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Um estudo de atezolizumabe comparado com quimioterapia em participantes com câncer de bexiga urotelial localmente avançado ou metastático [IMvigor211]

5 de julho de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado de fase III, aberto, multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança do atezolizumabe (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com a quimioterapia em pacientes com câncer de bexiga urotelial localmente avançado ou metastático após falha com quimioterapia contendo platina

Este é um estudo de Fase III, global, multicêntrico, aberto, de dois braços, randomizado, controlado, projetado para avaliar a eficácia e segurança do atezolizumabe em comparação com a quimioterapia em participantes com câncer de bexiga urotelial (CUB) localmente avançado ou metastático que progrediram durante ou após um regime contendo platina. O tempo previsto no tratamento do estudo é baseado no benefício clínico contínuo, ou seja, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tamanho da amostra alvo é de 931 participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

931

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Alemanha, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Espanha, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, Federação Russa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, Federação Russa, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • França
      • Angers, França, 49000
        • Ico - Paul Papin
      • Avignon, França, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, França, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, França, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, França, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, França, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, França, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, França, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, França, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, França, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, França, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, França, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, França, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, França, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grécia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, Hungria, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itália, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itália, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japão, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japão, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, Japão, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, Japão, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japão, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, Noruega, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
  • Peru
      • Bursa, Peru, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Peru, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Peru, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Peru, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Peru, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Peru, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, Reino Unido, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Romênia, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, Romênia, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, Romênia, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Romênia, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, Suécia, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Suíça, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Áustria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • UBC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra).
  • Amostras tumorais representativas, conforme especificado pelo protocolo
  • Progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos um regime contendo platina para UBC inoperável, localmente avançado ou metastático ou recorrência da doença
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida maior ou igual a (>/=) 12 semanas
  • Doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Para mulheres com potencial para engravidar, acordo para abster-se de relações sexuais heterossexuais ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe, 3 meses após a última dose de vinflunina e 6 meses a partir da última dose de paclitaxel ou docetaxel.
  • Para homens, concordância em abster-se de relações sexuais heterossexuais ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose de vinflunina e 6 meses após a última dose de paclitaxel ou docetaxel, e concordância em abster-se de doar esperma

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anti-câncer aprovada dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica até 28 dias antes da inscrição
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) ativas ou não tratadas, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e avaliações radiográficas anteriores
  • doença leptomeníngea
  • Malignidades diferentes de UBC dentro de 5 anos antes do Ciclo 1, Dia 1, com exceção daqueles com risco insignificante de metástase ou morte e tratados com resultado curativo esperado, ou câncer de próstata localizado tratado com intenção curativa e ausência de antígeno específico da próstata (PSA) recidiva ou câncer de próstata incidental
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Doença cardiovascular significativa
  • Infecções graves dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Procedimento cirúrgico maior que não seja para diagnóstico dentro de 4 semanas antes da randomização
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão; hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou qualquer componente da formulação de atezolizumabe
  • Histórico de doença autoimune
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa na tomografia computadorizada do tórax
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou hepatite B ou hepatite C ativa ou tuberculose
  • Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização
  • Tratamento prévio com agonistas do grupo de diferenciação 137 (CD137) ou terapias de bloqueio do ponto de controle imunológico, incluindo proteína 4 associada a linfócitos T anti-citotóxica (anti-CTLA-4), anti-morte programada-1 (anti-PD-1) ou anticorpos terapêuticos anti-ligante de morte programada 1 (anti-PD-L1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Atezolizumabe
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 miligramas (mg) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes receberão atezolizumabe enquanto continuarem a apresentar benefício clínico na opinião do investigador até toxicidade inaceitável ou deterioração sintomática atribuída à progressão da doença, conforme determinado pelo investigador.
Medicamento: Atezolizumabe (MPDL3280A) [TECENTRIQ], um anticorpo anti-PDL1 manipulado
O atezolizumabe será administrado por via intravenosa em uma dose fixa de 1200 mg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
Comparador Ativo: Braço B: Quimioterapia (Vinflunina, Paclitaxel ou Docetaxel)
Os participantes randomizados para o braço de quimioterapia receberão vinflunina, paclitaxel ou docetaxel de acordo com a escolha do investigador. Vinflunina 320 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), paclitaxel 175 mg/m^2 ou docetaxel 75 mg/m^2 serão administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença por padrão RECIST v1 .1 ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 será administrado por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 será administrado por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Vinflunina
Vinflunina 320 mg/m^2 será administrada por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Entre randomização e morte por qualquer causa, até aproximadamente 25 meses após a inscrição do primeiro participante
A SG foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Entre randomização e morte por qualquer causa, até aproximadamente 25 meses após a inscrição do primeiro participante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador com o uso de RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a inscrição do primeiro participante
A PFS foi definida como o tempo entre a data da randomização e a data da primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro. A DP foi determinada com base na avaliação do investigador com o uso do RECIST v1.1. DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros no estudo (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros deveria demonstrar um aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Até aproximadamente 25 meses após a inscrição do primeiro participante
Duração não confirmada da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador com o uso de RECIST v1.1
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a inscrição do primeiro participante
DOR foi definido como o tempo desde a primeira ocorrência de um CR ou PR, o que ocorrer primeiro, até a primeira DP documentada ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi determinada com base na avaliação do investigador com o uso do RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC. DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros no estudo (incluindo a linha de base). Além do aumento relativo de 20%, a soma dos diâmetros também deve apresentar um aumento absoluto >/= 5 mm.
Até aproximadamente 25 meses após a inscrição do primeiro participante
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 46 meses após a inscrição do primeiro participante
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Até aproximadamente 46 meses após a inscrição do primeiro participante
Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATA) pós-linha de base para atezolizumabe
Prazo: Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4 e depois a cada 8 ciclos; na interrupção do tratamento (até 25 meses); 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)
Os participantes foram considerados ATA pós-basais positivos se tivessem ATAs pós-basais para Atezolizumabe que foram induzidos ou potencializados pelo tratamento. Os participantes tiveram ATAs induzidos pelo tratamento se tiveram um resultado de ATA basal negativo e desenvolveram ATAs a qualquer momento após a administração inicial do medicamento. Os participantes tinham ATAs intensificados pelo tratamento se tivessem um resultado de ATA positivo na linha de base que mostrasse um sinal aprimorado >/= 0,60 unidades de titulação a qualquer momento após o início inicial do medicamento.
Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4 e depois a cada 8 ciclos; na interrupção do tratamento (até 25 meses); 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)
Concentração sérica mínima observada de atezolizumabe (Cmin)
Prazo: Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4 e depois a cada 8 ciclos; na interrupção do tratamento (até 25 meses); 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)
A Cmin foi medida para todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de Atezolizumabe.
Pré-dose (0 horas) no Dia 1 dos Ciclos 1, 2, 3, 4 e depois a cada 8 ciclos; na interrupção do tratamento (até 25 meses); 120 dias após a última dose de atezolizumabe (até 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) não confirmada, conforme determinado pelo investigador com o uso de critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até aproximadamente 25 meses após a inscrição do primeiro participante
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta objetiva. A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pelo investigador com o uso dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1). A resposta objetiva neste estudo não precisa ser uma resposta confirmada. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base, na ausência de RC. ORR=CR+PR
Até aproximadamente 25 meses após a inscrição do primeiro participante
Concentração Sérica Máxima Observada de Atezolizumabe (Cmax)
Prazo: 30 minutos após a dose no Dia 1 dos Ciclos 1
A Cmax foi medida para todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de Atezolizumabe.
30 minutos após a dose no Dia 1 dos Ciclos 1
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30): Escala Global de Estado de Saúde
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (antes de qualquer interação de cuidados de saúde), no Dia 1 de cada ciclo subsequente e 30 dias após a última dose de tratamento (Até aproximadamente 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)
O EORTC QLQ-C30 inclui cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social); uma escala de estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL); e itens que medem fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispnéia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação, diarreia e dificuldades financeiras. O intervalo de pontuação para cada escala e medida de item único é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto (ou seja, melhor funcionamento, melhor qualidade de vida, piores sintomas). As principais escalas incluíam funcionamento físico, fadiga e GHS.
Ciclo 1 Dia 1 (antes de qualquer interação de cuidados de saúde), no Dia 1 de cada ciclo subsequente e 30 dias após a última dose de tratamento (Até aproximadamente 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30): Escala de Funcionamento Físico
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (antes de qualquer interação de cuidados de saúde), no Dia 1 de cada ciclo subsequente e 30 dias após a última dose de tratamento (Até aproximadamente 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)
O EORTC QLQ-C30 inclui cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social); uma escala de estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL); e itens que medem fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispnéia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação, diarreia e dificuldades financeiras. O intervalo de pontuação para cada escala e medida de item único é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto (ou seja, melhor funcionamento, melhor qualidade de vida, piores sintomas). As principais escalas incluíam funcionamento físico, fadiga e GHS.
Ciclo 1 Dia 1 (antes de qualquer interação de cuidados de saúde), no Dia 1 de cada ciclo subsequente e 30 dias após a última dose de tratamento (Até aproximadamente 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)
Mudança da linha de base na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Núcleo 30 (QLQ-C30): Escala de Sintomas de Fadiga
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (antes de qualquer interação de cuidados de saúde), no Dia 1 de cada ciclo subsequente e 30 dias após a última dose de tratamento (Até aproximadamente 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)
O EORTC QLQ-C30 inclui cinco escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social); uma escala de estado de saúde global (GHS)/qualidade de vida (QoL); e itens que medem fadiga, dor, náuseas e vômitos, dispnéia, perda de apetite, distúrbios do sono, constipação, diarreia e dificuldades financeiras. O intervalo de pontuação para cada escala e medida de item único é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto (ou seja, melhor funcionamento, melhor qualidade de vida, piores sintomas). As principais escalas incluíam funcionamento físico, fadiga e GHS.
Ciclo 1 Dia 1 (antes de qualquer interação de cuidados de saúde), no Dia 1 de cada ciclo subsequente e 30 dias após a última dose de tratamento (Até aproximadamente 25 meses; cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29294
  • 2014-003231-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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