Nővér által vezetett betegközpontú előzetes gondozási tervezés: kísérleti tanulmány (ACP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a vizsgálati eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a négy előzetes gondozási tervezési (ACP) döntési segédeszköz hatékonyságának összehasonlítása során, amikor a nővérgondozási koordinátorok (NCC-k) használják őket az alapellátásban lévő pácienseikkel. A vizsgálati tevékenységek magukban foglalják a személyes részvételt az NCC-vel folytatott, elsősorban 3 egyórás találkozón, valamint a vizsgálati kérdőívek kitöltését az alaphelyzetben és a beavatkozás befejezésekor. Ha az ACP folyamat során a páciens helyettesítő döntéshozót/egészségügyi ügynököt (SDM/HCA) azonosít, az SDM/HCA is felkérést kap, hogy vegyen részt a vizsgálatban egy kérdőív megválaszolásával, amikor a beteg befejezte az ACP beavatkozást.
A korábbi tanulmányok eredményei bizonyítékot szolgáltatnak az AKCS-döntési segédeszközök sikerére az AKCS-folyamatban. A javasolt tanulmány logikus következő lépés az alapellátásban a betegközpontúság fokozása iránti igény kielégítésére. A vizsgálati csoport stratégiai helyzetben van ahhoz, hogy megfelelő támogatással és rendelkezésre álló készségekkel sikeresen lefolytassa a javasolt vizsgálatot. A javasolt tanulmány innovatív abban a tekintetben, hogy összehasonlítja a bizonyítékokon alapuló ACP-döntési segédeszközök hatékonyságát, amikor az alapellátásban dolgozó nővérek használják őket az általuk kiszolgált betegekkel együttműködve.
Négyágú, prospektív, összehasonlító, megvalósíthatósági tervet javasolunk. A résztvevőket a Mayo Clinic alapellátási praxisából származó NCC-k esetszámából veszik fel. A beiratkozást követően a betegeket véletlenszerűen beosztják a 3 AKCS webalapú döntést segítő eszköz egyikébe vagy egy AKCS oktatási brosúra döntést segítő csoportjába, hogy az AKCS folyamattal kapcsolatos oktatásban és útmutatásban részesüljenek.
A központi hipotézis az, hogy az NCC-k által az alapellátásban részt vevő betegekkel együttműködve az ACP megvalósítható és hatékony, ha döntési segédeszközzel támogatja. Mind a 4 ACP-döntési segédeszköz sikeresnek bizonyult, ha a betegek egymástól függetlenül alkalmazták, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy sikeresek lennének, ha a beteg/klinikus együttműködésben használják az alapellátásban. A csoportos különbségek arra sarkallnak bennünket, hogy megvizsgáljuk, vajon egy vagy több AKCS döntéstámogató eszköz jobban teljesít-e, mint a többi, jelezve ezzel, hogy az alapellátásban az NCC-k által sikeres ACP-t bizonyos döntési segédeszközök támogathatják. Közvetlen előnyök az érintettek számára nem biztosítottak, de az AKCS-folyamattal kapcsolatos információk, valamint a helyettesítő döntéshozó azonosításának lehetősége és az előzetes irányelv kitöltése potenciális előnyt jelent.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az egyes NCC-k listáján szereplő betegeket, akik nem rendelkeznek előzetes irányelvvel a Mayo elektronikus egészségügyi nyilvántartásában, meghívást kapnak a részvételre.
Bevonási kritériumok: Ez a tanulmány olyan közösségben élő felnőtt betegeket foglal magában, akiknek többszörös krónikus egészségi állapota van, és akik nem rendelkeznek előzetes irányelvvel, valamint SDM/HCA-juk, ha a beavatkozás során azonosítják őket. 40 beteget és legfeljebb 40 SDM/HCA-t fogunk felhalmozni, hogy részt vegyenek ebben a kísérleti vizsgálatban (összesen 80 résztvevő).
Kizárási kritériumok: Mivel az ACP-folyamat az önmenedzselés részeként mérlegelő folyamat, a demenciában szenvedő betegeket, vagy az egészségügyi dokumentációban azonosított súlyos, tartós pszichiátriai diagnózist, kizárják. Azok a betegek, akik nem tudnak angolul beszélni vagy olvasni, kizárásra kerülnek, mivel a tolmácsok alkalmazása túlmutat e kísérleti tanulmány keretein.
A sebezhető populációk nem fognak szerepelni ebben a tanulmányban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ismertesse kívánságait
Egy döntési segédlet, amely interakciókat, videókat és matricákat használ. Formázott előzetes irányelv; mentett adatok, amelyek felülvizsgálhatók egy felülvizsgált előzetes irányelv elkészítéséhez |
ACP-beavatkozás Az ACP-beavatkozás strukturált megbeszéléseket foglal magában a betegek és az NCC-k között a 4-ből egy döntési segédlet felhasználásával, hogy tisztázzák a páciens értékeit, céljait és preferenciáit a „jól élni”, valamint a családdal, az SDM/HCA-val és az egészségügyi csapattal való megosztással kapcsolatban.
Mivel a reflektív gondolkodáshoz, a döntéshozatalhoz és a családdal folytatott megbeszélésekhez szükséges idő az ACP folyamat fontos elemei, a beavatkozást úgy tervezték, hogy legalább 3 NCC/beteg látogatás során megtörténjen körülbelül 4 hét alatt.
Az NCC segíti a betegeket az ACP-folyamatban az egyes döntési segédanyagokra jellemző szkriptek alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Mayo Clinic-Advance Health Care Planning
Nem online döntési segédlet Írásbeli utasítások, munkalapok és előzetes irányelvek kitöltése |
ACP-beavatkozás Az ACP-beavatkozás strukturált megbeszéléseket foglal magában a betegek és az NCC-k között a 4-ből egy döntési segédlet felhasználásával, hogy tisztázzák a páciens értékeit, céljait és preferenciáit a „jól élni”, valamint a családdal, az SDM/HCA-val és az egészségügyi csapattal való megosztással kapcsolatban.
Mivel a reflektív gondolkodáshoz, a döntéshozatalhoz és a családdal folytatott megbeszélésekhez szükséges idő az ACP folyamat fontos elemei, a beavatkozást úgy tervezték, hogy legalább 3 NCC/beteg látogatás során megtörténjen körülbelül 4 hét alatt.
Az NCC segíti a betegeket az ACP-folyamatban az egyes döntési segédanyagokra jellemző szkriptek alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Mydirectives.com
Online döntési segédlet, amely interakciókat, videókat és matricákat használ. Egy elektronikusan tárolt előzetes irányelv, amely kinyomtatható. |
ACP-beavatkozás Az ACP-beavatkozás strukturált megbeszéléseket foglal magában a betegek és az NCC-k között a 4-ből egy döntési segédlet felhasználásával, hogy tisztázzák a páciens értékeit, céljait és preferenciáit a „jól élni”, valamint a családdal, az SDM/HCA-val és az egészségügyi csapattal való megosztással kapcsolatban.
Mivel a reflektív gondolkodáshoz, a döntéshozatalhoz és a családdal folytatott megbeszélésekhez szükséges idő az ACP folyamat fontos elemei, a beavatkozást úgy tervezték, hogy legalább 3 NCC/beteg látogatás során megtörténjen körülbelül 4 hét alatt.
Az NCC segíti a betegeket az ACP-folyamatban az egyes döntési segédanyagokra jellemző szkriptek alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Készít
Online döntési segédlet, amely interakciókat, videókat és matricákat használ. Nyomtatott összefoglaló, amely hasznos az értékek és a kezelési kívánságok előzetes irányelvbe történő átültetéséhez; a műveleti lépések listája. |
ACP-beavatkozás Az ACP-beavatkozás strukturált megbeszéléseket foglal magában a betegek és az NCC-k között a 4-ből egy döntési segédlet felhasználásával, hogy tisztázzák a páciens értékeit, céljait és preferenciáit a „jól élni”, valamint a családdal, az SDM/HCA-val és az egészségügyi csapattal való megosztással kapcsolatban.
Mivel a reflektív gondolkodáshoz, a döntéshozatalhoz és a családdal folytatott megbeszélésekhez szükséges idő az ACP folyamat fontos elemei, a beavatkozást úgy tervezték, hogy legalább 3 NCC/beteg látogatás során megtörténjen körülbelül 4 hét alatt.
Az NCC segíti a betegeket az ACP-folyamatban az egyes döntési segédanyagokra jellemző szkriptek alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság összetett mérőszáma
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálati módszerek elfogadhatóságára és megvalósíthatóságára vonatkozó adatokat a CONSORT-irányelvek szerint kell rögzíteni a felhalmozás és a visszatartás nyomon követésére, és tartalmazza a vizsgálatra jogosult betegek százalékos arányát a vizsgálati időszak során; a megkeresett és a vizsgálatban való részvételt elfogadó betegek százaléka, a beavatkozást befejező betegek százaléka és a kitöltött űrlapok százaléka.
A betegek ACP döntési segédeszközeivel való elégedettségét a Patient Satisfaction with ACP Survey segítségével mérjük.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett hatásmérték és a négy AKCS döntéstámogató eszköz összehasonlítása
Időkeret: 4 hónap
|
A négy AKCS-döntési segédeszköz előzetes hatásainak és összehasonlításának elvégzéséhez a Folyamat és Cselekvés komponensekből álló ACP Elkötelezettség felmérést postai úton küldik el a páciensnek, vagy telefonon adják be a vizsgálati koordinátor által a beavatkozás befejezése után.
31 folyamatkérdés van 4 alskálába rendezve, mindegyik Likert-válaszkészlettel 1-től 5-ig terjed.
19 dichotóm (igen/nem) cselekvési intézkedési kérdés van.
Az SDM/HCA formális azonosítása és az előzetes irányelvek aránya a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból származik.
Az SDM/HCA-k és az Advance Directive dokumentumok nevei egy meghatározott helyen vannak tárolva az elektronikus egészségügyi nyilvántartással együtt.
A vizsgálati koordinátor egy hónappal azután, hogy a beteg befejezte a beavatkozást, áttekinti az SDM/HCA elektronikus egészségügyi nyilvántartását és egy előzetes utasítást.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-006947
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .