Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urinblærekreft [IMvigor211]

5. juli 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, åpen, multisenter, randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Atezolizumab (Anti-PD-L1-antistoff) sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk kreft i urothelial blære etter svikt med platinaholdig kjemoterapi

Dette er en fase III, global, multisenter, åpen, to-arm, randomisert, kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atezolizumab sammenlignet med kjemoterapi hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk urotelial blærekreft (UBC) som har utviklet seg under eller etter en platinaholdig kur. Den forventede tiden på studiebehandling er basert på fortsatt klinisk nytte, dvs. frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Målprøvestørrelsen er 931 deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

931

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre-Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Sault Ste Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Sault Area Hospitals
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Niznij Novgorod
      • Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
        • GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Central Hospital; Urology clinic
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University; Winship Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours - St. Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • ICO - Paul Papin
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint André
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie; Oncologie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
      • Limoges, Frankrike, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut J Paolii Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Recherche Clinique
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital; Urology
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center; Urology
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital; Urology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Urology
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital; Urology
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital; Urology
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Urology
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital; Urology
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital; Urology
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Urology
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital; Urology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital;Urology
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute; Urology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Urology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Urology
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center; Urology
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital; Urology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Medical Oncology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Urology
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Urology
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Isala Klinieken
  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sørlandet Sykehus Kristiansand
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
      • Trondheim, Norge, 7000
        • St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Medical University of Bialystok; Oncology clinic
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
      • Bucharest, Romania, 022338
        • Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
      • Cluj-napoca, Romania, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Romania, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
      • Targu Mures, Romania, 540142
        • Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
      • Timisoara, Romania, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Navarra, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
      • Valencia, Spania, 41014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital coventry; Oncology Department
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
        • Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Dept of Oncology
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts and The London
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Scunthorpe, Storbritannia, DN16 7BH
        • Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Medical Oncology
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Geneve, Sveits, 1211
        • HUG; Oncologie
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
      • Umea, Sverige, 090185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag Uni Hospital; Oncology
      • Edirne, Tyrkia, 22770
        • Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
      • Istanbul, Tyrkia, 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
      • Istanbul, Tyrkia, 34286
        • Bezmialem Vakif Univ Medical
      • Istanbul, Tyrkia, 34365
        • Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Sıhhiye, Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
      • Wien, Østerrike, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk UBC (inkludert nyrebekken, urinledere, urinblære og urinrør).
  • Representative tumorprøver som spesifisert i protokollen
  • Sykdomsprogresjon under eller etter behandling med minst ett platinaholdig regime for inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk UBC eller tilbakefall av sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder større enn eller lik (>/=) 12 uker
  • Målbar sykdom, som definert av RECIST v1.1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • For kvinner i fertil alder, avtale om å avstå fra heteroseksuelt samleie eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 5 måneder etter siste dose atezolizumab, 3 måneder etter siste dose. dose vinflunin og 6 måneder fra siste dose paklitaksel eller docetaksel.
  • For menn, avtale om å avstå fra heteroseksuelle samleie eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktrate på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose vinflunin og 6 måneder fra siste dose paklitaksel eller docetaxel, og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver godkjent anti-kreftbehandling innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 28 dager før påmelding
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonans imaging (MRI) evaluering under screening og tidligere radiografiske vurderinger
  • Leptomeningeal sykdom
  • Andre maligniteter enn UBC innen 5 år før syklus 1, dag 1, med unntak av de med ubetydelig risiko for metastase eller død og behandlet med forventet kurativt resultat, eller lokalisert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt og fravær av prostataspesifikt antigen (PSA) tilbakefall eller tilfeldig prostatakreft
  • Gravide og ammende kvinner
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før randomisering
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 4 uker før randomisering
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner; kjent overfølsomhet eller allergi mot biofarmasøytiske midler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Tidligere allogen stamcelle eller solid organtransplantasjon
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse eller tegn på aktiv lungebetennelse ved screening CT-skanning av brystet
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C eller tuberkulose
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering
  • Tidligere behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, inkludert anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmert død-1 (anti-PD-1) eller anti-programmerte dødsligand 1 (anti-PD-L1) terapeutiske antistoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 1200 milligram (mg) på dag 1 i hver 21-dagers syklus. Deltakerne vil motta atezolizumab så lenge de fortsetter å oppleve kliniske fordeler etter utforskerens oppfatning inntil uakseptabel toksisitet eller symptomatisk forverring tilskrives sykdomsprogresjon som bestemt av utrederen.
Legemiddel: Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstruert anti-PDL1-antistoff
Atezolizumab vil bli administrert intravenøst ​​i en fast dose på 1200 mg på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Tecentriq
Aktiv komparator: Arm B: Kjemoterapi (Vinflunine, Paclitaxel eller Docetaxel)
Deltakere som er randomisert til kjemoterapiarmen vil motta vinflunin, paklitaksel eller docetaksel etter utrederens valg. Vinflunin 320 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), paklitaksel 175 mg/m^2 eller docetaxel 75 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon i henhold til standard RECIST v1 .1 eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Paklitaksel
Paklitaksel 175 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Vinflunin
Vinflunin 320 mg/m^2 vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Mellom randomisering og død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 25 måneder etter at første deltaker ble registrert
OS ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Mellom randomisering og død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil ca. 25 måneder etter at første deltaker ble registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil ca. 25 måneder etter at første deltaker meldte seg på
PFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering og datoen for første dokumenterte progresjon av sykdom (PD) eller død, avhengig av hva som inntraff først. PD ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurdering med bruk av RECIST v1.1. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av diametre i studien som referanse (inkludert baseline). I tillegg til den relative økningen på 20 %, måtte summen av diametre vise en absolutt økning på >/= 5 millimeter (mm).
Inntil ca. 25 måneder etter at første deltaker meldte seg på
Ubekreftet varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil ca. 25 måneder etter at første deltaker meldte seg på
DOR ble definert som tiden fra første forekomst av en CR eller PR, avhengig av hva som kom først, til første dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som skjedde først. Sykdomsprogresjon ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurdering med bruk av RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR. PD: minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen av diametre i studien som referanse (inkludert baseline). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen av diametre også vise en absolutt økning på >/= 5 mm.
Inntil ca. 25 måneder etter at første deltaker meldte seg på
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil ca. 46 måneder etter at første deltaker meldte seg på
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Inntil ca. 46 måneder etter at første deltaker meldte seg på
Prosentandel av deltakere med post-baseline antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og hver 8. syklus deretter; ved seponering av behandlingen (opptil 25 måneder); 120 dager etter siste dose atezolizumab (opptil 25 måneder; hver syklus er 21 dager)
Deltakerne ble ansett som post-baseline ATA positive hvis de hadde post-baseline ATA til Atezolizumab som var behandlingsindusert eller behandlingsforsterket. Deltakerne hadde behandlingsinduserte ATA-er hvis de hadde et baseline-negativt ATA-resultat og utviklet ATA-er når som helst etter første legemiddeladministrering. Deltakerne hadde behandlingsforbedrede ATA-er hvis de hadde et baseline-positivt ATA-resultat som viste et forbedret signal som var >/= 0,60 titerenheter når som helst etter den første legemiddelinitieringen.
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og hver 8. syklus deretter; ved seponering av behandlingen (opptil 25 måneder); 120 dager etter siste dose atezolizumab (opptil 25 måneder; hver syklus er 21 dager)
Minimum observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og hver 8. syklus deretter; ved seponering av behandlingen (opptil 25 måneder); 120 dager etter siste dose atezolizumab (opptil 25 måneder; hver syklus er 21 dager)
Cmin ble målt for alle deltakerne som fikk minst én dose Atezolizumab.
Forhåndsdosering (0 timer) på dag 1 av syklus 1, 2, 3, 4 og hver 8. syklus deretter; ved seponering av behandlingen (opptil 25 måneder); 120 dager etter siste dose atezolizumab (opptil 25 måneder; hver syklus er 21 dager)
Prosentandel av deltakere med ubekreftet objektiv responsrate (ORR) som bestemt av etterforskeren med bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil ca. 25 måneder etter at første deltaker meldte seg på
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en objektiv respons. Objektiv respons ble definert som enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1). Objektiv respons i denne studien trengte ikke å være en bekreftet respons. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre, i fravær av CR. ORR=CR+PR
Inntil ca. 25 måneder etter at første deltaker meldte seg på
Maksimal observert serum atezolizumab konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 1
Cmax ble målt for alle deltakerne som fikk minst én dose Atezolizumab.
30 minutter etter dose på dag 1 av syklus 1
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørreskjema for livskvalitet Core 30 (QLQ-C30) Score: Global Health Status Scale
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (før enhver interaksjon med helsevesenet), på dag 1 i hver påfølgende syklus, og 30 dager etter siste behandlingsdose (opptil ca. 25 måneder; hver syklus er 21 dager)
EORTC QLQ-C30 inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial); en global helsestatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL); og elementer som måler tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. Poengområdet for hver skala og enkeltelementmål er 0 til 100, der høyere score indikerer et høyere responsnivå (dvs. bedre funksjon, bedre QoL, verre symptomer). Nøkkelskalaer inkluderte fysisk funksjon, og tretthet og GHS.
Syklus 1 dag 1 (før enhver interaksjon med helsevesenet), på dag 1 i hver påfølgende syklus, og 30 dager etter siste behandlingsdose (opptil ca. 25 måneder; hver syklus er 21 dager)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørreskjema for livskvalitet Kjerne 30 (QLQ-C30) Score: Skala for fysisk funksjon
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (før enhver interaksjon med helsevesenet), på dag 1 i hver påfølgende syklus, og 30 dager etter siste behandlingsdose (opptil ca. 25 måneder; hver syklus er 21 dager)
EORTC QLQ-C30 inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial); en global helsestatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL); og elementer som måler tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. Poengområdet for hver skala og enkeltelementmål er 0 til 100, der høyere skårer indikerer et høyere responsnivå (dvs. bedre funksjon, bedre QoL, verre symptomer). Nøkkelskalaer inkluderte fysisk funksjon, og tretthet og GHS.
Syklus 1 dag 1 (før enhver interaksjon med helsevesenet), på dag 1 i hver påfølgende syklus, og 30 dager etter siste behandlingsdose (opptil ca. 25 måneder; hver syklus er 21 dager)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Spørreskjema for livskvalitet Kjerne 30 (QLQ-C30) Score: Fatigue Symptom Scale
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 (før enhver interaksjon med helsevesenet), på dag 1 i hver påfølgende syklus, og 30 dager etter siste behandlingsdose (opptil ca. 25 måneder; hver syklus er 21 dager)
EORTC QLQ-C30 inkluderer fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial); en global helsestatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL); og elementer som måler tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, tap av appetitt, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter. Poengområdet for hver skala og enkeltelementmål er 0 til 100, der høyere skårer indikerer et høyere responsnivå (dvs. bedre funksjon, bedre QoL, verre symptomer). Nøkkelskalaer inkluderte fysisk funksjon, og tretthet og GHS.
Syklus 1 dag 1 (før enhver interaksjon med helsevesenet), på dag 1 i hver påfølgende syklus, og 30 dager etter siste behandlingsdose (opptil ca. 25 måneder; hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29294
  • 2014-003231-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atezolizumab (MPDL3280A) [TECENTRIQ], et konstruert anti-PDL1-antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere