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Eine Studie zu Atezolizumab im Vergleich mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs [IMvigor211]

5. Juli 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs nach Versagen einer platinhaltigen Chemotherapie

Dies ist eine globale, multizentrische, unverblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelblasenkrebs (UBC), die fortgeschritten sind während oder nach einer platinhaltigen Behandlung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung basiert auf dem anhaltenden klinischen Nutzen, d. h. bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 931 Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

931

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, Norwegen, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, Norwegen, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Rumänien, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, Rumänien, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, Russische Föderation, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, Schweden, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Spanien, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • Truthahn
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Truthahn, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Truthahn, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Truthahn, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Truthahn, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Österreich, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes UBC (einschließlich Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und Harnröhre).
  • Repräsentative Tumorproben wie im Protokoll angegeben
  • Fortschreiten der Krankheit während oder nach der Behandlung mit mindestens einem platinhaltigen Regime bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UBC oder Wiederauftreten der Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Messbare Krankheit, wie in RECIST v1.1 definiert
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter Vereinbarung, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis führen, 3 Monate nach der letzten Dosis von Vinflunin und 6 Monate nach der letzten Dosis von Paclitaxel oder Docetaxel.
  • Bei Männern Vereinbarung, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder Verhütungsmethoden anzuwenden, die zu einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Vinflunin und 6 Monate nach der letzten Dosis von Paclitaxel führen oder Docetaxel und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugelassene Krebstherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings und vorheriger Röntgenuntersuchungen festgestellt
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Andere Malignome als UBC innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko, die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt werden, oder lokalisiertem Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht und ohne prostataspezifisches Antigen behandelt wird (PSA) Rückfall oder zufälliger Prostatakrebs
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Größerer chirurgischer Eingriff außer zur Diagnose innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine; bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV) und/oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C oder Tuberkulose
  • Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit Agonisten des Differenzierungsclusters 137 (CD137) oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (Anti-CTLA-4), Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1) oder therapeutische Antikörper gegen den programmierten Todesliganden 1 (Anti-PD-L1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 Milligramm (mg) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab so lange, wie sie nach Meinung des Prüfarztes weiterhin einen klinischen Nutzen erfahren, bis eine inakzeptable Toxizität oder symptomatische Verschlechterung aufgrund des Fortschreitens der Krankheit nach Feststellung des Prüfarztes auftritt.
Arzneimittel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper
Atezolizumab wird intravenös in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Aktiver Komparator: Arm B: Chemotherapie (Vinflunin, Paclitaxel oder Docetaxel)
Teilnehmer, die für den Chemotherapie-Arm randomisiert wurden, erhalten Vinflunin, Paclitaxel oder Docetaxel nach Wahl des Prüfarztes. Vinflunin 320 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), Paclitaxel 175 mg/m^2 oder Docetaxel 75 mg/m^2 werden intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß Standard-RECIST v1 verabreicht .1 oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Vinflunin
Vinflunin 320 mg/m^2 wird intravenös an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tod aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 25 Monate nach Aufnahme des ersten Teilnehmers
Das OS wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Zwischen Randomisierung und Tod aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 25 Monate nach Aufnahme des ersten Teilnehmers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt bestimmt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 25 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
PFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die PD wurde auf der Grundlage der Prüfarztbeurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % musste die Summe der Durchmesser eine absolute Zunahme von >/= 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Bis ca. 25 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Unbestätigte Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 25 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer CR oder PR, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Krankheitsprogression wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. PD: mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Baseline) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 mm aufweisen.
