Atezolizumab 与化疗在局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌患者中的比较研究 [IMvigor211]
2019年7月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在研究 Atezolizumab（抗 PD-L1 抗体）与化疗相比对含铂化疗失败后的局部晚期或转移性尿路上皮膀胱癌患者的疗效和安全性
这是一项 III 期、全球性、多中心、开放标签、双组、随机、对照研究，旨在评估 atezolizumab 与化学疗法相比对已进展的局部晚期或转移性膀胱膀胱癌 (UBC) 患者的疗效和安全性在含铂方案期间或之后。
研究治疗的预期时间基于持续的临床获益，即直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
目标样本量为 931 名参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
931
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
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Barnaul、俄罗斯联邦、656049
- Altai Regional Oncological Center
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Moscow、俄罗斯联邦、125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
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St Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
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Stavropol、俄罗斯联邦、355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
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Niznij Novgorod
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Nizhni Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯联邦、603001
- GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- Bcca - Cancer Center Southern Interior
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
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Sault Ste Marie、Ontario、加拿大、P6A 2C4
- Sault Area Hospitals
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、匈牙利、1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
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Kecskemét、匈牙利、6000
- Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
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Szolnok、匈牙利、5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital; Urology
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
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Taipei、台湾、11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
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Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
- Oncology Institute of Vojvodina
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
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Wien、奥地利、1100
- Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
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Athens、希腊、115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
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Heraklion、希腊、711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
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Patras、希腊、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki、希腊、546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Aachen、德国、52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
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Berlin、德国、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
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Düsseldorf、德国、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
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Erlangen、德国、91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
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Göttingen、德国、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
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Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Heidelberg、德国、69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
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Homburg/Saar、德国、66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
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Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
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Mannheim、德国、68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
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Emilia-Romagna
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Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
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Lombardia
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Bergamo、Lombardia、意大利、24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
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Piemonte
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Candiolo、Piemonte、意大利、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、意大利、90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
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Toscana
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Arezzo、Toscana、意大利、52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
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Firenze、Toscana、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
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Kristiansand、挪威、4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
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Tromsø、挪威、9019
- Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
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Trondheim、挪威、7000
- St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
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Brno、捷克语、656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
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Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Pardubice、捷克语、532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
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Praha、捷克语、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center; Urology
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
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Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
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Fukuoka、日本、812-0033
- Harasanshin Hospital; Urology
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital; Urology
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Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital; Urology
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
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Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital; Urology
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Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital; Urology
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Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Urology
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Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital; Urology
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Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital; Urology
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital; Urology
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital;Urology
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Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Urology
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital; Urology
-
Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital; Urology
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Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Urology
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital; Urology
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital; Medical Oncology
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Urology
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital; Urology
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Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Bruxelles、比利时、1000
- Institut Jules Bordet
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Gent、比利时、9000
- Uz Gent
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Angers、法国、49000
- ICO - Paul Papin
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Avignon、法国、84918
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
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Besancon、法国、25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint André
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie; Oncologie
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Caen、法国、14076
- Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
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Creteil、法国、94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
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Limoges、法国、87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
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Marseille、法国、13009
- Institut J Paolii Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nancy、法国、54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes、法国、30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
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Paris、法国、75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris、法国、75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
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Paris、法国、75231
- Institut Curie; Recherche Clinique
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen、法国、76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Saint Herblain、法国、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Strasbourg、法国、67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
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Suresnes、法国、92151
- Hopital Foch; Oncologie
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
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Bialystok、波兰、15-027
- Medical University of Bialystok; Oncology clinic
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Gdansk、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Lublin、波兰、20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
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Poznan、波兰、60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
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Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre; Oncology
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
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Bursa、火鸡、16059
- Uludag Uni Hospital; Oncology
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Edirne、火鸡、22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
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Istanbul、火鸡、34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
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Istanbul、火鸡、34286
- Bezmialem Vakif Univ Medical
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Istanbul、火鸡、34365
- Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
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Izmir、火鸡、35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Malatya、火鸡、44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
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Sıhhiye, Ankara、火鸡、06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Göteborg、瑞典、413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
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Umea、瑞典、090185
- Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Geneve、瑞士、1211
- HUG; Oncologie
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
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Zürich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Baia Mare、罗马尼亚、430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
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Bucharest、罗马尼亚、022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
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Cluj-napoca、罗马尼亚、400015
- Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
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Craiova、罗马尼亚、200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi、罗马尼亚、700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
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Targu Mures、罗马尼亚、540142
- Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
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Timisoara、罗马尼亚、300239
- ONCOMED - Medical Centre
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Helsinki、芬兰、00180
- Docrates Cance Center
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Turku、芬兰、20520
- Turku University Central Hospital; Urology clinic
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Birmingham、英国、B15 2TH
- University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、英国、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham、英国、GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
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Lancaster、英国、LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
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London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
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London、英国、EC1M 6BQ
- Barts and The London
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Scunthorpe、英国、DN16 7BH
- Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
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Truro、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Wirral、英国、CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Hoofddorp、荷兰、2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
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Nieuwegein、荷兰、3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Zwolle、荷兰、8011 JW
- Isala Klinieken
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Loures、葡萄牙、2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Caceres、西班牙、10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Navarra、西班牙、31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia、西班牙、41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
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-
Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Cordoba
-
Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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-
Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证明局部晚期或转移性 UBC（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）。
- 协议规定的代表性肿瘤标本
- 对于不能手术的、局部晚期或转移性 UBC 或疾病复发，在使用至少一种含铂方案治疗期间或之后疾病进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 预期寿命大于或等于 (>/=) 12 周
- RECIST v1.1 定义的可测量疾病
- 足够的血液学和终末器官功能
- 对于有生育能力的女性，同意在治疗期间避免异性性交或使用导致失败率 < 1% 的避孕方法，并且在最后一次阿替利珠单抗给药后至少 5 个月内，最后一次给药后 3 个月内长春氟宁的剂量和最后一剂紫杉醇或多西紫杉醇的 6 个月。
- 对于男性，同意在治疗期间避免异性性交或使用导致失败率 < 1% 的避孕方法，最后一次长春氟宁给药后至少 3 个月，最后一次紫杉醇给药后至少 6 个月或多西紫杉醇，并同意不捐献精子
排除标准：
- 研究治疗开始前 3 周内任何经批准的抗癌治疗
- 在入组前 28 天内使用任何其他研究药物进行治疗或参与另一项具有治疗目的的临床试验
- 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移，在筛查和之前的影像学评估期间通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估确定
- 软脑膜病
- 在第 1 周期第 1 天之前的 5 年内除 UBC 以外的恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计且治疗达到预期治愈结果的患者除外，或局限性前列腺癌以治愈为目的治疗且没有前列腺特异性抗原(PSA) 复发或偶发前列腺癌
- 孕妇及哺乳期妇女
- 重大心血管疾病
- 随机分组前 4 周内发生严重感染
- 随机分组前 4 周内进行除诊断以外的主要外科手术
- 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏、过敏或其他超敏反应史；已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏
- 自身免疫病史
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史，或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 和/或活动性乙型肝炎或丙型肝炎或结核病检测呈阳性
- 随机分组前 4 周内接种减毒活疫苗
- 既往接受过分化簇 137 (CD137) 激动剂或免疫检查点阻断疗法的治疗，包括抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（抗 CTLA-4）、抗程序性死亡 1（抗 PD-1）或抗程序性死亡配体 1（抗 PD-L1）治疗性抗体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：Atezolizumab
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200 毫克 (mg) 的固定剂量静脉内给药。
参与者将接受 atezolizumab，只要他们继续体验研究者认为的临床益处，直到研究者确定不可接受的毒性或归因于疾病进展的症状恶化。
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Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天以 1200 mg 的固定剂量静脉内给药。
其他名称：
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有源比较器：B 组：化疗（长春氟宁、紫杉醇或多西紫杉醇）
根据研究者的选择，随机分配到化疗组的参与者将接受长春氟宁、紫杉醇或多西紫杉醇。
将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给予长春氟宁 320 毫克每平方米 (mg/m^2)、紫杉醇 175 mg/m^2 或多西紫杉醇 75 mg/m^2，直至根据标准 RECIST v1 出现疾病进展.1 或不可接受的毒性。
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多西紫杉醇 75 mg/m^2 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
紫杉醇 175 mg/m^2 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
长春氟宁 320 mg/m^2 将在每个 21 天周期的第 1 天静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：在随机化和因任何原因死亡之间，在第一个参与者登记后最多约 25 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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在随机化和因任何原因死亡之间，在第一个参与者登记后最多约 25 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者使用 RECIST v1.1 确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：第一位参与者注册后最多约 25 个月
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PFS 定义为随机化日期与首次记录的疾病进展 (PD) 或死亡日期之间的时间，以先发生者为准。
PD 是根据使用 RECIST v1.1 的研究者评估确定的。
PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。
除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米 (mm)。
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第一位参与者注册后最多约 25 个月
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由研究者使用 RECIST v1.1 确定的未经证实的反应持续时间 (DOR)
大体时间：第一位参与者注册后最多约 25 个月
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DOR 定义为从首次出现 CR 或 PR（以先到者为准）到首次记录到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间。
疾病进展是根据使用 RECIST v1.1 的研究者评估确定的。
CR：所有靶病灶消失。
PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
PD：目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小直径总和（包括基线）为参考。
除了 20% 的相对增加外，直径总和还必须证明绝对增加 >/= 5 毫米。
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第一位参与者注册后最多约 25 个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第一位参与者注册后最多约 46 个月
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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第一位参与者注册后最多约 46 个月
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Atezolizumab 基线后抗治疗抗体 (ATA) 参与者的百分比
大体时间：在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天以及此后每 8 个周期的给药前（0 小时）；停止治疗时（最多 25 个月）；最后一次阿特珠单抗给药后 120 天（最多 25 个月；每个周期为 21 天）
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如果参与者对 Atezolizumab 有治疗诱导或治疗增强的基线后 ATA，则他们被认为是基线后 ATA 阳性。
如果参与者的基线 ATA 结果为阴性，并且在初始给药后的任何时间发生 ATA，则他们患有治疗诱发的 ATA。
如果参与者的基线阳性 ATA 结果显示增强信号在初始药物开始后的任何时间 >/= 0.60 滴度单位，则他们患有治疗增强型 ATA。
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在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天以及此后每 8 个周期的给药前（0 小时）；停止治疗时（最多 25 个月）；最后一次阿特珠单抗给药后 120 天（最多 25 个月；每个周期为 21 天）
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观察到的最低血清 Atezolizumab 浓度 (Cmin)
大体时间：在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天以及此后每 8 个周期的给药前（0 小时）；停止治疗时（最多 25 个月）；最后一次阿特珠单抗给药后 120 天（最多 25 个月；每个周期为 21 天）
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测量了所有接受至少一剂 Atezolizumab 的参与者的 Cmin。
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在第 1、2、3、4 个周期的第 1 天以及此后每 8 个周期的给药前（0 小时）；停止治疗时（最多 25 个月）；最后一次阿特珠单抗给药后 120 天（最多 25 个月；每个周期为 21 天）
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研究者使用实体瘤 1.1 版反应评估标准 (RECIST v1.1) 确定的客观反应率 (ORR) 未确定的参与者百分比
大体时间：第一位参与者注册后最多约 25 个月
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ORR 被定义为有客观反应的参与者的百分比。
客观反应被定义为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)，由研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 确定。
本研究中的客观反应不需要是确认的反应。
CR：所有靶病灶消失。
PR：在没有 CR 的情况下，以基线直径总和为参考，所有目标病灶的直径总和至少减少 30%。
ORR=CR+PR
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第一位参与者注册后最多约 25 个月
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观察到的最大血清 Atezolizumab 浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天给药后 30 分钟
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测量了所有接受至少一剂 Atezolizumab 的参与者的 Cmax。
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第 1 周期第 1 天给药后 30 分钟
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评分的基线变化：全球健康状况量表
大体时间：第 1 周期第 1 天（任何医疗保健互动之前）、每个后续周期的第 1 天以及最后一次治疗剂量后 30 天（最多约 25 个月；每个周期为 21 天）
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EORTC QLQ-C30 包括五个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）；全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 量表；以及测量疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济困难的项目。
每个量表和单项测量的分数范围是 0 到 100，其中分数越高表示反应水平越高（即功能更好、QoL 更好、症状更差）。
关键量表包括身体机能、疲劳和 GHS。
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第 1 周期第 1 天（任何医疗保健互动之前）、每个后续周期的第 1 天以及最后一次治疗剂量后 30 天（最多约 25 个月；每个周期为 21 天）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评分相对于基线的变化：身体机能量表
大体时间：第 1 周期第 1 天（任何医疗保健互动之前）、每个后续周期的第 1 天以及最后一次治疗剂量后 30 天（最多约 25 个月；每个周期为 21 天）
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EORTC QLQ-C30 包括五个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）；全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 量表；以及测量疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济困难的项目。
每个量表和单项测量的分数范围是 0 到 100，其中分数越高表示反应水平越高（即功能更好、QoL 更好、症状更差）。
关键量表包括身体机能、疲劳和 GHS。
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第 1 周期第 1 天（任何医疗保健互动之前）、每个后续周期的第 1 天以及最后一次治疗剂量后 30 天（最多约 25 个月；每个周期为 21 天）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (QLQ-C30) 评分相对于基线的变化：疲劳症状量表
大体时间：第 1 周期第 1 天（任何医疗保健互动之前）、每个后续周期的第 1 天以及最后一次治疗剂量后 30 天（最多约 25 个月；每个周期为 21 天）
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EORTC QLQ-C30 包括五个功能量表（身体、角色、认知、情感、社交）；全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 量表；以及测量疲劳、疼痛、恶心和呕吐、呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济困难的项目。
每个量表和单项测量的分数范围是 0 到 100，其中分数越高表示反应水平越高（即功能更好、QoL 更好、症状更差）。
关键量表包括身体机能、疲劳和 GHS。
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第 1 周期第 1 天（任何医疗保健互动之前）、每个后续周期的第 1 天以及最后一次治疗剂量后 30 天（最多约 25 个月；每个周期为 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- van der Heijden MS, Loriot Y, Duran I, Ravaud A, Retz M, Vogelzang NJ, Nelson B, Wang J, Shen X, Powles T. Atezolizumab Versus Chemotherapy in Patients with Platinum-treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Long-term Overall Survival and Safety Update from the Phase 3 IMvigor211 Clinical Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):7-11. doi: 10.1016/j.eururo.2021.03.024. Epub 2021 Apr 23.
- Rassy EE, Bakouny Z, Aoun F, Haddad FG, Sleilaty G, Assi T, Kattan J. A network meta-analysis of the PD(L)-1 inhibitors in the salvage treatment of urothelial bladder cancer. Immunotherapy. 2018 Jun;10(8):657-663. doi: 10.2217/imt-2017-0190. Epub 2018 Mar 22.
- Powles T, Duran I, van der Heijden MS, Loriot Y, Vogelzang NJ, De Giorgi U, Oudard S, Retz MM, Castellano D, Bamias A, Flechon A, Gravis G, Hussain S, Takano T, Leng N, Kadel EE 3rd, Banchereau R, Hegde PS, Mariathasan S, Cui N, Shen X, Derleth CL, Green MC, Ravaud A. Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018 Feb 24;391(10122):748-757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33297-X. Epub 2017 Dec 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 20;392(10156):1402.
- Kim YS, Lee SI, Park SH, Park S, Hwang IG, Lee SC, Sun JM, Lee J, Lim HY. A Phase II Study of Weekly Docetaxel as Second-Line Chemotherapy in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):76-81. doi: 10.1016/j.clgc.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月13日
初级完成 (实际的)
2017年3月13日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2014年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月26日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月5日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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