Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza urotelialnego [IMvigor211]

5 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo atezolizumabu (przeciwciało anty-PD-L1) w porównaniu z chemioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej platynę

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu w porównaniu z chemioterapią u uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym urotelialnym rakiem pęcherza moczowego (UBC), u których nastąpiła progresja w trakcie lub po schemacie zawierającym platynę. Przewidywany czas trwania leczenia w ramach badania opiera się na ciągłej korzyści klinicznej, tj. do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Docelowa wielkość próby to 931 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

931

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, Francja, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Francja, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Hiszpania, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, Holandia, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Indyk
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Indyk, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Indyk, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Indyk, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Indyk, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Indyk, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, Norwegia, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polska, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Rumunia, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, Rumunia, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Szwajcaria, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, Szwecja, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, Węgry, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy UBC (w tym miedniczka nerkowa, moczowody, pęcherz moczowy i cewka moczowa).
  • Reprezentatywne próbki guza zgodnie z protokołem
  • Progresja choroby w trakcie lub po leczeniu co najmniej jednym schematem zawierającym platynę w przypadku nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego UBC lub nawrotu choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Mierzalna choroba, zgodnie z definicją RECIST v1.1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu, 3 miesiące po ostatniej dawce atezolizumabu dawki winfluniny i 6 miesięcy od ostatniej dawki paklitakselu lub docetakselu.
  • W przypadku mężczyzn zgoda na powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego lub stosowanie metod antykoncepcji skutkujących niepowodzeniem < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki winfluniny i 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki paklitakselu lub docetakselu oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zatwierdzona terapia przeciwnowotworowa w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym o charakterze terapeutycznym w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) określone na podstawie oceny tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i wcześniejszych ocen radiologicznych
  • Choroba leptomeningalna
  • Nowotwory inne niż UBC w ciągu 5 lat przed cyklem 1, dzień 1, z wyjątkiem tych, u których ryzyko przerzutów lub zgonu jest znikome i leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia, lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) nawrót lub przypadkowy rak prostaty
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne; znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej
  • Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i/lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub gruźlicy
  • Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejsze leczenie agonistami klastra różnicowania 137 (CD137) lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym przeciwcytotoksycznym białkiem 4 związanym z limfocytami T (anty-CTLA-4), przeciw programowanej śmierci-1 (anty-PD-1) lub przeciwciała terapeutyczne skierowane przeciwko ligandowi programowanej śmierci 1 (anty-PD-L1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 1200 miligramów (mg) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab tak długo, jak długo w opinii badacza będą odczuwać korzyści kliniczne, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub pogorszenia objawów przypisywanych postępowi choroby, zgodnie z ustaleniami badacza.
Lek: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], zmodyfikowane przeciwciało anty-PDL1
Atezolizumab będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Aktywny komparator: Ramię B: Chemioterapia (winflunina, paklitaksel lub docetaksel)
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia chemioterapii otrzymają winfluninę, paklitaksel lub docetaksel według wyboru badacza. Winflunina 320 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), paklitaksel 175 mg/m^2 lub docetaksel 75 mg/m^2 będą podawane dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby zgodnie ze standardem RECIST v1 .1 lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m2 będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Winflunina
Winflunina 320 mg/m2 będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do około 25 miesięcy po zapisaniu pierwszego uczestnika
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Między randomizacją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, do około 25 miesięcy po zapisaniu pierwszego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
PFS zdefiniowano jako czas między datą randomizacji a datą pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD określono na podstawie oceny badacza z wykorzystaniem RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musiała wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Do około 25 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Niepotwierdzony czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego wystąpienia CR lub PR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, do pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby określono na podstawie oceny badacza z wykorzystaniem RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 mm.
