Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowanie zaawansowanej opieki zorientowane na pacjenta prowadzone przez pielęgniarkę: badanie pilotażowe (ACP)

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Diane Holland, Mayo Clinic
To badanie zaczyna przyglądać się sposobom, w jakie pielęgniarki w podstawowej opiece zdrowotnej mogą pomóc pacjentom zaangażować się w planowanie opieki z wyprzedzeniem oraz przekazać rodzinie i lekarzom swoje wartości i preferencje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i akceptowalności procedur badawczych w porównaniu skuteczności czterech pomocy decyzyjnych dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP), gdy są stosowane przez koordynatorów opieki pielęgniarskiej (NCC) z ich pacjentami w podstawowej opiece zdrowotnej. Działania badawcze obejmują bezpośredni udział w 3 jednogodzinnych spotkaniach z NCC oraz wypełnianie kwestionariuszy badawczych na początku i po zakończeniu interwencji. Jeśli w trakcie procesu ACP pacjent zidentyfikuje zastępczego decydenta/podmiot odpowiedzialny za opiekę zdrowotną (SDM/HCA), SDM/HCA również zostanie zaproszony do udziału w badaniu poprzez wypełnienie kwestionariusza, gdy pacjent zakończy interwencję ACP.

Wyniki wcześniejszych badań dostarczają dowodów na sukces pomocy decyzyjnych AKP do wykorzystania w procesie AKP. Proponowane badanie jest logicznym kolejnym krokiem w celu zaspokojenia potrzeby zwiększenia koncentracji na pacjencie w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej. Zespół badawczy ma strategiczną pozycję umożliwiającą pomyślne przeprowadzenie proponowanego badania przy odpowiednim wsparciu i dostępnych umiejętnościach. Proponowane badanie jest nowatorskie, ponieważ porównuje skuteczność opartych na dowodach pomocy decyzyjnych ACP, gdy są stosowane przez pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej we współpracy z pacjentami, którym służą.

Zaproponowano czteroramienny, prospektywny, porównawczy projekt wykonalności. Uczestnicy będą rekrutowani spośród przypadków NCC z praktyki podstawowej opieki zdrowotnej Mayo Clinic. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 internetowych pomocy w podejmowaniu decyzji ACP lub ramienia pomocy w podejmowaniu decyzji z broszurami edukacyjnymi ACP w celu uzyskania edukacji i wskazówek związanych z procesem ACP.

Główną hipotezą jest to, że ACP przez NCC we współpracy z pacjentami w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej jest wykonalne i skuteczne, gdy jest wspierane przez pomoc w podejmowaniu decyzji. Udowodniono, że wszystkie 4 pomoce decyzyjne ACP są skuteczne, gdy są używane przez pacjentów niezależnie, ale nie ma dowodów na ich skuteczność, gdy są używane we współpracy pacjent / klinicysta w podstawowej opiece zdrowotnej. Różnice między grupami kierują nas do zbadania, czy jedna lub więcej pomocy decyzyjnych AKP działa lepiej niż inne, wskazując tym samym, że udane AKP przez NCC w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej mogą być wspierane przez określone pomoce decyzyjne. Bezpośrednie korzyści dla zaangażowanych podmiotów nie są zapewnione, ale informacje dotyczące procesu AKP i możliwości zidentyfikowania zastępczego decydenta oraz wypełnienia wstępnej dyrektywy stanowią potencjalną korzyść.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci znajdujący się na liście każdego NCC, którzy nie mają wcześniejszej dyrektywy w pliku w elektronicznej dokumentacji medycznej Mayo, zostaną zaproszeni do udziału.

Kryteria włączenia: Badanie to obejmie dorosłych pacjentów mieszkających w społeczności z wieloma przewlekłymi schorzeniami, którzy nie mają w aktach dokumentu Dyrektywy wstępnej i ich SDM/HCA, jeśli zostaną zidentyfikowane w trakcie interwencji. Zbierzemy 40 pacjentów i do 40 SDM/HCA do udziału w tym badaniu pilotażowym jako podmioty (łącznie 80 uczestników).

Kryteria wykluczenia: Ponieważ proces ACP, jako część samoleczenia, jest procesem przemyślanym, pacjenci z demencją lub poważną, utrzymującą się diagnozą psychiatryczną zidentyfikowaną w dokumentacji medycznej zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy nie potrafią mówić ani czytać po angielsku, zostaną wykluczeni, ponieważ zatrudnienie tłumaczy wykracza poza zakres tego badania pilotażowego.

W tym badaniu nie zostaną uwzględnione żadne wrażliwe populacje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wyraź swoje życzenia

Pomoc w podejmowaniu decyzji, która wykorzystuje interakcje, filmy, winiety.

