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Pianificazione dell'assistenza avanzata incentrata sul paziente guidata dall'infermiere: uno studio pilota (ACP)

4 gennaio 2016 aggiornato da: Diane Holland, Mayo Clinic
Questo studio inizia a esaminare i modi in cui gli infermieri nell'assistenza primaria potrebbero aiutare i pazienti a impegnarsi nella pianificazione anticipata delle cure e comunicare i loro valori e le loro preferenze alla famiglia e ai medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è determinare la fattibilità e l'accettabilità delle procedure di studio nel confrontare l'efficacia di quattro ausili decisionali per la pianificazione anticipata dell'assistenza (ACP) quando utilizzati dai coordinatori dell'assistenza infermieristica (NCC) con i loro pazienti nell'assistenza primaria. Le attività di studio includono la partecipazione faccia a faccia principalmente a 3 incontri di un'ora con il loro NCC e il completamento dei questionari di studio al basale e al completamento dell'intervento. Se durante il processo ACP il paziente identifica un decisore surrogato/agente sanitario (SDM/HCA), anche l'SDM/HCA sarà invitato a partecipare allo studio rispondendo a un questionario quando il paziente ha completato l'intervento ACP.

I risultati di studi precedenti forniscono la prova del successo degli ausili decisionali ACP da utilizzare nel processo ACP. Lo studio proposto è un logico passo successivo per soddisfare la necessità di migliorare la centralità del paziente nelle pratiche di assistenza primaria. Il team di studio è strategicamente posizionato per condurre con successo lo studio proposto con un supporto adeguato e le competenze disponibili. Lo studio proposto è innovativo in quanto confronta l'efficacia degli ausili decisionali ACP basati sull'evidenza quando utilizzati dagli infermieri di assistenza primaria in collaborazione con i pazienti che servono.

Viene proposto un progetto di fattibilità a quattro bracci, prospettico, comparativo. I partecipanti saranno reclutati dai carichi di lavoro degli NCC dalla pratica delle cure primarie della Mayo Clinic. Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 aiuti decisionali basati sul Web ACP o a un braccio di aiuto decisionale opuscolo educativo ACP per ricevere istruzione e orientamento relativi al processo ACP.

L'ipotesi centrale è che l'ACP da parte degli NCC in collaborazione con i pazienti in ambito di cure primarie sia fattibile ed efficace se supportato da un aiuto decisionale. Tutti e 4 gli ausili decisionali ACP si sono dimostrati efficaci se utilizzati dai pazienti in modo indipendente, ma non esistono prove del loro successo se utilizzati in una collaborazione paziente/clinico nelle cure primarie. Le differenze di gruppo ci indirizzeranno a esplorare se uno o più aiuti decisionali ACP funzionano meglio di altri, indicando così che gli ACP di successo da parte di NCC in contesti di assistenza primaria possono essere supportati da particolari aiuti decisionali. I vantaggi diretti per i soggetti coinvolti non sono assicurati, ma le informazioni relative al processo ACP e la possibilità di identificare un decisore surrogato e il completamento di una direttiva anticipata forniscono un potenziale vantaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti nell'elenco di ciascun NCC che non hanno una direttiva anticipata in archivio nella cartella clinica elettronica Mayo saranno invitati a partecipare.

Criteri di inclusione: questo studio includerà pazienti adulti residenti in comunità con più condizioni di salute croniche che non hanno un documento di direttiva anticipata in archivio e il loro SDM / HCA se identificato durante il corso dell'intervento. Accumuleremo 40 pazienti e fino a 40 SDM/HCA per partecipare a questo studio pilota come soggetti (80 partecipanti totali).

Criteri di esclusione: poiché il processo ACP, come parte dell'autogestione, è un processo deliberativo, i pazienti con demenza o una diagnosi psichiatrica grave e persistente identificata nella cartella clinica saranno esclusi. I pazienti che non parlano o leggono l'inglese saranno esclusi poiché l'assunzione di interpreti va oltre lo scopo di questo studio pilota.

Nessuna popolazione vulnerabile sarà inclusa in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fai conoscere i tuoi desideri

Un aiuto decisionale che utilizza interazioni, video, vignette.

Una direttiva anticipata formattata; dati salvati che possono essere rivisitati per produrre una direttiva anticipata rivista

Intervento ACP L'intervento ACP prevede discussioni strutturate tra pazienti e NCC utilizzando 1 dei 4 aiuti decisionali al fine di chiarire i valori, gli obiettivi e le preferenze del paziente per "vivere bene" e condividere gli obiettivi con la famiglia, SDM/HCA e il team sanitario. Poiché il tempo necessario per il pensiero riflessivo, il processo decisionale e le discussioni con la famiglia sono componenti importanti del processo ACP, l'intervento è progettato per verificarsi in almeno 3 visite NCC/paziente nell'arco di circa 4 settimane. L'NCC assisterà i pazienti nel processo ACP seguendo i copioni specifici per ciascuno degli aiuti decisionali.
Comparatore attivo: Mayo Clinic-Advance Health Care Planning

Non un aiuto decisionale online

Istruzioni scritte, fogli di lavoro e direttive anticipate da completare

Intervento ACP L'intervento ACP prevede discussioni strutturate tra pazienti e NCC utilizzando 1 dei 4 aiuti decisionali al fine di chiarire i valori, gli obiettivi e le preferenze del paziente per "vivere bene" e condividere gli obiettivi con la famiglia, SDM/HCA e il team sanitario. Poiché il tempo necessario per il pensiero riflessivo, il processo decisionale e le discussioni con la famiglia sono componenti importanti del processo ACP, l'intervento è progettato per verificarsi in almeno 3 visite NCC/paziente nell'arco di circa 4 settimane. L'NCC assisterà i pazienti nel processo ACP seguendo i copioni specifici per ciascuno degli aiuti decisionali.
Comparatore attivo: Mydirectives.com

Aiuto decisionale online che utilizza interazioni, video e vignette.

Una direttiva anticipata archiviata elettronicamente che può essere stampata.

Intervento ACP L'intervento ACP prevede discussioni strutturate tra pazienti e NCC utilizzando 1 dei 4 aiuti decisionali al fine di chiarire i valori, gli obiettivi e le preferenze del paziente per "vivere bene" e condividere gli obiettivi con la famiglia, SDM/HCA e il team sanitario. Poiché il tempo necessario per il pensiero riflessivo, il processo decisionale e le discussioni con la famiglia sono componenti importanti del processo ACP, l'intervento è progettato per verificarsi in almeno 3 visite NCC/paziente nell'arco di circa 4 settimane. L'NCC assisterà i pazienti nel processo ACP seguendo i copioni specifici per ciascuno degli aiuti decisionali.
Comparatore attivo: Preparare

Un aiuto decisionale online che utilizza interazioni, video e vignette.

Un riassunto stampato utile per trasporre valori e desideri terapeutici in una Direttiva Anticipata; un elenco di passaggi di azione.

Intervento ACP L'intervento ACP prevede discussioni strutturate tra pazienti e NCC utilizzando 1 dei 4 aiuti decisionali al fine di chiarire i valori, gli obiettivi e le preferenze del paziente per "vivere bene" e condividere gli obiettivi con la famiglia, SDM/HCA e il team sanitario. Poiché il tempo necessario per il pensiero riflessivo, il processo decisionale e le discussioni con la famiglia sono componenti importanti del processo ACP, l'intervento è progettato per verificarsi in almeno 3 visite NCC/paziente nell'arco di circa 4 settimane. L'NCC assisterà i pazienti nel processo ACP seguendo i copioni specifici per ciascuno degli aiuti decisionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita di accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
I dati riguardanti l'accettabilità e la fattibilità dei metodi di studio saranno registrati seguendo le linee guida CONSORT per monitorare l'arruolamento e il mantenimento e includere la percentuale di pazienti ammissibili allo studio durante il periodo di studio; percentuale di pazienti che si avvicinano e accettano la partecipazione allo studio, percentuale di pazienti che completano l'intervento e percentuale di moduli completati. La soddisfazione del paziente per gli ausili decisionali ACP sarà misurata utilizzando il sondaggio sulla soddisfazione del paziente con ACP.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita degli effetti e confronti dei quattro aiuti decisionali ACP
Lasso di tempo: 4 mesi
Per condurre effetti preliminari e confronti dei quattro aiuti decisionali ACP, l'indagine sull'impegno ACP composta da componenti di processo e azione verrà inviata per posta al paziente o amministrata tramite una telefonata dal coordinatore dello studio dopo che l'intervento è stato completato. Ci sono 31 domande di processo organizzate in 4 sottoscale, ciascuna con un set di risposte Likert che va da 1 a 5. Ci sono 19 domande dicotomiche (sì/no) sulla misura dell'azione. L'identificazione formale di un SDM/HCA e le proporzioni delle direttive anticipate saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti. I nomi degli SDM/HCA e i documenti delle direttive anticipate sono archiviati in una posizione specifica con il fascicolo sanitario elettronico. Il coordinatore dello studio esaminerà la cartella clinica elettronica per SDM/HCA e una direttiva anticipata un mese dopo che il paziente ha completato l'intervento.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pianificazione anticipata delle cure

Prove cliniche su Intervento di pianificazione anticipata delle cure

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