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국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암 환자를 대상으로 아테졸리주맙과 화학요법을 비교한 연구 [IMvigor211]

2019년 7월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

백금 함유 화학요법에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암 환자에서 화학요법과 비교하여 Atezolizumab(항-PD-L1 항체)의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 공개, 다기관, 무작위 연구

이것은 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피성 방광암(UBC) 참가자를 대상으로 화학 요법과 비교하여 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 3상, 글로벌, 다기관, 공개, 양군, 무작위배정, 대조 연구입니다. 백금 함유 요법 중 또는 이후. 연구 치료에 대한 예상 시간은 지속적인 임상적 이점, 즉 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지를 기반으로 합니다. 대상 샘플 크기는 931명의 참가자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

931

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, 그리스, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, 네덜란드, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • 노르웨이
      • Kristiansand, 노르웨이, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, 노르웨이, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, 노르웨이, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, 대만, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, 독일, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, 러시아 연방, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • 루마니아
      • Baia Mare, 루마니아, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, 루마니아, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, 루마니아, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, 루마니아, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, 루마니아, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, 루마니아, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, 스웨덴, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, 스위스, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, 스페인, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, 영국, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, 영국, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • 일본
      • Aichi, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, 일본, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, 일본, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, 일본, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 칠면조
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, 칠면조, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, 칠면조, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, 칠면조, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, 칠면조, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, 프랑스, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 UBC(신우, 요관, 방광 및 요도 포함).
  • 프로토콜에 명시된 대표적인 종양 표본
  • 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 UBC 또는 질병 재발에 대해 적어도 하나의 백금 함유 요법으로 치료 중 또는 치료 후 질병 진행
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 12주 이상(>/=)
  • RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • 가임 여성의 경우, 치료 기간 동안 및 아테졸리주맙 마지막 투여 후 최소 5개월 동안, 마지막 투여 후 3개월 동안 이성애 성교를 자제하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의 빈플루닌 용량 및 파클리탁셀 또는 도세탁셀의 마지막 용량으로부터 6개월.
  • 남성의 경우, 치료 기간 중 및 빈플루닌 최종 투여 후 최소 3개월 및 파클리탁셀 최종 투여 후 6개월 동안 실패율이 연간 1% 미만인 이성간 성교를 자제하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의 또는 도세탁셀, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 전 3주 이내에 승인된 모든 항암 요법
  • 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상시험에 참여하거나 다른 시험약을 사용한 치료
  • 스크리닝 및 사전 방사선학적 평가 동안 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
  • 연수막 질환
  • 주기 1, 1일 전 5년 이내에 UBC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준이고 예상되는 치료 결과로 치료된 경우 또는 치료 의도로 치료되고 전립선 특이 항원이 없는 국소 전립선암 제외) (PSA) 재발 또는 우발적 전립선암
  • 임산부 및 수유부
  • 중대한 심혈관 질환
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
  • 무작위 배정 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 대수술
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력; 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 자가 면역 질환의 역사
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 특발성 폐섬유증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 선별검사에서 활동성폐렴의 증거가 있는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 결핵에 대한 양성 검사
  • 무작위화 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여
  • 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4), 항-프로그래밍된 사망-1(항-PD-1) 또는 항프로그래밍된 사멸-리간드 1(항-PD-L1) 치료용 항체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 아테졸리주맙
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200밀리그램(mg)의 ​​고정 용량으로 정맥 투여됩니다. 참가자는 조사자가 판단한 질병 진행에 기인한 허용할 수 없는 독성 또는 증상 악화가 나타날 때까지 조사자의 의견으로 임상적 이점을 계속 경험하는 한 아테졸리주맙을 받게 됩니다.
의약품: Atezolizumab(MPDL3280A)[TECENTRIQ], 조작된 항-PDL1 항체
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg의 고정 용량으로 정맥 투여된다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
활성 비교기: B군: 화학 요법(Vinflunine, Paclitaxel 또는 Docetaxel)