Do około 25 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 46 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do około 46 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) po rozpoczęciu leczenia atezolizumabem
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, a następnie co 8 cykli; przy przerwaniu leczenia (do 25 miesięcy); po 120 dniach od ostatniej dawki atezolizumabu (do 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)
Uczestników uznano za pozytywnych ATA po punkcie wyjściowym, jeśli mieli ATA po punkcie wyjściowym na atezolizumab, które były wywołane leczeniem lub wzmocnione leczeniem. Uczestnicy mieli wywołane leczeniem ATA, jeśli mieli wyjściowy wynik ATA ujemny i rozwinęli ATA w dowolnym momencie po pierwszym podaniu leku. Uczestnicy mieli wzmocnione leczeniem ATA, jeśli mieli wyjściowy wynik ATA dodatni, który wykazywał wzmocniony sygnał, który wynosił >/= 0,60 jednostek miana w dowolnym momencie po początkowym rozpoczęciu leczenia.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, a następnie co 8 cykli; przy przerwaniu leczenia (do 25 miesięcy); po 120 dniach od ostatniej dawki atezolizumabu (do 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)
Minimalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmin)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, a następnie co 8 cykli; przy przerwaniu leczenia (do 25 miesięcy); po 120 dniach od ostatniej dawki atezolizumabu (do 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)
Cmin zmierzono u wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu.
Dawkowanie wstępne (0 godzin) w 1. dniu cykli 1, 2, 3, 4, a następnie co 8 cykli; przy przerwaniu leczenia (do 25 miesięcy); po 120 dniach od ostatniej dawki atezolizumabu (do 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z niepotwierdzonym odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź. Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), określoną przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1). Obiektywna odpowiedź w tym badaniu nie musiała być odpowiedzią potwierdzoną. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic, przy braku CR. ORR=CR+PR
Do około 25 miesięcy po zarejestrowaniu pierwszego uczestnika
Maksymalne obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Cmax zmierzono dla wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu.
30 minut po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Wynik Core 30 (QLQ-C30): Globalna skala stanu zdrowia
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed jakąkolwiek interakcją z personelem medycznym), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i 30 dni po ostatniej dawce leczniczej (do około 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)
EORTC QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna); globalna skala stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL); oraz pozycje mierzące zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, utratę apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. Zakres punktacji dla każdej skali i pojedynczej pozycji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi (tj. lepsze funkcjonowanie, lepsza QoL, gorsze objawy). Kluczowe skale obejmowały funkcjonowanie fizyczne i zmęczenie oraz GHS.
Cykl 1 Dzień 1 (przed jakąkolwiek interakcją z personelem medycznym), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i 30 dni po ostatniej dawce leczniczej (do około 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Wynik: skala funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed jakąkolwiek interakcją z personelem medycznym), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i 30 dni po ostatniej dawce leczniczej (do około 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)
EORTC QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna); globalna skala stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL); oraz pozycje mierzące zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, utratę apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. Zakres punktacji dla każdej skali i pojedynczej pozycji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi (tj. lepsze funkcjonowanie, lepsza QoL, gorsze objawy). Kluczowe skale obejmowały funkcjonowanie fizyczne i zmęczenie oraz GHS.
Cykl 1 Dzień 1 (przed jakąkolwiek interakcją z personelem medycznym), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i 30 dni po ostatniej dawce leczniczej (do około 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Wynik: Skala objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (przed jakąkolwiek interakcją z personelem medycznym), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i 30 dni po ostatniej dawce leczniczej (do około 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)
EORTC QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna); globalna skala stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL); oraz pozycje mierzące zmęczenie, ból, nudności i wymioty, duszność, utratę apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunkę i trudności finansowe. Zakres punktacji dla każdej skali i pojedynczej pozycji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odpowiedzi (tj. lepsze funkcjonowanie, lepsza QoL, gorsze objawy). Kluczowe skale obejmowały funkcjonowanie fizyczne i zmęczenie oraz GHS.
Cykl 1 Dzień 1 (przed jakąkolwiek interakcją z personelem medycznym), w dniu 1 każdego kolejnego cyklu i 30 dni po ostatniej dawce leczniczej (do około 25 miesięcy; każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29294
  • 2014-003231-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], zmodyfikowane przeciwciało anty-PDL1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj