Studie atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře [IMvigor211]
5. července 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) ve srovnání s chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem uroteliálního močového měchýře po selhání chemoterapie obsahující platinu
Toto je globální, multicentrická, otevřená, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu ve srovnání s chemoterapií u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře (UBC), kteří progredovali během nebo po režimu obsahujícím platinu.
Předpokládaná doba studie léčby je založena na pokračujícím klinickém přínosu, tj. do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Cílová velikost vzorku je 931 účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
931
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00180
- Docrates Cance Center
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Central Hospital; Urology clinic
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, Francie, 84918
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
-
Besancon, Francie, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
-
Creteil, Francie, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Limoges, Francie, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut J Paolii Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nancy, Francie, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francie, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Francie, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Francie, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Paris, Francie, 75231
- Institut Curie; Recherche Clinique
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Herblain, Francie, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Suresnes, Francie, 92151
- Hopital Foch; Oncologie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
-
Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Zwolle, Holandsko, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
-
Aomori, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Urology
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0033
- Harasanshin Hospital; Urology
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Urology
-
Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital; Urology
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital; Urology
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital; Urology
-
Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Urology
-
Iwate, Japonsko, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital; Urology
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital; Urology
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Urology
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital;Urology
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Urology
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital; Urology
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital; Urology
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Urology
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital; Urology
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Urology
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital; Urology
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Bcca - Cancer Center Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Sault Area Hospitals
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Bursa, Krocan, 16059
- Uludag Uni Hospital; Oncology
-
Edirne, Krocan, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Krocan, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Krocan, 34286
- Bezmialem Vakif Univ Medical
-
Istanbul, Krocan, 34365
- Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Malatya, Krocan, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Sıhhiye, Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
-
Szolnok, Maďarsko, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Tromsø, Norsko, 9019
- Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
-
Trondheim, Norsko, 7000
- St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
-
Berlin, Německo, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
-
Erlangen, Německo, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
-
Homburg/Saar, Německo, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
-
Mannheim, Německo, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Medical University of Bialystok; Oncology clinic
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Lublin, Polsko, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Portugalsko, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Rakousko, 1100
- Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
-
Bucharest, Rumunsko, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Cluj-napoca, Rumunsko, 400015
- Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
-
Craiova, Rumunsko, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Rumunsko, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
Targu Mures, Rumunsko, 540142
- Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
-
Timisoara, Rumunsko, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
St Petersburg, Ruská Federace, 198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
-
Stavropol, Ruská Federace, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603001
- GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Spojené království, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Scunthorpe, Spojené království, DN16 7BH
- Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Truro, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital; Urology
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Česko, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
-
Praha, Česko, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras, Řecko, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Řecko, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Španělsko, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Umea, Švédsko, 090185
- Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Geneve, Švýcarsko, 1211
- HUG; Oncologie
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentované lokálně pokročilé nebo metastatické UBC (včetně ledvinné pánvičky, močovodů, močového měchýře a močové trubice).
- Reprezentativní vzorky nádoru, jak je specifikováno v protokolu
- Progrese onemocnění během nebo po léčbě alespoň jedním režimem obsahujícím platinu pro inoperabilní, lokálně pokročilou nebo metastazující UBC nebo recidivu onemocnění
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- U žen ve fertilním věku souhlas s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu, 3 měsíce po poslední dávce dávku vinfluninu a 6 měsíců od poslední dávky paklitaxelu nebo docetaxelu.
- U mužů souhlas s tím, že se zdrží heterosexuálního styku nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce vinfluninu a 6 měsíců od poslední dávky paklitaxelu nebo docetaxel a souhlas s tím, že se zdrží darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli schválená protinádorová terapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
- Léčba jakoukoli jinou zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
- Aktivní nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) stanovené pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu a předchozího radiografického hodnocení
- Leptomeningeální onemocnění
- Malignity jiné než UBC během 5 let před 1. cyklem, 1. den, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí a léčených s očekávaným léčebným výsledkem, nebo lokalizovaným karcinomem prostaty léčeným s léčebným záměrem a absencí prostatického specifického antigenu (PSA) relaps nebo náhodný karcinom prostaty
- Těhotné a kojící ženy
- Významné kardiovaskulární onemocnění
- Těžké infekce během 4 týdnů před randomizací
- Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 4 týdnů před randomizací
- Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze; známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Předchozí transplantace alogenních kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
- Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo tuberkulózu
- Podání živé, oslabené vakcíny během 4 týdnů před randomizací
- Předchozí léčba agonisty clusteru diferenciace 137 (CD137) nebo terapie blokující imunitní kontrolní bod, včetně anticytotoxického proteinu 4 asociovaného s T-lymfocyty (anti-CTLA-4), anti-programované smrti-1 (anti-PD-1) popř. terapeutické protilátky proti ligandu programované smrti 1 (anti-PD-L1).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 miligramů (mg) v den 1 každého 21denního cyklu.