화학 요법 부문에 무작위 배정된 참가자는 조사자의 선택에 따라 빈플루닌, 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 받게 됩니다. Vinflunine 320mg/m^2, paclitaxel 175mg/m^2 또는 docetaxel 75mg/m^2는 표준 RECIST v1에 따라 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일에 정맥 투여됩니다. .1 또는 허용할 수 없는 독성.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 75mg/m^2는 각 21일 주기의 1일차에 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 175mg/m^2는 각 21일 주기의 제1일에 정맥 주사됩니다.
의약품: 빈플루닌
Vinflunine 320 mg/m^2는 각 21일 주기의 1일에 정맥으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이, 첫 참가자가 등록한 후 최대 약 25개월
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이, 첫 참가자가 등록한 후 최대 약 25개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 참가자 등록 후 최대 약 25개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜와 처음으로 기록된 질병(PD)의 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. PD는 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합은 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 보여야 했습니다.
첫 참가자 등록 후 최대 약 25개월
RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 미확인 반응 기간(DOR)
기간: 첫 참가자 등록 후 최대 약 25개월
DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 발생한 것)의 첫 번째 발생부터 처음으로 기록된 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 평가를 기반으로 결정되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
첫 참가자 등록 후 최대 약 25개월
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 참가자 등록 후 최대 약 46개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
첫 참가자 등록 후 최대 약 46개월
아테졸리주맙에 대한 기준선 후 항치료 항체(ATA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3, 4의 1일째 및 이후 매 8 주기마다 투여 전(0시간); 치료 중단 시(최대 25개월); 아테졸리주맙 마지막 투여 후 120일 후(최대 25개월, 각 주기는 21일)
참가자는 치료 유도 또는 치료 강화된 Atezolizumab에 대한 기준선 이후 ATA가 있는 경우 기준선 이후 ATA 양성으로 간주되었습니다. 참가자는 기준선 음성 ATA 결과가 있고 초기 약물 투여 후 언제든지 ATA가 발생한 경우 치료 유발 ATA를 가졌습니다. 참가자는 초기 약물 개시 후 언제든지 >/= 0.60 역가 단위의 향상된 신호를 보여주는 기준 양성 ATA 결과가 있는 경우 치료 강화 ATA를 가졌습니다.
주기 1, 2, 3, 4의 1일째 및 이후 매 8 주기마다 투여 전(0시간); 치료 중단 시(최대 25개월); 아테졸리주맙 마지막 투여 후 120일 후(최대 25개월, 각 주기는 21일)
관찰된 최소 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 2, 3, 4의 1일째 및 이후 매 8 주기마다 투여 전(0시간); 치료 중단 시(최대 25개월); 아테졸리주맙 마지막 투여 후 120일 후(최대 25개월, 각 주기는 21일)
Cmin은 Atezolizumab을 1회 이상 투여받은 모든 참가자에 대해 측정되었습니다.
주기 1, 2, 3, 4의 1일째 및 이후 매 8 주기마다 투여 전(0시간); 치료 중단 시(최대 25개월); 아테졸리주맙 마지막 투여 후 120일 후(최대 25개월, 각 주기는 21일)
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 결정한 확인되지 않은 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 백분율
기간: 첫 참가자 등록 후 최대 약 25개월
ORR은 객관적인 응답을 한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 객관적 반응은 조사자가 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)을 사용하여 결정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다. 이 연구에서 객관적인 반응은 확증된 반응일 필요는 없습니다. CR: 모든 표적 병변의 소실. PR: CR이 없는 경우 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. ORR=CR+PR
첫 참가자 등록 후 최대 약 25개월
관찰된 최대 혈청 아테졸리주맙 농도(Cmax)
기간: 사이클 1의 1일째 투여 후 30분
Cmax는 Atezolizumab을 1회 이상 투여받은 모든 참가자에 대해 측정되었습니다.
사이클 1의 1일째 투여 후 30분
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경: 글로벌 건강 상태 척도
기간: 주기 1 1일(의료 상호작용 전), 각 후속 주기의 1일, 마지막 치료 투여 후 30일(최대 약 25개월, 각 주기는 21일)
EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적)가 포함됩니다. 전반적인 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 척도; 피로, 통증, 오심, 구토, 호흡곤란, 식욕부진, 수면장애, 변비, 설사, 재정곤란 등을 측정하는 항목이다. 각 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 반응 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 기능, 더 나은 QoL, 더 나쁜 증상). 주요 척도에는 신체 기능, 피로, GHS가 포함되었습니다.
주기 1 1일(의료 상호작용 전), 각 후속 주기의 1일, 마지막 치료 투여 후 30일(최대 약 25개월, 각 주기는 21일)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경: 신체 기능 척도
기간: 주기 1 1일(의료 상호작용 전), 각 후속 주기의 1일, 마지막 치료 투여 후 30일(최대 약 25개월, 각 주기는 21일)
EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적)가 포함됩니다. 전반적인 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 척도; 피로, 통증, 오심, 구토, 호흡곤란, 식욕부진, 수면장애, 변비, 설사, 재정곤란 등을 측정하는 항목이다. 각 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 반응 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 기능, 더 나은 QoL, 더 나쁜 증상). 주요 척도에는 신체 기능, 피로, GHS가 포함되었습니다.
주기 1 1일(의료 상호작용 전), 각 후속 주기의 1일, 마지막 치료 투여 후 30일(최대 약 25개월, 각 주기는 21일)
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 설문지 핵심 30(QLQ-C30) 점수 기준선에서 변경: 피로 증상 척도
기간: 주기 1 1일(의료 상호작용 전), 각 후속 주기의 1일, 마지막 치료 투여 후 30일(최대 약 25개월, 각 주기는 21일)
EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적)가 포함됩니다. 전반적인 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL) 척도; 피로, 통증, 오심, 구토, 호흡곤란, 식욕부진, 수면장애, 변비, 설사, 재정곤란 등을 측정하는 항목이다. 각 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 반응 수준이 높음을 나타냅니다(즉, 더 나은 기능, 더 나은 QoL, 더 나쁜 증상). 주요 척도에는 신체 기능, 피로, GHS가 포함되었습니다.
주기 1 1일(의료 상호작용 전), 각 후속 주기의 1일, 마지막 치료 투여 후 30일(최대 약 25개월, 각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29294
  • 2014-003231-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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Atezolizumab(MPDL3280A)[TECENTRIQ], 조작된 항-PDL1 항체에 대한 임상 시험

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