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看護師主導の患者中心のアドバンスケアプランニング:パイロット研究 (ACP)

2016年1月4日 更新者:Diane Holland、Mayo Clinic
この研究では、プライマリ ケアの看護師が、患者がアドバンス ケア プランニングに参加し、自分の価値観や好みを家族や医師に伝えるのにどのように役立つかを検討し始めます。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、ナース ケア コーディネーター (NCC) がプライマリ ケアの患者と使用した場合の 4 つのアドバンス ケア プランニング (ACP) 意思決定支援の有効性を比較して、研究手順の実現可能性と許容可能性を判断することです。 研究活動には、NCCとの主に3回の1時間の会議への対面参加と、ベースライン時および介入の完了時の研究アンケートの完了が含まれます。 ACP プロセス中に患者が代理意思決定者/ヘルスケアエージェント (SDM/HCA) を特定した場合、SDM/HCA は、患者が ACP 介入を完了したときにアンケートに回答することで、研究に参加するよう招待されます。

以前の研究からの調査結果は、ACP プロセスで使用するための ACP 意思決定支援の成功の証拠を提供します。 提案された研究は、プライマリケアの実践における患者中心性を高める必要性を満たすための論理的な次のステップです。 研究チームは、適切なサポートとスキルを利用して、提案された研究を成功させるために戦略的に配置されています。 提案された研究は、プライマリケア看護師が患者と協力して使用した場合のエビデンスに基づく ACP 意思決定支援の有効性を比較するという点で革新的です。

4 アーム、前向き、比較、実現可能性のあるデザインが提案されています。 参加者は、メイヨー クリニックのプライマリ ケア プラクティスの NCC の症例数から募集されます。 登録後、患者は3つのACP Webベースの意思決定支援のいずれか、またはACP教育パンフレットの意思決定支援アームのいずれかにランダムに割り当てられ、ACPプロセスに関連する教育とガイダンスを受けます。

中心的な仮説は、NCC がプライマリ ケア環境の患者と協力して ACP を実施することは、意思決定支援によってサポートされている場合に実現可能であり、効果的であるというものです。 4 つの ACP 意思決定支援ツールはすべて、患者が単独で使用した場合に成功することが証明されていますが、プライマリ ケアで患者と臨床医が協力して使用した場合の成功に関する証拠はありません。 グループの違いにより、1つ以上のACP意思決定支援が他のものよりも優れているかどうかを調査することができ、プライマリケア環境でのNCCによるACPの成功が特定の意思決定支援によってサポートされる可能性があることが示されます. 関与する被験者への直接的な利益は保証されていませんが、ACP プロセスに関する情報、および代理意思決定者を特定する可能性と事前指示書の完成は、潜在的な利益を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

各 NCC のリストに載っていて、Mayo の電子カルテに事前指示書が登録されていない患者は、参加するよう招待されます。

包含基準:この研究には、ファイルに事前指令文書がなく、介入の過程で特定された場合はSDM / HCAを持たない、複数の慢性的な健康状態を持つ地域在住の成人患者が含まれます。 このパイロット研究に被験者として参加するために、40人の患者と最大40人のSDM / HCAを獲得します(合計80人の参加者)。

除外基準: 自己管理の一環としての ACP プロセスは審議プロセスであるため、認知症の患者、または医療記録で特定された深刻で持続的な精神医学的診断を受けた患者は除外されます。 通訳を雇うことはこのパイロット研究の範囲を超えているため、英語を話すことも読むこともできない患者は除外されます。

この研究には脆弱な集団は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:あなたの願いを伝える

インタラクション、ビデオ、ビネットを使用した意思決定支援。

フォーマットされた事前指示書;改訂された事前指示書を作成するために再検討される可能性がある保存データ

ACP 介入 ACP 介入には、患者の価値観、目標、および「健康な生活」に対する好みを明確にし、家族、SDM/HCA、および医療チームと目標を共有するために、4 つの意思決定支援のうちの 1 つを使用して、患者と NCC の間で構造化された議論が含まれます。 内省的思考、意思決定、および家族との話し合いに必要な時間は、ACP プロセスの重要な要素であるため、介入は、約 4 週間にわたって少なくとも 3 回の NCC/患者の訪問で行われるように設計されています。 NCC は、各意思決定支援に固有のスクリプトに従って、ACP プロセスで患者を支援します。
アクティブコンパレータ:メイヨー クリニック - 事前のヘルスケア計画

オンライン意思決定支援ではありません

書面による指示、ワークシート、および事前指示書を完成させる

ACP 介入 ACP 介入には、患者の価値観、目標、および「健康な生活」に対する好みを明確にし、家族、SDM/HCA、および医療チームと目標を共有するために、4 つの意思決定支援のうちの 1 つを使用して、患者と NCC の間で構造化された議論が含まれます。 内省的思考、意思決定、および家族との話し合いに必要な時間は、ACP プロセスの重要な要素であるため、介入は、約 4 週間にわたって少なくとも 3 回の NCC/患者の訪問で行われるように設計されています。 NCC は、各意思決定支援に固有のスクリプトに従って、ACP プロセスで患者を支援します。
アクティブコンパレータ:Mydirectives.com

インタラクション、ビデオ、ビネットを使用したオンライン意思決定支援。

印刷可能な電子的に保存された事前指示書。

ACP 介入 ACP 介入には、患者の価値観、目標、および「健康な生活」に対する好みを明確にし、家族、SDM/HCA、および医療チームと目標を共有するために、4 つの意思決定支援のうちの 1 つを使用して、患者と NCC の間で構造化された議論が含まれます。 内省的思考、意思決定、および家族との話し合いに必要な時間は、ACP プロセスの重要な要素であるため、介入は、約 4 週間にわたって少なくとも 3 回の NCC/患者の訪問で行われるように設計されています。 NCC は、各意思決定支援に固有のスクリプトに従って、ACP プロセスで患者を支援します。
アクティブコンパレータ:準備

インタラクション、ビデオ、ビネットを使用したオンライン意思決定支援。

価値観と治療の要望を事前指示書に置き換えるのに役立つ印刷された要約。アクション ステップのリスト。

ACP 介入 ACP 介入には、患者の価値観、目標、および「健康な生活」に対する好みを明確にし、家族、SDM/HCA、および医療チームと目標を共有するために、4 つの意思決定支援のうちの 1 つを使用して、患者と NCC の間で構造化された議論が含まれます。 内省的思考、意思決定、および家族との話し合いに必要な時間は、ACP プロセスの重要な要素であるため、介入は、約 4 週間にわたって少なくとも 3 回の NCC/患者の訪問で行われるように設計されています。 NCC は、各意思決定支援に固有のスクリプトに従って、ACP プロセスで患者を支援します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性と実現可能性の複合尺度
時間枠:4ヶ月
研究方法の受容性と実現可能性に関するデータは、CONSORTガイドラインに従って記録され、発生と保持を監視し、研究期間中の研究に適格な患者の割合を含めます。アプローチを受けて研究への参加を受け入れた患者の割合、介入を完了した患者の割合、および記入済みのフォームの割合。 ACP 意思決定支援に対する患者の満足度は、ACP 調査による患者満足度を使用して測定されます。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果の複合測定と 4 つの ACP 意思決定支援の比較
時間枠:4ヶ月
4つのACP意思決定支援の予備的な効果と比較を行うために、プロセスとアクションのコンポーネントで構成されるACPエンゲージメント調査が患者に郵送されるか、介入が完了した後に研究コーディネーターによって電話で管理されます。 4 つのサブスケールに編成された 31 のプロセス質問があり、それぞれに 1 ~ 5 の範囲のリッカート応答セットがあります。 19 の二分法 (はい/いいえ) の行動測定の質問があります。 SDM/HCA の正式な識別と事前指示書の割合は、患者の電子カルテから取得されます。 SDM/HCA の名前と事前指示文書は、電子カルテとともに特定の場所に保存されます。 研究コーディネーターは、患者が介入を完了してから 1 か月後に、SDM/HCA の電子健康記録と事前指示書を確認します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diane Holland, RN, PhD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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