Účastníci budou dostávat atezolizumab tak dlouho, dokud budou podle názoru zkoušejícího nadále pociťovat klinický přínos až do nepřijatelné toxicity nebo symptomatického zhoršení přisuzovaného progresi onemocnění, jak určí zkoušející.
|
Atezolizumab bude podáván intravenózně ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Chemoterapie (Vinflunin, Paklitaxel nebo Docetaxel)
Účastníci randomizovaní do ramene chemoterapie dostanou vinflunin, paklitaxel nebo docetaxel podle volby zkoušejícího.
Vinflunin 320 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), paklitaxel 175 mg/m^2 nebo docetaxel 75 mg/m^2 budou podávány intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění podle standardního RECIST v1 .1 nebo nepřijatelná toxicita.
|
Docetaxel 75 mg/m22 bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Paklitaxel 175 mg/m22 bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Vinflunin 320 mg/m22 bude podáván intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny, až přibližně 25 měsíců po zařazení prvního účastníka
|
OS byl definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny, až přibližně 25 měsíců po zařazení prvního účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené výzkumníkem s použitím RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po prvním přihlášení účastníka
|
PFS bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
PD byla stanovena na základě hodnocení zkoušejícího s použitím RECIST v1.1.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty).
Kromě relativního nárůstu o 20 % musel součet průměrů vykazovat absolutní nárůst >/= 5 milimetrů (mm).
|
Až přibližně 25 měsíců po prvním přihlášení účastníka
|
|
Nepotvrzené trvání odezvy (DOR) stanovené výzkumníkem s použitím RECIST v1.1
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po prvním přihlášení účastníka
|
DOR byl definován jako čas od prvního výskytu CR nebo PR, podle toho, co nastalo dříve, do první zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Progrese onemocnění byla stanovena na základě hodnocení zkoušejícího s použitím RECIST v1.1.
CR: vymizení všech cílových lézí.
PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty).
Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 mm.
|
Až přibližně 25 měsíců po prvním přihlášení účastníka
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 46 měsíců po prvním přihlášení účastníka
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Až přibližně 46 měsíců po prvním přihlášení účastníka
|
|
Procento účastníků s post-baseline anti-terapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a poté každých 8 cyklů; při přerušení léčby (až 25 měsíců); 120 dní po poslední dávce atezolizumabu (až 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
Účastníci byli považováni za pozitivní ATA po počátečním vyšetření, pokud měli po počátečním stanovení ATA pro atezolizumab, které byly léčbou indukované nebo zesílené léčbou.
Účastníci měli léčbou indukované ATA, pokud měli výchozí negativní výsledek ATA a vyvinuli ATA kdykoli po počátečním podání léku.
Účastníci měli ATA se zvýšenou léčbou, pokud měli výchozí pozitivní výsledek ATA, který vykazoval zvýšený signál, který byl >/= 0,60 titrových jednotek kdykoli po počátečním zahájení léčby.
|
Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a poté každých 8 cyklů; při přerušení léčby (až 25 měsíců); 120 dní po poslední dávce atezolizumabu (až 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
|
Minimální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmin)
Časové okno: Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a poté každých 8 cyklů; při přerušení léčby (až 25 měsíců); 120 dní po poslední dávce atezolizumabu (až 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
Cmin byla měřena u všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku atezolizumabu.
|
Předdávkujte (0 hodin) v den 1 cyklů 1, 2, 3, 4 a poté každých 8 cyklů; při přerušení léčby (až 25 měsíců); 120 dní po poslední dávce atezolizumabu (až 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
|
Procento účastníků s nepotvrzenou objektivní mírou odezvy (ORR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců po prvním přihlášení účastníka
|
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli objektivní odpověď.
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), jak bylo stanoveno zkoušejícím s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1).
Objektivní odpověď v této studii nemusela být potvrzenou odpovědí.
CR: vymizení všech cílových lézí.
PR: Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů, v nepřítomnosti CR.
ORR=CR+PR
|
Až přibližně 25 měsíců po prvním přihlášení účastníka
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru (Cmax)
Časové okno: 30 minut po dávce v den 1 cyklů 1
|
Cmax byla měřena u všech účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku atezolizumabu.
|
30 minut po dávce v den 1 cyklů 1
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Jádro 30 (QLQ-C30) Skóre: Globální škála zdravotního stavu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před jakoukoli interakcí se zdravotní péčí), v den 1 každého následujícího cyklu a 30 dní po poslední léčebné dávce (až přibližně 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
EORTC QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální); stupnice globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL); a položky měřící únavu, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, ztrátu chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpu, průjem a finanční potíže.
Rozsah skóre pro každou škálu a jednopoložkové měření je 0 až 100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň odezvy (tj. lepší fungování, lepší kvalita života, horší příznaky).
Klíčové škály zahrnovaly fyzické fungování, únavu a GHS.
|
Cyklus 1 Den 1 (před jakoukoli interakcí se zdravotní péčí), v den 1 každého následujícího cyklu a 30 dní po poslední léčebné dávce (až přibližně 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
|
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života Jádro 30 (QLQ-C30) Skóre: Škála fyzického fungování
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před jakoukoli interakcí se zdravotní péčí), v den 1 každého následujícího cyklu a 30 dní po poslední léčebné dávce (až přibližně 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
EORTC QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální); stupnice globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL); a položky měřící únavu, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, ztrátu chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpu, průjem a finanční potíže.
Rozsah skóre pro každou škálu a jednopoložkové měření je 0 až 100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň odezvy (tj. lepší fungování, lepší kvalita života, horší příznaky).
Klíčové škály zahrnovaly fyzické fungování, únavu a GHS.
|
Cyklus 1 Den 1 (před jakoukoli interakcí se zdravotní péčí), v den 1 každého následujícího cyklu a 30 dní po poslední léčebné dávce (až přibližně 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Jádro 30 (QLQ-C30) Skóre: Škála příznaků únavy
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (před jakoukoli interakcí se zdravotní péčí), v den 1 každého následujícího cyklu a 30 dní po poslední léčebné dávce (až přibližně 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
EORTC QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální); stupnice globálního zdravotního stavu (GHS)/kvality života (QoL); a položky měřící únavu, bolest, nevolnost a zvracení, dušnost, ztrátu chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpu, průjem a finanční potíže.
Rozsah skóre pro každou škálu a jednopoložkové měření je 0 až 100, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň odezvy (tj. lepší fungování, lepší kvalita života, horší příznaky).
Klíčové škály zahrnovaly fyzické fungování, únavu a GHS.
|
Cyklus 1 Den 1 (před jakoukoli interakcí se zdravotní péčí), v den 1 každého následujícího cyklu a 30 dní po poslední léčebné dávce (až přibližně 25 měsíců; každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- van der Heijden MS, Loriot Y, Duran I, Ravaud A, Retz M, Vogelzang NJ, Nelson B, Wang J, Shen X, Powles T. Atezolizumab Versus Chemotherapy in Patients with Platinum-treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Long-term Overall Survival and Safety Update from the Phase 3 IMvigor211 Clinical Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):7-11. doi: 10.1016/j.eururo.2021.03.024. Epub 2021 Apr 23.
- Rassy EE, Bakouny Z, Aoun F, Haddad FG, Sleilaty G, Assi T, Kattan J. A network meta-analysis of the PD(L)-1 inhibitors in the salvage treatment of urothelial bladder cancer. Immunotherapy. 2018 Jun;10(8):657-663. doi: 10.2217/imt-2017-0190. Epub 2018 Mar 22.
- Powles T, Duran I, van der Heijden MS, Loriot Y, Vogelzang NJ, De Giorgi U, Oudard S, Retz MM, Castellano D, Bamias A, Flechon A, Gravis G, Hussain S, Takano T, Leng N, Kadel EE 3rd, Banchereau R, Hegde PS, Mariathasan S, Cui N, Shen X, Derleth CL, Green MC, Ravaud A. Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018 Feb 24;391(10122):748-757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33297-X. Epub 2017 Dec 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 20;392(10156):1402.
- Kim YS, Lee SI, Park SH, Park S, Hwang IG, Lee SC, Sun JM, Lee J, Lim HY. A Phase II Study of Weekly Docetaxel as Second-Line Chemotherapy in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):76-81. doi: 10.1016/j.clgc.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Protilátky
- Atezolizumab
Další identifikační čísla studie
- GO29294
- 2014-003231-19 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .