En studie av atezolizumab jämfört med kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urinblåsecancer [IMvigor211]
5 juli 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, öppen, multicenter, randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Atezolizumab (Anti-PD-L1 antikropp) jämfört med kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urinblåsecancer efter misslyckande med platinainnehållande kemoterapi
Detta är en fas III, global, multicenter, öppen, tvåarmad, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av atezolizumab jämfört med kemoterapi hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial blåscancer (UBC) som har utvecklats under eller efter en behandling som innehåller platina.
Den förväntade tiden för studiebehandling är baserad på fortsatt klinisk nytta, d.v.s. fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Målprovstorleken är 931 deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
931
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital; Medical Oncology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre; Oncology
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin and Repatriation Medical Centre; Cancer Services
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Onkologisk afdeling
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cance Center
-
Turku, Finland, 20520
- Turku University Central Hospital; Urology clinic
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- ICO - Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
-
Besancon, Frankrike, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint André
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie; Oncologie
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Recherche Clinique
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU Henri Mondor; Service d'Oncologie Medicale
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut J Paolii Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Centre D'Oncologie de Gentilly; Oncology
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU De Nimes, Hopital Caremeau; Service De Neurologie Du Prof. Pierre Labauge
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou; Service D'Oncologie Medicale
-
Paris, Frankrike, 75231
- Institut Curie; Recherche Clinique
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen - Hôpital Charles Nicolle
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Hopital Hautepierre; Hematologie Oncologie
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hopital Foch; Oncologie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University; Winship Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Bon Secours - St. Francis Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Heraklion, Grekland, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Patras, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grekland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Dip. Oncopneumoematologico
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
-
Piemonte
-
Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90146
- Casa Di Cura Di Alta Specialita La Maddalena; Dept. Oncologico Di Iii Livello
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
- Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato;U.O.C. Oncologia
-
Firenze, Toscana, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Urology
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital; Urology
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center; Urology
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East; Breast and Medical Oncology
-
Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center; Urology
-
Fukuoka, Japan, 812-0033
- Harasanshin Hospital; Urology
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Urology
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital; Urology
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital; Urology
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital; Urology
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital; Urology
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital; Urology
-
Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital; Urology
-
Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital; Urology
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital; Urology
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital;Urology
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Urology
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital; Urology
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital; Urology
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center; Urology
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital; Urology
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital; Medical Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital, JFCR; Urology
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Urology
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital; Urology
-
-
-
-
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Uludag Uni Hospital; Oncology
-
Edirne, Kalkon, 22770
- Trakya University Medical Faculty Research And Practice Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Kalkon, 34300
- Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital; Medical Oncology
-
Istanbul, Kalkon, 34286
- Bezmialem Vakif Univ Medical
-
Istanbul, Kalkon, 34365
- Istanbul VKV American Hospital; Medical Oncology
-
Izmir, Kalkon, 35100
- Ege Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
-
Sıhhiye, Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre-Calgary
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- Bcca - Cancer Center Southern Interior
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
-
Sault Ste Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
- Sault Area Hospitals
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute - Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre; Medical Oncology
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430 EM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Zwolle, Nederländerna, 8011 JW
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Tromsø, Norge, 9019
- Uni Hospital of Tromso; Dept. of Oncology
-
Trondheim, Norge, 7000
- St. Olavs Hospital; Kreftavdelingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Medical University of Bialystok; Oncology clinic
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Lublin, Polen, 20-090
- COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum onkologii Instytutu im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Miklulicza-Radeckiego we Wrocławiu; Departament Of Urology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430031
- Spitalul Judetean de Urgenta Dr Constantin Opris
-
Bucharest, Rumänien, 022338
- Institute Of Oncology Bucharest; Medical Oncology
-
Cluj-napoca, Rumänien, 400015
- Institut Oncologic Ion Chiricuta; Departament Radioterapie
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Rumänien, 700106
- Euroclinic Center of Oncology SRL
-
Targu Mures, Rumänien, 540142
