- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02302820
Planowanie zaawansowanej opieki zorientowane na pacjenta prowadzone przez pielęgniarkę: badanie pilotażowe (ACP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności i akceptowalności procedur badawczych w porównaniu skuteczności czterech pomocy decyzyjnych dotyczących planowania opieki z wyprzedzeniem (ACP), gdy są stosowane przez koordynatorów opieki pielęgniarskiej (NCC) z ich pacjentami w podstawowej opiece zdrowotnej. Działania badawcze obejmują bezpośredni udział w 3 jednogodzinnych spotkaniach z NCC oraz wypełnianie kwestionariuszy badawczych na początku i po zakończeniu interwencji. Jeśli w trakcie procesu ACP pacjent zidentyfikuje zastępczego decydenta/podmiot odpowiedzialny za opiekę zdrowotną (SDM/HCA), SDM/HCA również zostanie zaproszony do udziału w badaniu poprzez wypełnienie kwestionariusza, gdy pacjent zakończy interwencję ACP.
Wyniki wcześniejszych badań dostarczają dowodów na sukces pomocy decyzyjnych AKP do wykorzystania w procesie AKP. Proponowane badanie jest logicznym kolejnym krokiem w celu zaspokojenia potrzeby zwiększenia koncentracji na pacjencie w praktykach podstawowej opieki zdrowotnej. Zespół badawczy ma strategiczną pozycję umożliwiającą pomyślne przeprowadzenie proponowanego badania przy odpowiednim wsparciu i dostępnych umiejętnościach. Proponowane badanie jest nowatorskie, ponieważ porównuje skuteczność opartych na dowodach pomocy decyzyjnych ACP, gdy są stosowane przez pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej we współpracy z pacjentami, którym służą.
Zaproponowano czteroramienny, prospektywny, porównawczy projekt wykonalności. Uczestnicy będą rekrutowani spośród przypadków NCC z praktyki podstawowej opieki zdrowotnej Mayo Clinic. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 internetowych pomocy w podejmowaniu decyzji ACP lub ramienia pomocy w podejmowaniu decyzji z broszurami edukacyjnymi ACP w celu uzyskania edukacji i wskazówek związanych z procesem ACP.
Główną hipotezą jest to, że ACP przez NCC we współpracy z pacjentami w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej jest wykonalne i skuteczne, gdy jest wspierane przez pomoc w podejmowaniu decyzji. Udowodniono, że wszystkie 4 pomoce decyzyjne ACP są skuteczne, gdy są używane przez pacjentów niezależnie, ale nie ma dowodów na ich skuteczność, gdy są używane we współpracy pacjent / klinicysta w podstawowej opiece zdrowotnej. Różnice między grupami kierują nas do zbadania, czy jedna lub więcej pomocy decyzyjnych AKP działa lepiej niż inne, wskazując tym samym, że udane AKP przez NCC w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej mogą być wspierane przez określone pomoce decyzyjne. Bezpośrednie korzyści dla zaangażowanych podmiotów nie są zapewnione, ale informacje dotyczące procesu AKP i możliwości zidentyfikowania zastępczego decydenta oraz wypełnienia wstępnej dyrektywy stanowią potencjalną korzyść.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci znajdujący się na liście każdego NCC, którzy nie mają wcześniejszej dyrektywy w pliku w elektronicznej dokumentacji medycznej Mayo, zostaną zaproszeni do udziału.
Kryteria włączenia: Badanie to obejmie dorosłych pacjentów mieszkających w społeczności z wieloma przewlekłymi schorzeniami, którzy nie mają w aktach dokumentu Dyrektywy wstępnej i ich SDM/HCA, jeśli zostaną zidentyfikowane w trakcie interwencji. Zbierzemy 40 pacjentów i do 40 SDM/HCA do udziału w tym badaniu pilotażowym jako podmioty (łącznie 80 uczestników).
Kryteria wykluczenia: Ponieważ proces ACP, jako część samoleczenia, jest procesem przemyślanym, pacjenci z demencją lub poważną, utrzymującą się diagnozą psychiatryczną zidentyfikowaną w dokumentacji medycznej zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy nie potrafią mówić ani czytać po angielsku, zostaną wykluczeni, ponieważ zatrudnienie tłumaczy wykracza poza zakres tego badania pilotażowego.
W tym badaniu nie zostaną uwzględnione żadne wrażliwe populacje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wyraź swoje życzenia
Pomoc w podejmowaniu decyzji, która wykorzystuje interakcje, filmy, winiety. Sformatowana dyrektywa zaliczkowa; zapisane dane, które mogą zostać ponownie zbadane w celu opracowania zmienionej Dyrektywy Zaliczkowej |
Interwencja ACP Interwencja ACP obejmuje ustrukturyzowane dyskusje między pacjentami a NCC przy użyciu 1 z 4 pomocy decyzyjnych w celu wyjaśnienia wartości, celów i preferencji pacjenta w zakresie „dobrego życia” i podzielenia się celami z rodziną, SDM/HCA i zespołem opieki zdrowotnej.
Ponieważ czas potrzebny na refleksyjne myślenie, podejmowanie decyzji i dyskusje z rodziną są ważnymi składnikami procesu ACP, interwencja jest zaplanowana tak, aby miała miejsce podczas co najmniej 3 wizyt NCC/pacjenta w ciągu około 4 tygodni.
