- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02302820
Pianificazione dell'assistenza avanzata incentrata sul paziente guidata dall'infermiere: uno studio pilota (ACP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio nel confrontare l'efficacia di quattro ausili decisionali per la pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) quando utilizzati dai coordinatori dell'assistenza infermieristica (NCC) con i loro pazienti nell'assistenza primaria. Le attività di studio includono la partecipazione faccia a faccia principalmente a 3 incontri di un'ora con il loro NCC e il completamento dei questionari di studio al basale e al completamento dell'intervento. Se durante il processo ACP il paziente identifica un decisore surrogato/agente sanitario (SDM/HCA), anche l'SDM/HCA sarà invitato a partecipare allo studio rispondendo a un questionario quando il paziente ha completato l'intervento ACP.
I risultati di studi precedenti forniscono la prova del successo degli ausili decisionali ACP da utilizzare nel processo ACP. Lo studio proposto è un logico passo successivo per soddisfare la necessità di migliorare la centralità del paziente nelle pratiche di assistenza primaria. Il team di studio è strategicamente posizionato per condurre con successo lo studio proposto con un supporto adeguato e le competenze disponibili. Lo studio proposto è innovativo in quanto confronta l'efficacia degli ausili decisionali ACP basati sull'evidenza quando utilizzati dagli infermieri di assistenza primaria in collaborazione con i pazienti che servono.
Viene proposto un progetto di fattibilità a quattro bracci, prospettico, comparativo. I partecipanti saranno reclutati dai carichi di lavoro degli NCC dalla pratica delle cure primarie della Mayo Clinic. Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 aiuti decisionali basati sul Web ACP o a un braccio di aiuto decisionale opuscolo educativo ACP per ricevere istruzione e orientamento relativi al processo ACP.
L'ipotesi centrale è che l'ACP da parte degli NCC in collaborazione con i pazienti in ambito di cure primarie sia fattibile ed efficace se supportato da un aiuto decisionale. Tutti e 4 gli ausili decisionali ACP si sono dimostrati efficaci se utilizzati dai pazienti in modo indipendente, ma non esistono prove del loro successo se utilizzati in una collaborazione paziente/clinico nelle cure primarie. Le differenze di gruppo ci indirizzeranno a esplorare se uno o più aiuti decisionali ACP funzionano meglio di altri, indicando così che gli ACP di successo da parte di NCC in contesti di assistenza primaria possono essere supportati da particolari aiuti decisionali. I vantaggi diretti per i soggetti coinvolti non sono assicurati, ma le informazioni relative al processo ACP e la possibilità di identificare un decisore surrogato e il completamento di una direttiva anticipata forniscono un potenziale vantaggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti nell'elenco di ciascun NCC che non hanno una direttiva anticipata in archivio nella cartella clinica elettronica Mayo saranno invitati a partecipare.
Criteri di inclusione: questo studio includerà pazienti adulti residenti in comunità con più condizioni di salute croniche che non hanno un documento di direttiva anticipata in archivio e il loro SDM / HCA se identificato durante il corso dell'intervento. Accumuleremo 40 pazienti e fino a 40 SDM/HCA per partecipare a questo studio pilota come soggetti (80 partecipanti totali).
Criteri di esclusione: poiché il processo ACP, come parte dell'autogestione, è un processo deliberativo, i pazienti con demenza o una diagnosi psichiatrica grave e persistente identificata nella cartella clinica saranno esclusi. I pazienti che non parlano o leggono l'inglese saranno esclusi poiché l'assunzione di interpreti va oltre lo scopo di questo studio pilota.
Nessuna popolazione vulnerabile sarà inclusa in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fai conoscere i tuoi desideri
Un aiuto decisionale che utilizza interazioni, video, vignette. Una direttiva anticipata formattata; dati salvati che possono essere rivisitati per produrre una direttiva anticipata rivista |
Intervento ACP L'intervento ACP prevede discussioni strutturate tra pazienti e NCC utilizzando 1 dei 4 aiuti decisionali al fine di chiarire i valori, gli obiettivi e le preferenze del paziente per "vivere bene" e condividere gli obiettivi con la famiglia, SDM/HCA e il team sanitario.
Poiché il tempo necessario per il pensiero riflessivo, il processo decisionale e le discussioni con la famiglia sono componenti importanti del processo ACP, l'intervento è progettato per verificarsi in almeno 3 visite NCC/paziente nell'arco di circa 4 settimane.
L'NCC assisterà i pazienti nel processo ACP seguendo i copioni specifici per ciascuno degli aiuti decisionali.
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Comparatore attivo: Mayo Clinic-Advance Health Care Planning
Non un aiuto decisionale online Istruzioni scritte, fogli di lavoro e direttive anticipate da completare |
Intervento ACP L'intervento ACP prevede discussioni strutturate tra pazienti e NCC utilizzando 1 dei 4 aiuti decisionali al fine di chiarire i valori, gli obiettivi e le preferenze del paziente per "vivere bene" e condividere gli obiettivi con la famiglia, SDM/HCA e il team sanitario.
Poiché il tempo necessario per il pensiero riflessivo, il processo decisionale e le discussioni con la famiglia sono componenti importanti del processo ACP, l'intervento è progettato per verificarsi in almeno 3 visite NCC/paziente nell'arco di circa 4 settimane.
L'NCC assisterà i pazienti nel processo ACP seguendo i copioni specifici per ciascuno degli aiuti decisionali.
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Comparatore attivo: Mydirectives.com
Aiuto decisionale online che utilizza interazioni, video e vignette. Una direttiva anticipata archiviata elettronicamente che può essere stampata. |
Intervento ACP L'intervento ACP prevede discussioni strutturate tra pazienti e NCC utilizzando 1 dei 4 aiuti decisionali al fine di chiarire i valori, gli obiettivi e le preferenze del paziente per "vivere bene" e condividere gli obiettivi con la famiglia, SDM/HCA e il team sanitario.
Poiché il tempo necessario per il pensiero riflessivo, il processo decisionale e le discussioni con la famiglia sono componenti importanti del processo ACP, l'intervento è progettato per verificarsi in almeno 3 visite NCC/paziente nell'arco di circa 4 settimane.
L'NCC assisterà i pazienti nel processo ACP seguendo i copioni specifici per ciascuno degli aiuti decisionali.
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Comparatore attivo: Preparare
Un aiuto decisionale online che utilizza interazioni, video e vignette. Un riassunto stampato utile per trasporre valori e desideri terapeutici in una Direttiva Anticipata; un elenco di passaggi di azione. |
Intervento ACP L'intervento ACP prevede discussioni strutturate tra pazienti e NCC utilizzando 1 dei 4 aiuti decisionali al fine di chiarire i valori, gli obiettivi e le preferenze del paziente per "vivere bene" e condividere gli obiettivi con la famiglia, SDM/HCA e il team sanitario.
Poiché il tempo necessario per il pensiero riflessivo, il processo decisionale e le discussioni con la famiglia sono componenti importanti del processo ACP, l'intervento è progettato per verificarsi in almeno 3 visite NCC/paziente nell'arco di circa 4 settimane.
L'NCC assisterà i pazienti nel processo ACP seguendo i copioni specifici per ciascuno degli aiuti decisionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita di accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
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I dati riguardanti l'accettabilità e la fattibilità dei metodi di studio saranno registrati seguendo le linee guida CONSORT per monitorare l'arruolamento e il mantenimento e includere la percentuale di pazienti ammissibili allo studio durante il periodo di studio; percentuale di pazienti che si avvicinano e accettano la partecipazione allo studio, percentuale di pazienti che completano l'intervento e percentuale di moduli completati.
La soddisfazione del paziente per gli ausili decisionali ACP sarà misurata utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione del paziente con ACP.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura composita degli effetti e confronti dei quattro aiuti decisionali ACP
Lasso di tempo: 4 mesi
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Per condurre effetti preliminari e confronti dei quattro aiuti decisionali ACP, l'indagine sull'impegno ACP composta da componenti di processo e azione verrà inviata per posta al paziente o amministrata tramite una telefonata dal coordinatore dello studio dopo che l'intervento è stato completato.
Ci sono 31 domande di processo organizzate in 4 sottoscale, ciascuna con un set di risposte Likert che va da 1 a 5.
Ci sono 19 domande dicotomiche (sì/no) sulla misura dell'azione.
L'identificazione formale di un SDM/HCA e le proporzioni delle direttive anticipate saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
I nomi degli SDM/HCA e i documenti delle direttive anticipate sono archiviati in una posizione specifica con il fascicolo sanitario elettronico.
Il coordinatore dello studio esaminerà la cartella clinica elettronica per SDM/HCA e una direttiva anticipata un mese dopo che il paziente ha completato l'intervento.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-006947
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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