- Spital Clinic Judetean Mures; Oncologie
-
Timisoara, Rumänien, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- Federal State Institution, Moscow Research Oncology Institute n.a. P.A. Hertzen; Oncourology
-
St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
- St. Petersburg Oncology Hospital
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355045
- SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhni Novgorod, Niznij Novgorod, Ryska Federationen, 603001
- GBUZ Nizhegorodskay Region: Clinical Diagnostic Center
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
-
Chur, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Geneve, Schweiz, 1211
- HUG; Oncologie
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St. Gallen; Onkologie/Hämatologie
-
Zürich, Schweiz, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia; Clinic of Urology
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Farmacia
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
Valencia, Spanien, 41014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospital Birmingham The Cancer Centre, Queen Elizabeth Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cheltenham, Storbritannien, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital coventry; Oncology Department
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital; Oncology Centre
-
Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
- Royal Lancaster Infirmary, Morecambe Bay Hospitals Nhs Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James Institute of Oncology
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital; Dept of Oncology
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Barts and The London
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care; Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Scunthorpe, Storbritannien, DN16 7BH
- Scunthorpe General Hospital; Dept of Oncology
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Medical Oncology
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Jubileumskliniken
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Hospital; Oncology - Radiumhemmet
-
Umea, Sverige, 090185
- Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital; Urology
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
-
Taipei, Taiwan, 11217
- TAIPEI VETERANS GENERAL HOSPITAL, Urology
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
-
Praha, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik für Urologie
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin; CC 8: Chirurgische Medizin; Klinik für Urologie
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf; Urologische Klinik
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Chirurgische Klinik; Abteilung Urologie
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Urologie
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT); Thoraxklinik Heidelberg
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes; Klinik für Urologie und Kinderurologie
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Klinik f. Urologie u. Kinderurologie
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Medizinische Fakultät Mannheim, Universitätsklinikum Mannheim, Klinik für Urologie
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
-
Kecskemét, Ungern, 6000
- Kecskemeti Onkoradilogai Centrum
-
Szolnok, Ungern, 5004
- Hetenyi Geza County Hospital; Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Abt. für Onkologie
-
Wien, Österrike, 1100
- Kaiser-Franz-Josef-Spital; Zent.Onkologie und Hamatologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad UBC (inklusive njurbäcken, urinledare, urinblåsa och urinrör).
- Representativa tumörprover enligt protokollet
- Sjukdomsprogression under eller efter behandling med minst en platinainnehållande regim för inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad UBC eller återfall av sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad livslängd större än eller lika med (>/=) 12 veckor
- Mätbar sjukdom, enligt definition av RECIST v1.1
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För kvinnor i fertil ålder, överenskommelse om att avstå från heterosexuella samlag eller använda preventivmetoder som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 5 månader efter den sista dosen av atezolizumab, 3 månader efter den sista dos vinflunin och 6 månader från den sista dosen av paklitaxel eller docetaxel.
- För män, överenskommelse om att avstå från heterosexuellt samlag eller använda preventivmedel som resulterar i en misslyckandefrekvens på < 1 % per år under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen vinflunin och 6 månader från den sista dosen av paklitaxel eller docetaxel, och avtal om att avstå från att donera spermier
Exklusions kriterier:
- Godkänd anti-cancerterapi inom 3 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med terapeutisk avsikt inom 28 dagar före inskrivning
- Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som bestämts genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering under screening och tidigare röntgenundersökningar
- Leptomeningeal sjukdom
- Andra maligniteter än UBC inom 5 år före cykel 1, dag 1, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och som behandlats med förväntat kurativt resultat, eller lokaliserad prostatacancer behandlad med kurativ avsikt och frånvaro av prostataspecifikt antigen (PSA) återfall eller tillfällig prostatacancer
- Gravida och ammande kvinnor
- Betydande hjärt-kärlsjukdom
- Allvarliga infektioner inom 4 veckor före randomisering
- Stort kirurgiskt ingrepp annat än för diagnos inom 4 veckor före randomisering
- Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner; känd överkänslighet eller allergi mot bioläkemedel som produceras i kinesisk hamsters äggstocksceller eller någon komponent i atezolizumabformuleringen
- Historik av autoimmun sjukdom
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen
- Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) och/eller aktiv hepatit B eller hepatit C eller tuberkulos
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering
- Tidigare behandling med cluster of differentiation 137 (CD137) agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, inklusive anticytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 (anti-CTLA-4), antiprogrammerad död-1 (anti-PD-1) eller anti-programmerade dödsligand 1 (anti-PD-L1) terapeutiska antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 1200 milligram (mg) på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Deltagarna kommer att få atezolizumab så länge som de fortsätter att uppleva klinisk nytta enligt utredaren tills oacceptabel toxicitet eller symtomatisk försämring tillskrivs sjukdomsprogression enligt utredarens bedömning.
|
Atezolizumab kommer att administreras intravenöst i en fast dos på 1200 mg på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Kemoterapi (Vinflunine, Paklitaxel eller Docetaxel)
Deltagare som randomiserats till kemoterapiarmen kommer att få vinflunin, paklitaxel eller docetaxel enligt utredarens val.
Vinflunin 320 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), paklitaxel 175 mg/m^2 eller docetaxel 75 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel tills sjukdomsprogression enligt standard RECIST v1 .1 eller oacceptabel toxicitet.
|
Docetaxel 75 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Paklitaxel 175 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Vinflunin 320 mg/m^2 kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Mellan randomisering och död på grund av någon orsak, upp till cirka 25 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
OS definierades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Mellan randomisering och död på grund av någon orsak, upp till cirka 25 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 25 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
PFS definierades som tiden mellan datumet för randomiseringen och datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
PD bestämdes på grundval av utredarens bedömning med användning av RECIST v1.1.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar visa en absolut ökning på >/= 5 millimeter (mm).
|
Upp till cirka 25 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
|
Obekräftad Duration of Response (DOR) som fastställts av utredaren med användning av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till cirka 25 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
DOR definierades som tiden från första förekomsten av en CR eller PR, beroende på vilket som kom först, till första dokumenterad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först.
Sjukdomsprogression fastställdes på grundval av utredarens bedömning med användning av RECIST v1.1.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
PD: minst 20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan av diametrar i studien som referens (inklusive baslinjen).
Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan av diametrar också visa en absolut ökning på >/= 5 mm.
|
Upp till cirka 25 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 46 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
Upp till cirka 46 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
|
Andel av deltagare med post-baseline antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot atezolizumab
Tidsram: Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4 och var 8:e cykel därefter; vid avbrytande av behandlingen (upp till 25 månader); 120 dagar efter sista dosen av atezolizumab (upp till 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
Deltagarna ansågs post-baseline ATA-positiva om de hade post-baseline ATA för Atezolizumab som var behandlingsinducerade eller behandlingsförstärkta.
Deltagarna hade behandlingsinducerade ATA om de hade ett baseline-negativt ATA-resultat och utvecklade ATA när som helst efter initial läkemedelsadministrering.
Deltagarna hade behandlingsförstärkta ATA om de hade ett baseline-positivt ATA-resultat som visade en förstärkt signal som var >/= 0,60 titerenheter när som helst efter initial läkemedelsinitiering.
|
Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4 och var 8:e cykel därefter; vid avbrytande av behandlingen (upp till 25 månader); 120 dagar efter sista dosen av atezolizumab (upp till 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
|
Minsta observerade serumkoncentration av atezolizumab (Cmin)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4 och var 8:e cykel därefter; vid avbrytande av behandlingen (upp till 25 månader); 120 dagar efter sista dosen av atezolizumab (upp till 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
Cmin mättes för alla deltagare som fick minst en dos av Atezolizumab.
|
Fördosering (0 timmar) på dag 1 av cykel 1, 2, 3, 4 och var 8:e cykel därefter; vid avbrytande av behandlingen (upp till 25 månader); 120 dagar efter sista dosen av atezolizumab (upp till 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
|
Andel deltagare med obekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) som fastställts av utredaren med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till cirka 25 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
ORR definierades som andelen deltagare som hade ett objektivt svar.
Objektivt svar definierades som antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som fastställts av utredaren med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1).
Objektivt svar i denna studie behövde inte vara ett bekräftat svar.
CR: försvinnande av alla målskador.
PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrar för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens, i frånvaro av CR.
ORR=CR+PR
|
Upp till cirka 25 månader efter att första deltagare registrerade sig
|
|
Maximal observerad serumkoncentration av atezolizumab (Cmax)
Tidsram: 30 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 1
|
Cmax mättes för alla deltagare som fick minst en dos av Atezolizumab.
|
30 minuter efter dosering på dag 1 av cykel 1
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär Core 30 (QLQ-C30) Poäng: Global Health Status Scale
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (före någon vårdinteraktion), på dag 1 i varje efterföljande cykel och 30 dagar efter den sista behandlingsdosen (upp till cirka 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 innehåller fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social); en global hälsostatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL); och föremål som mäter trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter.
Poängintervallet för varje skala och enstaka mått är 0 till 100, där högre poäng indikerar en högre svarsnivå (d.v.s. bättre funktion, bättre QoL, värre symtom).
Nyckelskalor inkluderade fysisk funktion, trötthet och GHS.
|
Cykel 1 dag 1 (före någon vårdinteraktion), på dag 1 i varje efterföljande cykel och 30 dagar efter den sista behandlingsdosen (upp till cirka 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågeformulär Core 30 (QLQ-C30) Poäng: Physical Functioning Scale
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (före någon vårdinteraktion), på dag 1 i varje efterföljande cykel och 30 dagar efter den sista behandlingsdosen (upp till cirka 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 innehåller fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social); en global hälsostatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL); och föremål som mäter trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter.
Poängintervallet för varje skala och enstaka mått är 0 till 100, där högre poäng indikerar en högre svarsnivå (d.v.s. bättre funktion, bättre QoL, värre symtom).
Nyckelskalor inkluderade fysisk funktion, trötthet och GHS.
|
Cykel 1 dag 1 (före någon vårdinteraktion), på dag 1 i varje efterföljande cykel och 30 dagar efter den sista behandlingsdosen (upp till cirka 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsfrågor Core 30 (QLQ-C30) Poäng: Fatigue Symptom Scale
Tidsram: Cykel 1 dag 1 (före någon vårdinteraktion), på dag 1 i varje efterföljande cykel och 30 dagar efter den sista behandlingsdosen (upp till cirka 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
EORTC QLQ-C30 innehåller fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social); en global hälsostatus (GHS)/livskvalitetsskala (QoL); och föremål som mäter trötthet, smärta, illamående och kräkningar, dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter.
Poängintervallet för varje skala och enstaka mått är 0 till 100, där högre poäng indikerar en högre svarsnivå (d.v.s. bättre funktion, bättre QoL, värre symtom).
Nyckelskalor inkluderade fysisk funktion, trötthet och GHS.
|
Cykel 1 dag 1 (före någon vårdinteraktion), på dag 1 i varje efterföljande cykel och 30 dagar efter den sista behandlingsdosen (upp till cirka 25 månader; varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shemesh CS, Chan P, Legrand FA, Shames DS, Das Thakur M, Shi J, Bailey L, Vadhavkar S, He X, Zhang W, Bruno R. Pan-cancer population pharmacokinetics and exposure-safety and -efficacy analyses of atezolizumab in patients with high tumor mutational burden. Pharmacol Res Perspect. 2020 Dec;8(6):e00685. doi: 10.1002/prp2.685.
- Balar AV, Galsky MD, Rosenberg JE, Powles T, Petrylak DP, Bellmunt J, Loriot Y, Necchi A, Hoffman-Censits J, Perez-Gracia JL, Dawson NA, van der Heijden MS, Dreicer R, Srinivas S, Retz MM, Joseph RW, Drakaki A, Vaishampayan UN, Sridhar SS, Quinn DI, Duran I, Shaffer DR, Eigl BJ, Grivas PD, Yu EY, Li S, Kadel EE 3rd, Boyd Z, Bourgon R, Hegde PS, Mariathasan S, Thastrom A, Abidoye OO, Fine GD, Bajorin DF; IMvigor210 Study Group. Atezolizumab as first-line treatment in cisplatin-ineligible patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):67-76. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32455-2. Epub 2016 Dec 8. Erratum In: Lancet. 2017 Aug 26;390(10097):848.
- Morrissey KM, Marchand M, Patel H, Zhang R, Wu B, Phyllis Chan H, Mecke A, Girish S, Jin JY, Winter HR, Bruno R. Alternative dosing regimens for atezolizumab: an example of model-informed drug development in the postmarketing setting. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Dec;84(6):1257-1267. doi: 10.1007/s00280-019-03954-8. Epub 2019 Sep 21.
- van der Heijden MS, Loriot Y, Duran I, Ravaud A, Retz M, Vogelzang NJ, Nelson B, Wang J, Shen X, Powles T. Atezolizumab Versus Chemotherapy in Patients with Platinum-treated Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma: A Long-term Overall Survival and Safety Update from the Phase 3 IMvigor211 Clinical Trial. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):7-11. doi: 10.1016/j.eururo.2021.03.024. Epub 2021 Apr 23.
- Rassy EE, Bakouny Z, Aoun F, Haddad FG, Sleilaty G, Assi T, Kattan J. A network meta-analysis of the PD(L)-1 inhibitors in the salvage treatment of urothelial bladder cancer. Immunotherapy. 2018 Jun;10(8):657-663. doi: 10.2217/imt-2017-0190. Epub 2018 Mar 22.
- Powles T, Duran I, van der Heijden MS, Loriot Y, Vogelzang NJ, De Giorgi U, Oudard S, Retz MM, Castellano D, Bamias A, Flechon A, Gravis G, Hussain S, Takano T, Leng N, Kadel EE 3rd, Banchereau R, Hegde PS, Mariathasan S, Cui N, Shen X, Derleth CL, Green MC, Ravaud A. Atezolizumab versus chemotherapy in patients with platinum-treated locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (IMvigor211): a multicentre, open-label, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2018 Feb 24;391(10122):748-757. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33297-X. Epub 2017 Dec 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 20;392(10156):1402.
- Kim YS, Lee SI, Park SH, Park S, Hwang IG, Lee SC, Sun JM, Lee J, Lim HY. A Phase II Study of Weekly Docetaxel as Second-Line Chemotherapy in Patients With Metastatic Urothelial Carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2016 Feb;14(1):76-81. doi: 10.1016/j.clgc.2015.09.008. Epub 2015 Sep 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (Uppskatta)
27 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Antikroppar
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- GO29294
- 2014-003231-19 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .