomeningeal sygdom
  • Andre maligniteter end UBC inden for 5 år forud for cyklus 1, dag 1, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død og behandlet med forventet helbredende resultat, eller lokaliseret prostatacancer behandlet med helbredende hensigt og fravær af prostataspecifikt antigen (PSA) tilbagefald eller tilfældig prostatacancer
  • Gravide og ammende kvinder
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før randomisering
  • Større kirurgisk indgreb bortset fra diagnosticering inden for 4 uger før randomisering
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner; kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fast organtransplantation
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller hepatitis C eller tuberkulose
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immun checkpoint blokade terapier, herunder anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) eller anti-programmerede dødsligand 1 (anti-PD-L1) terapeutiske antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne vil modtage atezolizumab, så længe de fortsætter med at opleve kliniske fordele efter investigators mening, indtil uacceptabel toksicitet eller symptomatisk forværring tilskrives sygdomsprogression som bestemt af investigator.
Medicin: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstrueret anti-PDL1-antistof
Atezolizumab vil blive administreret intravenøst ​​i en fast dosis på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
Aktiv komparator: Arm B: Kemoterapi (Vinflunine, Paclitaxel eller Docetaxel)
Deltagere randomiseret til kemoterapiarmen vil modtage vinflunin, paclitaxel eller docetaxel efter investigatorens valg. Vinflunin 320 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), paclitaxel 175 mg/m^2 eller docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression pr. standard RECIST v1 .1 eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Vinflunin
Vinflunin 320 mg/m^2 vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mellem randomisering og død på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 25 måneder efter den første deltagers tilmelding
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Mellem randomisering og død på grund af en hvilken som helst årsag, op til cirka 25 måneder efter den første deltagers tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af efterforskeren ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter første deltagers tilmelding
PFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering og datoen for første dokumenterede progression af sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev bestemt på grundlag af investigators vurdering med brug af RECIST v1.1. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af diametre i undersøgelsen (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skulle summen af ​​diametre vise en absolut stigning på >/= 5 millimeter (mm).
Op til cirka 25 måneder efter første deltagers tilmelding
Ubekræftet varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter første deltagers tilmelding
DOR blev defineret som tiden fra den første forekomst af en CR eller PR, alt efter hvad der kom først, til den første dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der skete først. Sygdomsprogression blev bestemt på grundlag af investigators vurdering med brug af RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af diametre i undersøgelsen (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på >/= 5 mm.
Op til cirka 25 måneder efter første deltagers tilmelding
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 46 måneder efter første deltagers tilmelding
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Op til cirka 46 måneder efter første deltagers tilmelding
Procentdel af deltagere med post-baseline anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og hver 8. cyklus derefter; ved seponering af behandlingen (op til 25 måneder); 120 dage efter sidste dosis atezolizumab (op til 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)
Deltagerne blev betragtet som post-baseline ATA positive, hvis de havde post-baseline ATA til Atezolizumab, som var behandlingsinduceret eller behandlingsforstærket. Deltagerne havde behandlingsinducerede ATA'er, hvis de havde et baseline-negativt ATA-resultat og udviklede ATA'er på et hvilket som helst tidspunkt efter indledende lægemiddeladministration. Deltagerne havde behandlingsforstærkede ATA'er, hvis de havde et baseline-positivt ATA-resultat, der viste et forstærket signal, der var >/= 0,60 titerenheder på et hvilket som helst tidspunkt efter indledende lægemiddelinitiering.
Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og hver 8. cyklus derefter; ved seponering af behandlingen (op til 25 måneder); 120 dage efter sidste dosis atezolizumab (op til 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)
Minimum observeret serum atezolizumab koncentration (Cmin)
Tidsramme: Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og hver 8. cyklus derefter; ved seponering af behandlingen (op til 25 måneder); 120 dage efter sidste dosis atezolizumab (op til 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)
Cmin blev målt for alle deltagere, der fik mindst én dosis Atezolizumab.
Foruddosis (0 timer) på dag 1 af cyklus 1, 2, 3, 4 og hver 8. cyklus derefter; ved seponering af behandlingen (op til 25 måneder); 120 dage efter sidste dosis atezolizumab (op til 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med ubekræftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt af investigator med brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder efter første deltagers tilmelding
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde et objektivt svar. Objektiv respons blev defineret som enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1). Objektiv respons i denne undersøgelse behøvede ikke at være en bekræftet respons. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre for alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre, i fravær af CR. ORR=CR+PR
Op til cirka 25 måneder efter første deltagers tilmelding
Maksimal observeret serum atezolizumab koncentration (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Cmax blev målt for alle deltagere, der fik mindst én dosis Atezolizumab.
30 minutter efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Score: Global Health Status Scale
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (før enhver interaktion med sundhedsvæsenet), på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og 30 dage efter den sidste behandlingsdosis (op til ca. 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)
EORTC QLQ-C30 inkluderer fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social); en global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL); og genstande, der måler træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Scoreintervallet for hver skala og enkelt-item-mål er 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere responsniveau (dvs. bedre funktion, bedre QoL, værre symptomer). Nøgleskalaer omfattede fysisk funktion, og træthed og GHS.
Cyklus 1 dag 1 (før enhver interaktion med sundhedsvæsenet), på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og 30 dage efter den sidste behandlingsdosis (op til ca. 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Score: Fysisk funktionsskala
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (før enhver interaktion med sundhedsvæsenet), på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og 30 dage efter den sidste behandlingsdosis (op til ca. 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)
EORTC QLQ-C30 inkluderer fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social); en global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL); og genstande, der måler træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Scoreintervallet for hver skala og enkelt-item-mål er 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere responsniveau (dvs. bedre funktion, bedre QoL, værre symptomer). Nøgleskalaer omfattede fysisk funktion, og træthed og GHS.
Cyklus 1 dag 1 (før enhver interaktion med sundhedsvæsenet), på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og 30 dage efter den sidste behandlingsdosis (op til ca. 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)
Ændring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (QLQ-C30) Score: Træthedssymptomskala
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 (før enhver interaktion med sundhedsvæsenet), på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og 30 dage efter den sidste behandlingsdosis (op til ca. 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)
EORTC QLQ-C30 inkluderer fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social); en global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL); og genstande, der måler træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder. Scoreintervallet for hver skala og enkelt-item-mål er 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere responsniveau (dvs. bedre funktion, bedre QoL, værre symptomer). Nøgleskalaer omfattede fysisk funktion, og træthed og GHS.
Cyklus 1 dag 1 (før enhver interaktion med sundhedsvæsenet), på dag 1 i hver efterfølgende cyklus og 30 dage efter den sidste behandlingsdosis (op til ca. 25 måneder; hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29294
  • 2014-003231-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstrueret anti-PDL1-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner