- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02302820
Planification préalable des soins axée sur le patient dirigée par une infirmière : une étude pilote (ACP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude en comparant l'efficacité de quatre aides à la décision de planification préalable des soins (ACP) lorsqu'elles sont utilisées par les infirmières coordonnatrices des soins (NCC) avec leurs patients en soins primaires. Les activités de l'étude comprennent la participation en face-à-face à principalement 3 réunions d'une heure avec leur CNC et le remplissage des questionnaires de l'étude au départ et à la fin de l'intervention. Si, au cours du processus ACP, le patient identifie un décideur/agent de soins de santé de substitution (SDM/HCA), le SDM/HCA sera également invité à participer à l'étude en répondant à un questionnaire lorsque le patient aura terminé l'intervention ACP.
Les résultats d'études antérieures fournissent des preuves du succès des aides à la décision ACP à utiliser dans le processus ACP. L'étude proposée est une prochaine étape logique pour répondre au besoin d'améliorer l'approche centrée sur le patient dans les pratiques de soins primaires. L'équipe d'étude est stratégiquement positionnée pour mener à bien l'étude proposée avec un soutien et des compétences adéquats disponibles. L'étude proposée est novatrice en ce qu'elle compare l'efficacité des aides à la décision fondées sur des données probantes lorsqu'elles sont utilisées par les infirmières en soins primaires en collaboration avec les patients qu'elles desservent.
Un plan de faisabilité à quatre bras, prospectif et comparatif est proposé. Les participants seront recrutés parmi les charges de travail des CCN de la pratique des soins primaires de la Mayo Clinic. Après l'inscription, les patients seront assignés au hasard à l'un des 3 outils d'aide à la décision en ligne de l'ACP ou à un bras d'aide à la décision de la brochure éducative de l'ACP pour recevoir une formation et des conseils liés au processus de l'ACP.
L'hypothèse centrale est que la PPS par les CCN en collaboration avec les patients dans les établissements de soins primaires est faisable et efficace lorsqu'elle est appuyée par une aide à la décision. Les 4 aides à la décision de l'ACP se sont avérées efficaces lorsqu'elles sont utilisées par des patients indépendamment, mais aucune preuve n'existe concernant leur succès lorsqu'elles sont utilisées dans une collaboration patient/clinicien en soins primaires. Les différences entre les groupes nous amèneront à déterminer si une ou plusieurs aides à la décision du PPS fonctionnent mieux que d'autres, ce qui indique que le succès du PPS par les CCN dans les établissements de soins primaires peut être soutenu par des aides à la décision particulières. Les avantages directs pour les sujets concernés ne sont pas assurés, mais les informations concernant le processus de PPS et la possibilité d'identifier un décideur substitut et de remplir une directive préalable offrent un avantage potentiel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les patients figurant sur la liste de chaque CCN qui n'ont pas de directive préalable au dossier dans le dossier de santé électronique Mayo seront invités à participer.
Critères d'inclusion : Cette étude inclura des patients adultes vivant dans la communauté souffrant de multiples problèmes de santé chroniques qui n'ont pas de document de directive préalable au dossier et leur SDM/HCA s'ils sont identifiés au cours de l'intervention. Nous allons recruter 40 patients et jusqu'à 40 SDM/HCA pour participer à cette étude pilote en tant que sujets (80 participants au total).
Critères d'exclusion : Étant donné que le processus de PPS, dans le cadre de l'autogestion, est un processus délibératif, les patients atteints de démence ou d'un diagnostic psychiatrique grave et persistant identifié dans le dossier médical seront exclus. Les patients qui ne peuvent pas parler ou lire l'anglais seront exclus car il n'entre pas dans le cadre de cette étude pilote d'employer des interprètes.
Aucune population vulnérable ne sera incluse dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Faites connaître vos souhaits
Une aide à la décision qui utilise des interactions, des vidéos, des vignettes. Une directive préalable formatée ; données sauvegardées qui peuvent être réexaminées pour produire une directive préalable révisée |
Intervention ACP L'intervention ACP implique des discussions structurées entre les patients et les CCN en utilisant 1 des 4 outils d'aide à la décision afin de clarifier les valeurs, les objectifs et les préférences du patient pour "bien vivre" et partager les objectifs avec la famille, SDM/HCA et l'équipe de soins de santé.
Étant donné que le temps nécessaire à la réflexion, à la prise de décision et aux discussions avec la famille sont des éléments importants du processus de PPS, l'intervention est conçue pour se dérouler en au moins 3 visites NCC/patient sur environ 4 semaines.