Bis ca. 25 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 46 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Bis ca. 46 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Prozentsatz der Teilnehmer mit postbaseline antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und danach alle 8 Zyklen; bei Behandlungsabbruch (bis zu 25 Monate); 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu 25 Monate; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Teilnehmer wurden als ATA-positiv nach Studienbeginn angesehen, wenn sie behandlungsinduzierte oder behandlungsverstärkte ATAs gegenüber Atezolizumab nach Studienbeginn hatten. Die Teilnehmer hatten behandlungsinduzierte ATAs, wenn sie zu Studienbeginn ein negatives ATA-Ergebnis hatten und zu irgendeinem Zeitpunkt nach der anfänglichen Arzneimittelverabreichung ATAs entwickelten. Die Teilnehmer hatten behandlungsverstärkte ATAs, wenn sie ein positives ATA-Basisergebnis hatten, das ein verstärktes Signal von >/= 0,60 Titereinheiten zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der anfänglichen Medikamenteneinnahme zeigte.
Prädosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und danach alle 8 Zyklen; bei Behandlungsabbruch (bis zu 25 Monate); 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu 25 Monate; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Minimal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und danach alle 8 Zyklen; bei Behandlungsabbruch (bis zu 25 Monate); 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu 25 Monate; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmin wurde bei allen Teilnehmern gemessen, die mindestens eine Dosis Atezolizumab erhielten.
Prädosis (0 Stunden) an Tag 1 der Zyklen 1, 2, 3, 4 und danach alle 8 Zyklen; bei Behandlungsabbruch (bis zu 25 Monate); 120 Tage nach der letzten Atezolizumab-Dosis (bis zu 25 Monate; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unbestätigter objektiver Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt unter Verwendung von Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt
Zeitfenster: Bis ca. 25 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine objektive Antwort hatten. Das objektive Ansprechen wurde entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, wie vom Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt. Das objektive Ansprechen in dieser Studie musste kein bestätigtes Ansprechen sein. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wird, wenn keine CR vorliegt. ORR=CR+PR
Bis ca. 25 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers
Maximal beobachtete Atezolizumab-Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1
Cmax wurde bei allen Teilnehmern gemessen, die mindestens eine Dosis Atezolizumab erhielten.
30 Minuten nach der Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score: Global Health Status Scale
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor jeglicher Interaktion mit dem Gesundheitswesen), an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Bis zu ungefähr 25 Monaten; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial); eine Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QoL); und Items zur Messung von Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten. Der Wertebereich für jede Skala und jedes Einzelelement beträgt 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Ansprechniveau anzeigen (d. h. bessere Funktionsfähigkeit, bessere Lebensqualität, schlechtere Symptome). Zu den Schlüsselskalen gehörten körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und GHS.
Zyklus 1 Tag 1 (vor jeglicher Interaktion mit dem Gesundheitswesen), an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Bis zu ungefähr 25 Monaten; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score: Physical Functioning Scale
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor jeglicher Interaktion mit dem Gesundheitswesen), an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Bis zu ungefähr 25 Monaten; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial); eine Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QoL); und Items zur Messung von Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten. Der Wertebereich für jede Skala und jedes Einzelelement beträgt 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Ansprechniveau anzeigen (d. h. bessere Funktionsfähigkeit, bessere Lebensqualität, schlechtere Symptome). Zu den Schlüsselskalen gehörten körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und GHS.
Zyklus 1 Tag 1 (vor jeglicher Interaktion mit dem Gesundheitswesen), an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Bis zu ungefähr 25 Monaten; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Score: Fatigue Symptom Scale
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (vor jeglicher Interaktion mit dem Gesundheitswesen), an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Bis zu ungefähr 25 Monaten; jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional, sozial); eine Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS)/Lebensqualität (QoL); und Items zur Messung von Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall und finanziellen Schwierigkeiten. Der Wertebereich für jede Skala und jedes Einzelelement beträgt 0 bis 100, wobei höhere Werte ein höheres Ansprechniveau anzeigen (d. h. bessere Funktionsfähigkeit, bessere Lebensqualität, schlechtere Symptome). Zu den Schlüsselskalen gehörten körperliche Funktionsfähigkeit, Müdigkeit und GHS.
Zyklus 1 Tag 1 (vor jeglicher Interaktion mit dem Gesundheitswesen), an Tag 1 jedes nachfolgenden Zyklus und 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (Bis zu ungefähr 25 Monaten; jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29294
  • 2014-003231-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], ein künstlich hergestellter Anti-PDL1-Antikörper

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