Sformatowana dyrektywa zaliczkowa; zapisane dane, które mogą zostać ponownie zbadane w celu opracowania zmienionej Dyrektywy Zaliczkowej

Interwencja ACP Interwencja ACP obejmuje ustrukturyzowane dyskusje między pacjentami a NCC przy użyciu 1 z 4 pomocy decyzyjnych w celu wyjaśnienia wartości, celów i preferencji pacjenta w zakresie „dobrego życia” i podzielenia się celami z rodziną, SDM/HCA i zespołem opieki zdrowotnej. Ponieważ czas potrzebny na refleksyjne myślenie, podejmowanie decyzji i dyskusje z rodziną są ważnymi składnikami procesu ACP, interwencja jest zaplanowana tak, aby miała miejsce podczas co najmniej 3 wizyt NCC/pacjenta w ciągu około 4 tygodni. NCC będzie pomagać pacjentom w procesie ACP zgodnie ze skryptami specyficznymi dla każdej z pomocy decyzyjnych.
Aktywny komparator: Planowanie opieki zdrowotnej Mayo Clinic-Advance

Nie pomoc w podejmowaniu decyzji online

Pisemne instrukcje, arkusze robocze i zaliczka do wypełnienia

Interwencja ACP Interwencja ACP obejmuje ustrukturyzowane dyskusje między pacjentami a NCC przy użyciu 1 z 4 pomocy decyzyjnych w celu wyjaśnienia wartości, celów i preferencji pacjenta w zakresie „dobrego życia” i podzielenia się celami z rodziną, SDM/HCA i zespołem opieki zdrowotnej. Ponieważ czas potrzebny na refleksyjne myślenie, podejmowanie decyzji i dyskusje z rodziną są ważnymi składnikami procesu ACP, interwencja jest zaplanowana tak, aby miała miejsce podczas co najmniej 3 wizyt NCC/pacjenta w ciągu około 4 tygodni. NCC będzie pomagać pacjentom w procesie ACP zgodnie ze skryptami specyficznymi dla każdej z pomocy decyzyjnych.
Aktywny komparator: Mydirectives.com

Pomoc w podejmowaniu decyzji online, która wykorzystuje interakcje, filmy i winiety.

Przechowywana elektronicznie dyrektywa zaliczkowa, którą można wydrukować.

Interwencja ACP Interwencja ACP obejmuje ustrukturyzowane dyskusje między pacjentami a NCC przy użyciu 1 z 4 pomocy decyzyjnych w celu wyjaśnienia wartości, celów i preferencji pacjenta w zakresie „dobrego życia” i podzielenia się celami z rodziną, SDM/HCA i zespołem opieki zdrowotnej. Ponieważ czas potrzebny na refleksyjne myślenie, podejmowanie decyzji i dyskusje z rodziną są ważnymi składnikami procesu ACP, interwencja jest zaplanowana tak, aby miała miejsce podczas co najmniej 3 wizyt NCC/pacjenta w ciągu około 4 tygodni. NCC będzie pomagać pacjentom w procesie ACP zgodnie ze skryptami specyficznymi dla każdej z pomocy decyzyjnych.
Aktywny komparator: Przygotowywać

Pomoc w podejmowaniu decyzji online, która wykorzystuje interakcje, filmy i winiety.

Wydrukowane podsumowanie przydatne do transponowania wartości i życzeń dotyczących leczenia do Dyrektywy z wyprzedzeniem; listę kroków działania.

Interwencja ACP Interwencja ACP obejmuje ustrukturyzowane dyskusje między pacjentami a NCC przy użyciu 1 z 4 pomocy decyzyjnych w celu wyjaśnienia wartości, celów i preferencji pacjenta w zakresie „dobrego życia” i podzielenia się celami z rodziną, SDM/HCA i zespołem opieki zdrowotnej. Ponieważ czas potrzebny na refleksyjne myślenie, podejmowanie decyzji i dyskusje z rodziną są ważnymi składnikami procesu ACP, interwencja jest zaplanowana tak, aby miała miejsce podczas co najmniej 3 wizyt NCC/pacjenta w ciągu około 4 tygodni. NCC będzie pomagać pacjentom w procesie ACP zgodnie ze skryptami specyficznymi dla każdej z pomocy decyzyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara akceptowalności i wykonalności
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane dotyczące akceptowalności i wykonalności metod badawczych będą rejestrowane zgodnie z wytycznymi CONSORT w celu monitorowania gromadzenia i zatrzymywania oraz obejmują odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania w okresie badania; procent pacjentów, do których zwrócono się i zgodzili się na udział w badaniu, procent pacjentów, którzy ukończyli interwencję i procent wypełnionych formularzy. Zadowolenie pacjentów z pomocy w podejmowaniu decyzji ACP będzie mierzone za pomocą Ankiety Satysfakcji Pacjenta z ACP.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara skutków i porównania czterech pomocy decyzyjnych AKP
Ramy czasowe: 4 miesiące
Aby przeprowadzić wstępne efekty i porównać cztery pomoce decyzyjne ACP, Ankieta Zaangażowania ACP składająca się z komponentów Procesu i Działania zostanie wysłana do pacjenta pocztą lub przeprowadzona telefonicznie przez koordynatora badania po zakończeniu interwencji. Istnieje 31 pytań dotyczących procesu podzielonych na 4 podskale, z których każda ma zestaw odpowiedzi Likerta w zakresie od 1 do 5. Istnieje 19 dychotomicznych (tak/nie) pytań do pomiaru działania. Formalna identyfikacja SDM/HCA oraz proporcje dyrektyw z wyprzedzeniem zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów. Nazwy dokumentów SDM/HCA i dyrektyw z wyprzedzeniem są przechowywane w określonej lokalizacji wraz z elektroniczną kartoteką medyczną. Koordynator badania dokona przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem SDM/HCA i wcześniejszego zalecenia po upływie miesiąca od zakończenia interwencji przez pacjenta.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Planowanie opieki z wyprzedzeniem

Badania kliniczne na Planowanie interwencji z wyprzedzeniem

Subskrybuj