NCC będzie pomagać pacjentom w procesie ACP zgodnie ze skryptami specyficznymi dla każdej z pomocy decyzyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Planowanie opieki zdrowotnej Mayo Clinic-Advance
Nie pomoc w podejmowaniu decyzji online Pisemne instrukcje, arkusze robocze i zaliczka do wypełnienia |
Interwencja ACP Interwencja ACP obejmuje ustrukturyzowane dyskusje między pacjentami a NCC przy użyciu 1 z 4 pomocy decyzyjnych w celu wyjaśnienia wartości, celów i preferencji pacjenta w zakresie „dobrego życia” i podzielenia się celami z rodziną, SDM/HCA i zespołem opieki zdrowotnej.
Ponieważ czas potrzebny na refleksyjne myślenie, podejmowanie decyzji i dyskusje z rodziną są ważnymi składnikami procesu ACP, interwencja jest zaplanowana tak, aby miała miejsce podczas co najmniej 3 wizyt NCC/pacjenta w ciągu około 4 tygodni.
NCC będzie pomagać pacjentom w procesie ACP zgodnie ze skryptami specyficznymi dla każdej z pomocy decyzyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Mydirectives.com
Pomoc w podejmowaniu decyzji online, która wykorzystuje interakcje, filmy i winiety. Przechowywana elektronicznie dyrektywa zaliczkowa, którą można wydrukować. |
Interwencja ACP Interwencja ACP obejmuje ustrukturyzowane dyskusje między pacjentami a NCC przy użyciu 1 z 4 pomocy decyzyjnych w celu wyjaśnienia wartości, celów i preferencji pacjenta w zakresie „dobrego życia” i podzielenia się celami z rodziną, SDM/HCA i zespołem opieki zdrowotnej.
Ponieważ czas potrzebny na refleksyjne myślenie, podejmowanie decyzji i dyskusje z rodziną są ważnymi składnikami procesu ACP, interwencja jest zaplanowana tak, aby miała miejsce podczas co najmniej 3 wizyt NCC/pacjenta w ciągu około 4 tygodni.
NCC będzie pomagać pacjentom w procesie ACP zgodnie ze skryptami specyficznymi dla każdej z pomocy decyzyjnych.
|
|
Aktywny komparator: Przygotowywać
Pomoc w podejmowaniu decyzji online, która wykorzystuje interakcje, filmy i winiety. Wydrukowane podsumowanie przydatne do transponowania wartości i życzeń dotyczących leczenia do Dyrektywy z wyprzedzeniem; listę kroków działania. |
Interwencja ACP Interwencja ACP obejmuje ustrukturyzowane dyskusje między pacjentami a NCC przy użyciu 1 z 4 pomocy decyzyjnych w celu wyjaśnienia wartości, celów i preferencji pacjenta w zakresie „dobrego życia” i podzielenia się celami z rodziną, SDM/HCA i zespołem opieki zdrowotnej.
Ponieważ czas potrzebny na refleksyjne myślenie, podejmowanie decyzji i dyskusje z rodziną są ważnymi składnikami procesu ACP, interwencja jest zaplanowana tak, aby miała miejsce podczas co najmniej 3 wizyt NCC/pacjenta w ciągu około 4 tygodni.
NCC będzie pomagać pacjentom w procesie ACP zgodnie ze skryptami specyficznymi dla każdej z pomocy decyzyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara akceptowalności i wykonalności
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dane dotyczące akceptowalności i wykonalności metod badawczych będą rejestrowane zgodnie z wytycznymi CONSORT w celu monitorowania gromadzenia i zatrzymywania oraz obejmują odsetek pacjentów kwalifikujących się do badania w okresie badania; procent pacjentów, do których zwrócono się i zgodzili się na udział w badaniu, procent pacjentów, którzy ukończyli interwencję i procent wypełnionych formularzy.
Zadowolenie pacjentów z pomocy w podejmowaniu decyzji ACP będzie mierzone za pomocą Ankiety Satysfakcji Pacjenta z ACP.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara skutków i porównania czterech pomocy decyzyjnych AKP
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Aby przeprowadzić wstępne efekty i porównać cztery pomoce decyzyjne ACP, Ankieta Zaangażowania ACP składająca się z komponentów Procesu i Działania zostanie wysłana do pacjenta pocztą lub przeprowadzona telefonicznie przez koordynatora badania po zakończeniu interwencji.
Istnieje 31 pytań dotyczących procesu podzielonych na 4 podskale, z których każda ma zestaw odpowiedzi Likerta w zakresie od 1 do 5.
Istnieje 19 dychotomicznych (tak/nie) pytań do pomiaru działania.
Formalna identyfikacja SDM/HCA oraz proporcje dyrektyw z wyprzedzeniem zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
Nazwy dokumentów SDM/HCA i dyrektyw z wyprzedzeniem są przechowywane w określonej lokalizacji wraz z elektroniczną kartoteką medyczną.
Koordynator badania dokona przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej pod kątem SDM/HCA i wcześniejszego zalecenia po upływie miesiąca od zakończenia interwencji przez pacjenta.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-006947
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Planowanie opieki z wyprzedzeniem
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Galderma R&DZakończonyOkreśl wrażliwość skóry na Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Planowanie interwencji z wyprzedzeniem
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończony