Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista verrattuna kemoterapiaan osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä [IMvigor211]

perjantai 5. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe III, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus atetsolitsumabin (anti-PD-L1-vasta-aine) tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi verrattuna kemoterapiaan potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä sen jälkeen, kun platinaa sisältävän kemoterapian käyttö epäonnistui.

Tämä on vaiheen III, globaali, monikeskus, avoin, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna kemoterapiaan osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelirakon syöpä (UBC) ja jotka ovat edenneet. platinaa sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen. Tutkimushoidon odotettu aika perustuu jatkuvaan kliiniseen hyötyyn eli taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka. Tavoiteotoksen koko on 931 osallistujaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

931

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
        • Isala Klinieken
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Espanja, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Espanja, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Espanja, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japani, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
      • Kristiansand, Norja, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, Norja, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, Norja, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugali, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Puola, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
      • Angers, Ranska, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, Ranska, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, Romania, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, Ruotsi, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Saksa, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Turkki, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Turkki, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Turkki, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Turkki, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, Unkari, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen UBC (mukaan lukien munuaislantio, virtsaputket, virtsarakko ja virtsaputki).
  • Edustavat kasvainnäytteet protokollan mukaisesti
  • Sairauden eteneminen hoidon aikana tai sen jälkeen vähintään yhdellä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla leikkauskelvottoman, paikallisesti edenneen tai metastaattisen UBC:n tai taudin uusiutumisen vuoksi
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
  • Mitattavissa oleva sairaus, RECIST v1.1:n määrittelemä
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen, 3 kuukautta viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen. vinfluniiniannos ja 6 kuukautta viimeisestä paklitakselin tai dosetakselin annoksesta.
  • Miesten on suostuttava pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen vinfluniiniannoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisestä paklitakseliannoksesta. tai dosetakseli ja suostumus pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hyväksytty syövän vastainen hoito 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan ja aiempien radiografisten arvioiden aikana
  • Leptomeningeaalinen sairaus
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin UBC 5 vuoden aikana ennen sykliä 1, päivää 1, lukuun ottamatta niitä, joilla on merkityksetön metastaasin tai kuoleman riski ja joita on hoidettu odotetulla parantavalla tuloksella, tai paikallinen eturauhassyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja eturauhasspesifisen antigeenin puuttuessa (PSA) uusiutuminen tai satunnainen eturauhassyöpä
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille; tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän TT-skannauksessa
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) ja/tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle tai tuberkuloosille
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiempi hoito erilaistumisryhmien 137 (CD137) agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä proteiini 4 (anti-CTLA-4), anti-ohjelmoitu kuolema-1 (anti-PD-1) tai anti-ohjelmoidut death-ligand 1 (anti-PD-L1) -terapeuttiset vasta-aineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: atetsolitsumabi
Atetsolitsumabia annetaan laskimoon kiinteänä 1200 milligramman (mg) annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat saavat atetsolitsumabia niin kauan, kun he kokevat kliinistä hyötyä tutkijan mielestä, kunnes tutkijan määrittämä myrkyllisyys tai oireiden paheneminen johtuu taudin etenemisestä.
Atetsolitsumabia annetaan laskimoon kiinteänä 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq
Active Comparator: Käsivarsi B: Kemoterapia (vinfluniini, paklitakseli tai dosetakseli)
Kemoterapiaryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vinfluniinia, paklitakselia tai dosetakselia tutkijan valinnan mukaan. Vinfluniinia 320 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), paklitakselia 175 mg/m^2 tai dosetakselia 75 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä taudin etenemiseen asti standardin RECIST v1:n mukaisesti. .1 tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Docetaxel 75 mg/m^2 annetaan laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Paclitaxel 175 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Vinfluniinia 320 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, enintään noin 25 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä, enintään noin 25 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -ohjelmaa
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärän välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määritettiin tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan piti osoittaa absoluuttinen lisäys >/= 5 millimetriä (mm).
Jopa noin 25 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Vahvistamaton vasteen kesto (DOR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1 -ohjelmaa
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä sen mukaan, kumpi tuli ensin, ensimmäiseen dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Sairauden eteneminen määritettiin tutkijan arvioinnin perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimuksen halkaisijoiden summaa (mukaan lukien lähtötaso). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi halkaisijoiden summan tulee myös osoittaa absoluuttinen >/= 5 mm lisäys.
Jopa noin 25 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 46 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Jopa noin 46 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeisiä anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) atetsolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 syklin välein; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 25 kuukautta); 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (enintään 25 kuukautta; jokainen sykli on 21 päivää)
Osallistujia pidettiin lähtötilanteen jälkeisenä ATA-positiivisena, jos heillä oli lähtötilanteen jälkeisiä atetsolitsumabin ATA:ita, jotka olivat hoidon aiheuttamia tai tehostettuja. Osallistujilla oli hoidon aiheuttamia ATA:ita, jos heillä oli lähtötilanteen negatiivinen ATA-tulos, ja heillä oli ATA:ita milloin tahansa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. Osallistujilla oli hoidolla tehostettuja ATA:ita, jos heillä oli lähtötilanteessa positiivinen ATA-tulos, joka osoitti parantunutta signaalia, joka oli >/= 0,60 tiitteriyksikköä milloin tahansa lääkkeen aloituksen jälkeen.
Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 syklin välein; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 25 kuukautta); 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (enintään 25 kuukautta; jokainen sykli on 21 päivää)
Pienin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 syklin välein; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 25 kuukautta); 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (enintään 25 kuukautta; jokainen sykli on 21 päivää)
Cmin mitattiin kaikille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen atetsolitsumabia.
Esiannos (0 tuntia) syklien 1, 2, 3, 4 päivänä 1 ja sen jälkeen 8 syklin välein; hoidon lopettamisen yhteydessä (enintään 25 kuukautta); 120 päivää viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (enintään 25 kuukautta; jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistamaton objektiivinen vasteprosentti (ORR), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli objektiivinen vastaus. Objektiivinen vaste määriteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka tutkija määritti käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -julkaisua, versio 1.1 (RECIST v1.1). Tässä tutkimuksessa objektiivisen vastauksen ei tarvinnut olla vahvistettu vastaus. CR: kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma, CR:n puuttuessa. ORR=CR+PR
Jopa noin 25 kuukautta ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta
Suurin havaittu seerumin atetsolitsumabipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Cmax mitattiin kaikille osallistujille, jotka saivat vähintään yhden annoksen atetsolitsumabia.
30 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) pistemäärä: Maailmanlaajuinen terveydentila-asteikko
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen terveydenhuollon vuorovaikutusta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti; jokainen sykli on 21 päivää)
EORTC QLQ-C30 sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen); globaali terveydentila (GHS) / elämänlaatu (QoL) -asteikko; ja välineet, jotka mittaavat väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistusta, ruokahaluttomuutta, unihäiriöitä, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia. Kunkin asteikon ja yksittäisen mittarin pistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastetasoa (eli parempaa toimintaa, parempaa elämänlaatua, huonompia oireita). Avainasteikot sisälsivät fyysisen toiminnan, väsymyksen ja GHS:n.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen terveydenhuollon vuorovaikutusta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti; jokainen sykli on 21 päivää)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (QLQ-C30) pistemäärä: fyysisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen terveydenhuollon vuorovaikutusta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti; jokainen sykli on 21 päivää)
EORTC QLQ-C30 sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen); globaali terveydentila (GHS) / elämänlaatu (QoL) -asteikko; ja välineet, jotka mittaavat väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistusta, ruokahaluttomuutta, unihäiriöitä, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia. Kunkin asteikon ja yksittäisen mittarin pistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastetasoa (eli parempaa toimintaa, parempaa elämänlaatua, huonompia oireita). Avainasteikot sisälsivät fyysisen toiminnan, väsymyksen ja GHS:n.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen terveydenhuollon vuorovaikutusta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti; jokainen sykli on 21 päivää)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (QLQ-C30) pistemäärä: Väsymysoireiden asteikko
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (ennen terveydenhuollon vuorovaikutusta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti; jokainen sykli on 21 päivää)
EORTC QLQ-C30 sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen); globaali terveydentila (GHS) / elämänlaatu (QoL) -asteikko; ja välineet, jotka mittaavat väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistusta, ruokahaluttomuutta, unihäiriöitä, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia. Kunkin asteikon ja yksittäisen mittarin pistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vastetasoa (eli parempaa toimintaa, parempaa elämänlaatua, huonompia oireita). Avainasteikot sisälsivät fyysisen toiminnan, väsymyksen ja GHS:n.
Kierto 1 Päivä 1 (ennen terveydenhuollon vuorovaikutusta), jokaisen seuraavan syklin päivänä 1 ja 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen (noin 25 kuukauteen asti; jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Tilaa