- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02302820
Planejamento Avançado de Cuidados Centrado no Paciente: Um Estudo Piloto (ACP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade e aceitabilidade dos procedimentos do estudo na comparação da eficácia de quatro auxiliares de decisão de planejamento antecipado de cuidados (ACP) quando usados por enfermeiros coordenadores de cuidados (NCCs) com seus pacientes na atenção primária. As atividades do estudo incluem a participação presencial em principalmente 3 reuniões de uma hora com seu NCC e a conclusão dos questionários do estudo na linha de base e na conclusão da intervenção. Se durante o processo ACP o paciente identificar um tomador de decisão/agente de saúde substituto (SDM/HCA), o SDM/HCA será convidado a também participar do estudo respondendo a um questionário quando o paciente tiver concluído a intervenção ACP.
Os resultados de estudos anteriores fornecem evidências do sucesso dos auxílios à decisão ACP para uso no processo ACP. O estudo proposto é um próximo passo lógico para atender à necessidade de melhorar o foco no paciente nas práticas de atenção primária. A equipe de estudo está estrategicamente posicionada para conduzir com sucesso o estudo proposto com suporte adequado e habilidades disponíveis. O estudo proposto é inovador na medida em que compara a eficácia dos auxílios à decisão ACP baseados em evidências quando usados por enfermeiras de cuidados primários em colaboração com os pacientes que atendem.
É proposto um projeto de quatro braços, prospectivo, comparativo e de viabilidade. Os participantes serão recrutados a partir do número de casos de NCCs da clínica de cuidados primários da Mayo Clinic. Após a inscrição, os pacientes serão designados aleatoriamente a um dos 3 auxílios à decisão baseados na Web do ACP ou a um braço de auxílio à decisão do folheto educacional ACP para receber educação e orientação relacionadas ao processo ACP.
A hipótese central é que o ACP por NCCs em colaboração com pacientes em ambientes de atenção primária é viável e eficaz quando apoiado por um auxílio à decisão. Todos os 4 auxiliares de decisão do ACP tiveram sucesso comprovado quando usados por pacientes de forma independente, mas não existe evidência sobre seu sucesso quando usados em colaboração paciente/clínico na atenção primária. As diferenças de grupo nos direcionarão para explorar se um ou mais auxílios à decisão ACP têm um desempenho melhor do que outros, indicando, assim, que o ACP bem-sucedido por NCCs em ambientes de atenção primária pode ser apoiado por auxílios específicos à decisão. Benefícios diretos para os sujeitos envolvidos não são garantidos, mas informações sobre o processo ACP e a possibilidade de identificar um tomador de decisão substituto e a conclusão de uma diretriz antecipada fornecem um benefício potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os pacientes na lista de cada NCC que não possuem uma Diretiva Antecipada arquivada no prontuário eletrônico de maio serão convidados a participar.
Critérios de inclusão: Este estudo incluirá pacientes adultos residentes na comunidade com múltiplas condições crônicas de saúde que não possuem um documento de Diretriz Antecipada em arquivo e seu SDM/HCA se identificado durante o curso da intervenção. Incluiremos 40 pacientes e até 40 SDM/HCAs para participar deste estudo piloto como sujeitos (total de 80 participantes).
Critérios de Exclusão: Como o processo de ACP, como parte da autogestão, é um processo deliberativo, serão excluídos os pacientes com demência ou diagnóstico psiquiátrico grave e persistente identificados no prontuário. Os pacientes que não falam ou lêem inglês serão excluídos, pois está além do escopo deste estudo piloto contratar intérpretes.
Nenhuma população vulnerável será incluída neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Torne Seus Desejos Conhecidos
Um Auxílio à Decisão que utiliza interações, vídeos, vinhetas. Uma Diretiva Antecipada formatada; dados salvos que podem ser revisitados para produzir uma Diretiva Antecipada revisada |
Intervenção ACP A intervenção ACP envolve discussões estruturadas entre pacientes e NCCs usando 1 de 4 auxiliares de decisão para esclarecer os valores, objetivos e preferências do paciente para "viver bem" e compartilhar objetivos com a família, SDM/HCA e a equipe de saúde.
Como o tempo necessário para o pensamento reflexivo, a tomada de decisões e as discussões com a família são componentes importantes do processo ACP, a intervenção foi projetada para ocorrer em pelo menos 3 visitas NCC/paciente durante aproximadamente 4 semanas.
