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Uno studio su atezolizumab rispetto alla chemioterapia nei partecipanti con carcinoma della vescica uroteliale localmente avanzato o metastatico [IMvigor211]

5 luglio 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) rispetto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma della vescica uroteliale localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia contenente platino

Si tratta di uno studio di fase III, globale, multicentrico, in aperto, a due bracci, randomizzato, controllato, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di atezolizumab rispetto alla chemioterapia nei partecipanti con carcinoma uroteliale della vescica (UBC) localmente avanzato o metastatico in progressione durante o dopo un regime contenente platino. Il tempo previsto per il trattamento in studio si basa sul beneficio clinico continuato, vale a dire fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile. La dimensione del campione target è di 931 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

931

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, Federazione Russa, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Francia, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, Norvegia, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, Regno Unito, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, Romania, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Spagna, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, Svezia, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tacchino
      • Bursa, Tacchino, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Tacchino, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tacchino, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Tacchino, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Tacchino, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UBC localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra).
  • Campioni tumorali rappresentativi come specificato dal protocollo
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con almeno un regime contenente platino per UBC inoperabile, localmente avanzato o metastatico o recidiva della malattia
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
  • Malattia misurabile, come definita da RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile, consenso ad astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab, 3 mesi dopo l'ultima dose di vinflunina e 6 mesi dall'ultima dose di paclitaxel o docetaxel.
  • Per gli uomini, consenso ad astenersi da rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi che determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di vinflunina e 6 mesi dall'ultima dose di paclitaxel o docetaxel, e accordo per astenersi dal donare lo sperma

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale approvata entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate, come determinato dalla valutazione della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening e precedenti valutazioni radiografiche
  • Malattia leptomeningea
  • Tumori maligni diversi dall'UBC entro 5 anni prima del Ciclo 1, Giorno 1, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con esito curativo atteso, o carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo e assenza di antigene prostatico specifico (PSA) recidiva o cancro alla prostata accidentale
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Malattia cardiovascolare significativa
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione
  • - Procedura chirurgica maggiore diversa da quella per la diagnosi entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione; ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Storia della malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite B attiva o epatite C o tubercolosi
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Trattamento precedente con agonisti del cluster di differenziazione 137 (CD137) o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusa la proteina 4 associata ai linfociti T anti-citotossici (anti-CTLA-4), anti-morte programmata-1 (anti-PD-1) o anticorpi terapeutici anti-ligando della morte programmata 1 (anti-PD-L1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Atezolizumab
Atezolizumab verrà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 milligrammi (mg) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti riceveranno atezolizumab fintanto che continueranno a sperimentare benefici clinici secondo il parere dello sperimentatore fino a tossicità inaccettabile o deterioramento sintomatico attribuito alla progressione della malattia come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], un anticorpo ingegnerizzato anti-PDL1
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Tecentriq
Comparatore attivo: Braccio B: chemioterapia (vinflunina, paclitaxel o docetaxel)
I partecipanti randomizzati al braccio chemioterapico riceveranno vinflunina, paclitaxel o docetaxel a scelta dello sperimentatore. Vinflunina 320 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), paclitaxel 175 mg/m^2 o docetaxel 75 mg/m^2 saranno somministrati per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia secondo lo standard RECIST v1 .1 o tossicità inaccettabile.
Droga: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 175 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Vinflunina
Vinflunina 320 mg/m^2 verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa, fino a circa 25 mesi dopo l'arruolamento del primo partecipante
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa, fino a circa 25 mesi dopo l'arruolamento del primo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
La PFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione documentata della malattia (PD) o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PD è stata determinata sulla base della valutazione dello sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma dei diametri doveva dimostrare un aumento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Fino a circa 25 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Durata della risposta non confermata (DOR) determinata dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima occorrenza di una CR o di una PR, a seconda di quale si sia verificata per prima, alla prima PD o morte documentata, a seconda di quale si sia verificata per prima. La progressione della malattia è stata determinata sulla base della valutazione dello sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 mm.
Fino a circa 25 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 46 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino a circa 46 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici (ATA) post-basale verso atezolizumab
Lasso di tempo: Predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 8 cicli; all'interruzione del trattamento (fino a 25 mesi); a 120 giorni dall'ultima dose di atezolizumab (fino a 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)
I partecipanti sono stati considerati ATA post-basale positivi se avevano ATA post-basale per Atezolizumab che erano indotti dal trattamento o potenziati dal trattamento. I partecipanti avevano ATA indotti dal trattamento se avevano un risultato ATA negativo al basale e sviluppavano ATA in qualsiasi momento dopo la somministrazione iniziale del farmaco. I partecipanti avevano ATA potenziati dal trattamento se avevano un risultato ATA positivo al basale che mostrava un segnale potenziato >/= 0,60 unità di titolo in qualsiasi momento dopo l'inizio iniziale del farmaco.
Predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 8 cicli; all'interruzione del trattamento (fino a 25 mesi); a 120 giorni dall'ultima dose di atezolizumab (fino a 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)
Concentrazione sierica minima osservata di atezolizumab (Cmin)
Lasso di tempo: Predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 8 cicli; all'interruzione del trattamento (fino a 25 mesi); a 120 giorni dall'ultima dose di atezolizumab (fino a 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)
Cmin è stato misurato per tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di Atezolizumab.
Predosare (0 ore) il Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3, 4 e successivamente ogni 8 cicli; all'interruzione del trattamento (fino a 25 mesi); a 120 giorni dall'ultima dose di atezolizumab (fino a 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) non confermato determinato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva. La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come determinato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1). La risposta obiettiva in questo studio non ha bisogno di essere una risposta confermata. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, in assenza di CR. ORR=CR+PR
Fino a circa 25 mesi dopo l'iscrizione del primo partecipante
Concentrazione sierica massima osservata di atezolizumab (Cmax)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la dose il Giorno 1 dei Cicli 1
La Cmax è stata misurata per tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di Atezolizumab.
30 minuti dopo la dose il Giorno 1 dei Cicli 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio QLQ-C30 (QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): scala dello stato di salute globale
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (prima di qualsiasi interazione sanitaria), il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale); una scala dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL); e voci che misurano affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. L'intervallo di punteggio per ciascuna scala e misura a singolo elemento va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato (ovvero, migliore funzionamento, migliore QoL, sintomi peggiori). Le scale chiave includevano il funzionamento fisico, la fatica e il GHS.
Ciclo 1 Giorno 1 (prima di qualsiasi interazione sanitaria), il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): Scala del funzionamento fisico
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (prima di qualsiasi interazione sanitaria), il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale); una scala dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL); e voci che misurano affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. L'intervallo di punteggio per ciascuna scala e misura a singolo elemento va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato (ovvero, migliore funzionamento, migliore QoL, sintomi peggiori). Le scale chiave includevano il funzionamento fisico, la fatica e il GHS.
Ciclo 1 Giorno 1 (prima di qualsiasi interazione sanitaria), il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC): scala dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (prima di qualsiasi interazione sanitaria), il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 comprende cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva, sociale); una scala dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL); e voci che misurano affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie. L'intervallo di punteggio per ciascuna scala e misura a singolo elemento va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato (ovvero, migliore funzionamento, migliore QoL, sintomi peggiori). Le scale chiave includevano il funzionamento fisico, la fatica e il GHS.
Ciclo 1 Giorno 1 (prima di qualsiasi interazione sanitaria), il Giorno 1 di ogni ciclo successivo e 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a circa 25 mesi; ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29294
  • 2014-003231-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

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