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Un estudio de atezolizumab en comparación con quimioterapia en participantes con cáncer de vejiga urotelial metastásico o localmente avanzado [IMvigor211]

5 de julio de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con quimioterapia en pacientes con cáncer de vejiga urotelial metastásico o localmente avanzado después del fracaso con quimioterapia con platino

Este es un estudio de Fase III, global, multicéntrico, abierto, de dos brazos, aleatorizado y controlado diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de atezolizumab en comparación con la quimioterapia en participantes con cáncer de vejiga urotelial (UBC) localmente avanzado o metastásico que han progresado durante o después de un régimen que contiene platino. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio se basa en el beneficio clínico continuo, es decir, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tamaño de la muestra objetivo es de 931 participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

931

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Alemania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canadá, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, España, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, España, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, Federación Rusa, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hopital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, Hungría, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, Hungría, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
  • Noruega
      • Kristiansand, Noruega, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, Noruega, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Pavo, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Pavo, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Pavo, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Pavo, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Reino Unido, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, Reino Unido, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Rumania, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, Rumania, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, Rumania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, Suecia, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Suiza, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • UBC localmente avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente (que incluye pelvis renal, uréteres, vejiga urinaria y uretra).
  • Especímenes tumorales representativos según lo especificado por el protocolo
  • Progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con al menos un régimen que contiene platino para UBC inoperable, localmente avanzado o metastásico o recurrencia de la enfermedad
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Esperanza de vida mayor o igual a (>/=) 12 semanas
  • Enfermedad medible, tal como se define en RECIST v1.1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada
  • Para mujeres en edad fértil, acuerdo de abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de fracaso de < 1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 5 meses después de la última dosis de atezolizumab, 3 meses después de la última dosis de vinflunina y 6 meses desde la última dosis de paclitaxel o docetaxel.
  • Para los hombres, acuerdo de abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar métodos anticonceptivos que resulten en una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de vinflunina y 6 meses desde la última dosis de paclitaxel o docetaxel, y acuerdo de abstenerse de donar esperma

Criterio de exclusión:

  • Cualquier terapia contra el cáncer aprobada dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro ensayo clínico con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas según lo determinado por evaluación de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (IRM) durante la detección y evaluaciones radiográficas previas
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Neoplasias malignas que no sean UBC dentro de los 5 años anteriores al ciclo 1, día 1, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratados con resultado curativo esperado, o cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa y ausencia de antígeno prostático específico (PSA) recaída o cáncer de próstata incidental
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Procedimiento de cirugía mayor que no sea para el diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión; hipersensibilidad conocida o alergia a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  • Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis B activa o hepatitis C o tuberculosis
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación 137 (CD137) o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, incluida la proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), muerte programada 1 (anti-PD-1) o anticuerpos terapéuticos anti-ligando de muerte programada 1 (anti-PD-L1)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: atezolizumab
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 miligramos (mg) el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes recibirán atezolizumab siempre que continúen experimentando un beneficio clínico en opinión del investigador hasta una toxicidad inaceptable o un deterioro sintomático atribuido a la progresión de la enfermedad según lo determine el investigador.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], un anticuerpo anti-PDL1 diseñado
Atezolizumab se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1200 mg el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Tecentriq
Comparador activo: Brazo B: quimioterapia (vinflunina, paclitaxel o docetaxel)
Los participantes asignados al azar al brazo de quimioterapia recibirán vinflunina, paclitaxel o docetaxel según la elección del investigador. Vinflunina 320 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), paclitaxel 175 mg/m^2 o docetaxel 75 mg/m^2 se administrarán por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad según el estándar RECIST v1 .1 o toxicidad inaceptable.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Vinflunina
Vinflunina 320 mg/m^2 se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 25 meses después de la inscripción del primer participante
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 25 meses después de la inscripción del primer participante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador con el uso de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la inscripción del primer participante
La SLP se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) o muerte, lo que ocurriera primero. La PD se determinó sobre la base de la evaluación del investigador con el uso de RECIST v1.1. DP: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros debía demostrar un aumento absoluto de >/= 5 milímetros (mm).
Hasta aproximadamente 25 meses después de la inscripción del primer participante
Duración de la respuesta no confirmada (DOR) determinada por el investigador con el uso de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la inscripción del primer participante
DOR se definió como el tiempo desde la primera aparición de una RC o PR, lo que ocurriera primero, hasta la primera EP o muerte documentada, lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad se determinó sobre la base de la evaluación del investigador con el uso de RECIST v1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. DP: al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de diámetros en estudio (incluido el basal). Además del aumento relativo del 20%, la suma de los diámetros también debe demostrar un aumento absoluto de >/= 5 mm.
Hasta aproximadamente 25 meses después de la inscripción del primer participante
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 46 meses después de la inscripción del primer participante
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Hasta aproximadamente 46 meses después de la inscripción del primer participante
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) posbasales contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y cada 8 ciclos a partir de entonces; al suspender el tratamiento (hasta 25 meses); a los 120 días después de la última dosis de atezolizumab (hasta 25 meses; cada ciclo es de 21 días)
Los participantes se consideraron positivos para ATA posteriores al inicio si tenían ATA posteriores al inicio con atezolizumab que fueron inducidos por el tratamiento o mejorados con el tratamiento. Los participantes tenían ATA inducidos por el tratamiento si tenían un resultado de ATA negativo al inicio y desarrollaron ATA en cualquier momento después de la administración inicial del fármaco. Los participantes tenían ATA mejorados con el tratamiento si tenían un resultado ATA positivo inicial que mostraba una señal mejorada que era >/= 0,60 unidades de título en cualquier momento después del inicio inicial del fármaco.
Predosis (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y cada 8 ciclos a partir de entonces; al suspender el tratamiento (hasta 25 meses); a los 120 días después de la última dosis de atezolizumab (hasta 25 meses; cada ciclo es de 21 días)
Concentración sérica mínima observada de atezolizumab (Cmin)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y cada 8 ciclos a partir de entonces; al suspender el tratamiento (hasta 25 meses); a los 120 días después de la última dosis de atezolizumab (hasta 25 meses; cada ciclo es de 21 días)
Se midió la Cmin para todos los participantes que recibieron al menos una dosis de atezolizumab.
Predosis (0 horas) el día 1 de los ciclos 1, 2, 3, 4 y cada 8 ciclos a partir de entonces; al suspender el tratamiento (hasta 25 meses); a los 120 días después de la última dosis de atezolizumab (hasta 25 meses; cada ciclo es de 21 días)
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR) no confirmada según lo determinado por el investigador con el uso de los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 meses después de la inscripción del primer participante
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta objetiva. La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por el investigador con el uso de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1). La respuesta objetiva en este estudio no necesitaba ser una respuesta confirmada. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal, en ausencia de RC. TRG=CR+PR
Hasta aproximadamente 25 meses después de la inscripción del primer participante
Concentración sérica máxima observada de atezolizumab (Cmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1
Se midió la Cmax para todos los participantes que recibieron al menos una dosis de atezolizumab.
30 minutos después de la dosis en el día 1 de los ciclos 1
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): Escala de estado de salud global
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de cualquier interacción de atención médica), el Día 1 de cada ciclo subsiguiente y 30 días después de la última dosis de tratamiento (Hasta aproximadamente 25 meses; cada ciclo es de 21 días)
El EORTC QLQ-C30 incluye cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social); una escala de estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL); y elementos que miden fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. El rango de puntaje para cada escala y medida de un solo elemento es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un nivel de respuesta más alto (es decir, mejor funcionamiento, mejor calidad de vida, peores síntomas). Las escalas clave incluyeron funcionamiento físico, fatiga y GHS.
Ciclo 1 Día 1 (antes de cualquier interacción de atención médica), el Día 1 de cada ciclo subsiguiente y 30 días después de la última dosis de tratamiento (Hasta aproximadamente 25 meses; cada ciclo es de 21 días)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): Escala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de cualquier interacción de atención médica), el Día 1 de cada ciclo subsiguiente y 30 días después de la última dosis de tratamiento (Hasta aproximadamente 25 meses; cada ciclo es de 21 días)
El EORTC QLQ-C30 incluye cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social); una escala de estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL); y elementos que miden fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. El rango de puntaje para cada escala y medida de un solo elemento es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un nivel de respuesta más alto (es decir, mejor funcionamiento, mejor calidad de vida, peores síntomas). Las escalas clave incluyeron funcionamiento físico, fatiga y GHS.
Ciclo 1 Día 1 (antes de cualquier interacción de atención médica), el Día 1 de cada ciclo subsiguiente y 30 días después de la última dosis de tratamiento (Hasta aproximadamente 25 meses; cada ciclo es de 21 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): escala de síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (antes de cualquier interacción de atención médica), el Día 1 de cada ciclo subsiguiente y 30 días después de la última dosis de tratamiento (Hasta aproximadamente 25 meses; cada ciclo es de 21 días)
El EORTC QLQ-C30 incluye cinco escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social); una escala de estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL); y elementos que miden fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras. El rango de puntaje para cada escala y medida de un solo elemento es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican un nivel de respuesta más alto (es decir, mejor funcionamiento, mejor calidad de vida, peores síntomas). Las escalas clave incluyeron funcionamiento físico, fatiga y GHS.
Ciclo 1 Día 1 (antes de cualquier interacción de atención médica), el Día 1 de cada ciclo subsiguiente y 30 días después de la última dosis de tratamiento (Hasta aproximadamente 25 meses; cada ciclo es de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29294
  • 2014-003231-19 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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