O NCC auxiliará os pacientes no processo de ACP seguindo roteiros específicos para cada um dos auxílios à decisão.
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Comparador Ativo: Mayo Clinic-Advance Health Care Planning
Não é um auxílio de decisão on-line Instruções escritas, planilhas e diretivas antecipadas para concluir |
Intervenção ACP A intervenção ACP envolve discussões estruturadas entre pacientes e NCCs usando 1 de 4 auxiliares de decisão para esclarecer os valores, objetivos e preferências do paciente para "viver bem" e compartilhar objetivos com a família, SDM/HCA e a equipe de saúde.
Como o tempo necessário para o pensamento reflexivo, a tomada de decisões e as discussões com a família são componentes importantes do processo ACP, a intervenção foi projetada para ocorrer em pelo menos 3 visitas NCC/paciente durante aproximadamente 4 semanas.
O NCC auxiliará os pacientes no processo de ACP seguindo roteiros específicos para cada um dos auxílios à decisão.
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Comparador Ativo: Mydirectives.com
Auxílio à decisão online que utiliza interações, vídeos e vinhetas. Uma Diretiva Antecipada armazenada eletronicamente que pode ser impressa. |
Intervenção ACP A intervenção ACP envolve discussões estruturadas entre pacientes e NCCs usando 1 de 4 auxiliares de decisão para esclarecer os valores, objetivos e preferências do paciente para "viver bem" e compartilhar objetivos com a família, SDM/HCA e a equipe de saúde.
Como o tempo necessário para o pensamento reflexivo, a tomada de decisões e as discussões com a família são componentes importantes do processo ACP, a intervenção foi projetada para ocorrer em pelo menos 3 visitas NCC/paciente durante aproximadamente 4 semanas.
O NCC auxiliará os pacientes no processo de ACP seguindo roteiros específicos para cada um dos auxílios à decisão.
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Comparador Ativo: Preparar
Um auxílio à decisão online que utiliza interações, vídeos e vinhetas. Um resumo impresso útil para transpor valores e desejos de tratamento para uma Diretiva Antecipada; uma lista de etapas de ação. |
Intervenção ACP A intervenção ACP envolve discussões estruturadas entre pacientes e NCCs usando 1 de 4 auxiliares de decisão para esclarecer os valores, objetivos e preferências do paciente para "viver bem" e compartilhar objetivos com a família, SDM/HCA e a equipe de saúde.
Como o tempo necessário para o pensamento reflexivo, a tomada de decisões e as discussões com a família são componentes importantes do processo ACP, a intervenção foi projetada para ocorrer em pelo menos 3 visitas NCC/paciente durante aproximadamente 4 semanas.
O NCC auxiliará os pacientes no processo de ACP seguindo roteiros específicos para cada um dos auxílios à decisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida composta de aceitabilidade e viabilidade
Prazo: 4 meses
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Os dados relativos à aceitabilidade e viabilidade dos métodos de estudo serão registrados seguindo as Diretrizes CONSORT para monitorar acúmulo e retenção e incluir a porcentagem de pacientes elegíveis para o estudo durante o período do estudo; porcentagem de pacientes que são abordados e aceitam a participação no estudo, porcentagem de pacientes que completam a intervenção e porcentagem de formulários preenchidos.
A satisfação do paciente com os auxílios à decisão do ACP será medida usando a Pesquisa de Satisfação do Paciente com o ACP.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Composta de Efeitos e Comparações dos Quatro Auxílios à Decisão ACP
Prazo: 4 meses
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Para realizar efeitos preliminares e comparações dos quatro auxiliares de decisão ACP, a Pesquisa de Engajamento ACP consistindo em componentes de Processo e Ação será enviada ao paciente ou administrada por telefone pelo coordenador do estudo após a conclusão da intervenção.
Existem 31 questões de processo organizadas em 4 subescalas, cada uma com um conjunto de respostas Likert variando de 1 a 5.
Existem 19 questões de medida de ação dicotômicas (sim/não).
A identificação formal do SDM/HCA e as proporções das Diretivas Antecipadas serão obtidas no prontuário eletrônico do paciente.
Os nomes dos documentos SDM/HCAs e Diretrizes Antecipadas são armazenados em um local específico com o prontuário eletrônico.
O coordenador do estudo revisará o registro eletrônico de saúde para SDM/HCA e uma diretriz antecipada um mês após o paciente ter concluído a intervenção.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-006947
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