La CCN assistera les patients dans le processus de PPS en suivant des scripts spécifiques à chacun des outils d'aide à la décision.
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Comparateur actif: Clinique Mayo - Planification avancée des soins de santé
Pas une aide à la décision en ligne Instructions écrites, feuilles de travail et directives préalables à remplir |
Intervention ACP L'intervention ACP implique des discussions structurées entre les patients et les CCN en utilisant 1 des 4 outils d'aide à la décision afin de clarifier les valeurs, les objectifs et les préférences du patient pour "bien vivre" et partager les objectifs avec la famille, SDM/HCA et l'équipe de soins de santé.
Étant donné que le temps nécessaire à la réflexion, à la prise de décision et aux discussions avec la famille sont des éléments importants du processus de PPS, l'intervention est conçue pour se dérouler en au moins 3 visites NCC/patient sur environ 4 semaines.
La CCN assistera les patients dans le processus de PPS en suivant des scripts spécifiques à chacun des outils d'aide à la décision.
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Comparateur actif: Mesdirectives.com
Aide à la décision en ligne qui utilise des interactions, des vidéos et des vignettes. Une directive anticipée stockée électroniquement qui peut être imprimée. |
Intervention ACP L'intervention ACP implique des discussions structurées entre les patients et les CCN en utilisant 1 des 4 outils d'aide à la décision afin de clarifier les valeurs, les objectifs et les préférences du patient pour "bien vivre" et partager les objectifs avec la famille, SDM/HCA et l'équipe de soins de santé.
Étant donné que le temps nécessaire à la réflexion, à la prise de décision et aux discussions avec la famille sont des éléments importants du processus de PPS, l'intervention est conçue pour se dérouler en au moins 3 visites NCC/patient sur environ 4 semaines.
La CCN assistera les patients dans le processus de PPS en suivant des scripts spécifiques à chacun des outils d'aide à la décision.
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Comparateur actif: Préparer
Une aide à la décision en ligne qui utilise des interactions, des vidéos et des vignettes. Un résumé imprimé utile pour transposer les valeurs et les souhaits de traitement dans une directive préalable ; une liste d'étapes d'action. |
Intervention ACP L'intervention ACP implique des discussions structurées entre les patients et les CCN en utilisant 1 des 4 outils d'aide à la décision afin de clarifier les valeurs, les objectifs et les préférences du patient pour "bien vivre" et partager les objectifs avec la famille, SDM/HCA et l'équipe de soins de santé.
Étant donné que le temps nécessaire à la réflexion, à la prise de décision et aux discussions avec la famille sont des éléments importants du processus de PPS, l'intervention est conçue pour se dérouler en au moins 3 visites NCC/patient sur environ 4 semaines.
La CCN assistera les patients dans le processus de PPS en suivant des scripts spécifiques à chacun des outils d'aide à la décision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure composite de l'acceptabilité et de la faisabilité
Délai: 4 mois
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Les données concernant l'acceptabilité et la faisabilité des méthodes d'étude seront enregistrées conformément aux directives CONSORT pour surveiller l'accumulation et la rétention et inclure le pourcentage de patients éligibles pour l'étude au cours de la période d'étude ; pourcentage de patients qui sont approchés et acceptent de participer à l'étude, pourcentage de patients qui terminent l'intervention et pourcentage de formulaires remplis.
La satisfaction des patients à l'égard des aides à la décision sur les PPS sera mesurée à l'aide du sondage sur la satisfaction des patients à l'égard des PPS.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure composite des effets et comparaisons des quatre aides à la décision ACP
Délai: 4 mois
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Pour effectuer des effets préliminaires et des comparaisons des quatre aides à la décision ACP, le sondage sur l'engagement ACP composé de composants de processus et d'action sera envoyé au patient ou administré via un appel téléphonique par le coordinateur de l'étude une fois l'intervention terminée.
Il y a 31 questions de processus organisées en 4 sous-échelles, chacune avec un ensemble de réponses Likert allant de 1 à 5.
Il y a 19 questions dichotomiques (oui/non) sur les mesures d'action.
L'identification formelle d'un SDM/HCA et les proportions de directives préalables seront obtenues à partir des dossiers de santé électroniques des patients.
Les noms des SDM/HCA et les documents de directives préalables sont stockés dans un emplacement spécifique avec le dossier de santé électronique.
Le coordinateur de l'étude examinera le dossier de santé électronique pour SDM/HCA et une directive préalable un mois après que le patient a terminé l'intervention.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-006947
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