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Planification préalable des soins axée sur le patient dirigée par une infirmière : une étude pilote (ACP)

4 janvier 2016 mis à jour par: Diane Holland, Mayo Clinic
Cette étude commence à examiner les façons dont les infirmières en soins primaires pourraient aider les patients à s'engager dans la planification préalable des soins et à communiquer leurs valeurs et leurs préférences à la famille et aux médecins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des procédures d'étude en comparant l'efficacité de quatre aides à la décision de planification préalable des soins (ACP) lorsqu'elles sont utilisées par les infirmières coordonnatrices des soins (NCC) avec leurs patients en soins primaires. Les activités de l'étude comprennent la participation en face-à-face à principalement 3 réunions d'une heure avec leur CNC et le remplissage des questionnaires de l'étude au départ et à la fin de l'intervention. Si, au cours du processus ACP, le patient identifie un décideur/agent de soins de santé de substitution (SDM/HCA), le SDM/HCA sera également invité à participer à l'étude en répondant à un questionnaire lorsque le patient aura terminé l'intervention ACP.

Les résultats d'études antérieures fournissent des preuves du succès des aides à la décision ACP à utiliser dans le processus ACP. L'étude proposée est une prochaine étape logique pour répondre au besoin d'améliorer l'approche centrée sur le patient dans les pratiques de soins primaires. L'équipe d'étude est stratégiquement positionnée pour mener à bien l'étude proposée avec un soutien et des compétences adéquats disponibles. L'étude proposée est novatrice en ce qu'elle compare l'efficacité des aides à la décision fondées sur des données probantes lorsqu'elles sont utilisées par les infirmières en soins primaires en collaboration avec les patients qu'elles desservent.

Un plan de faisabilité à quatre bras, prospectif et comparatif est proposé. Les participants seront recrutés parmi les charges de travail des CCN de la pratique des soins primaires de la Mayo Clinic. Après l'inscription, les patients seront assignés au hasard à l'un des 3 outils d'aide à la décision en ligne de l'ACP ou à un bras d'aide à la décision de la brochure éducative de l'ACP pour recevoir une formation et des conseils liés au processus de l'ACP.

L'hypothèse centrale est que la PPS par les CCN en collaboration avec les patients dans les établissements de soins primaires est faisable et efficace lorsqu'elle est appuyée par une aide à la décision. Les 4 aides à la décision de l'ACP se sont avérées efficaces lorsqu'elles sont utilisées par des patients indépendamment, mais aucune preuve n'existe concernant leur succès lorsqu'elles sont utilisées dans une collaboration patient/clinicien en soins primaires. Les différences entre les groupes nous amèneront à déterminer si une ou plusieurs aides à la décision du PPS fonctionnent mieux que d'autres, ce qui indique que le succès du PPS par les CCN dans les établissements de soins primaires peut être soutenu par des aides à la décision particulières. Les avantages directs pour les sujets concernés ne sont pas assurés, mais les informations concernant le processus de PPS et la possibilité d'identifier un décideur substitut et de remplir une directive préalable offrent un avantage potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients figurant sur la liste de chaque CCN qui n'ont pas de directive préalable au dossier dans le dossier de santé électronique Mayo seront invités à participer.

Critères d'inclusion : Cette étude inclura des patients adultes vivant dans la communauté souffrant de multiples problèmes de santé chroniques qui n'ont pas de document de directive préalable au dossier et leur SDM/HCA s'ils sont identifiés au cours de l'intervention. Nous allons recruter 40 patients et jusqu'à 40 SDM/HCA pour participer à cette étude pilote en tant que sujets (80 participants au total).

Critères d'exclusion : Étant donné que le processus de PPS, dans le cadre de l'autogestion, est un processus délibératif, les patients atteints de démence ou d'un diagnostic psychiatrique grave et persistant identifié dans le dossier médical seront exclus. Les patients qui ne peuvent pas parler ou lire l'anglais seront exclus car il n'entre pas dans le cadre de cette étude pilote d'employer des interprètes.

Aucune population vulnérable ne sera incluse dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faites connaître vos souhaits

Une aide à la décision qui utilise des interactions, des vidéos, des vignettes.

Une directive préalable formatée ; données sauvegardées qui peuvent être réexaminées pour produire une directive préalable révisée

Intervention ACP L'intervention ACP implique des discussions structurées entre les patients et les CCN en utilisant 1 des 4 outils d'aide à la décision afin de clarifier les valeurs, les objectifs et les préférences du patient pour "bien vivre" et partager les objectifs avec la famille, SDM/HCA et l'équipe de soins de santé. Étant donné que le temps nécessaire à la réflexion, à la prise de décision et aux discussions avec la famille sont des éléments importants du processus de PPS, l'intervention est conçue pour se dérouler en au moins 3 visites NCC/patient sur environ 4 semaines. La CCN assistera les patients dans le processus de PPS en suivant des scripts spécifiques à chacun des outils d'aide à la décision.
Comparateur actif: Clinique Mayo - Planification avancée des soins de santé

Pas une aide à la décision en ligne

Instructions écrites, feuilles de travail et directives préalables à remplir

Intervention ACP L'intervention ACP implique des discussions structurées entre les patients et les CCN en utilisant 1 des 4 outils d'aide à la décision afin de clarifier les valeurs, les objectifs et les préférences du patient pour "bien vivre" et partager les objectifs avec la famille, SDM/HCA et l'équipe de soins de santé. Étant donné que le temps nécessaire à la réflexion, à la prise de décision et aux discussions avec la famille sont des éléments importants du processus de PPS, l'intervention est conçue pour se dérouler en au moins 3 visites NCC/patient sur environ 4 semaines. La CCN assistera les patients dans le processus de PPS en suivant des scripts spécifiques à chacun des outils d'aide à la décision.
Comparateur actif: Mesdirectives.com

Aide à la décision en ligne qui utilise des interactions, des vidéos et des vignettes.

Une directive anticipée stockée électroniquement qui peut être imprimée.

Intervention ACP L'intervention ACP implique des discussions structurées entre les patients et les CCN en utilisant 1 des 4 outils d'aide à la décision afin de clarifier les valeurs, les objectifs et les préférences du patient pour "bien vivre" et partager les objectifs avec la famille, SDM/HCA et l'équipe de soins de santé. Étant donné que le temps nécessaire à la réflexion, à la prise de décision et aux discussions avec la famille sont des éléments importants du processus de PPS, l'intervention est conçue pour se dérouler en au moins 3 visites NCC/patient sur environ 4 semaines. La CCN assistera les patients dans le processus de PPS en suivant des scripts spécifiques à chacun des outils d'aide à la décision.
Comparateur actif: Préparer

Une aide à la décision en ligne qui utilise des interactions, des vidéos et des vignettes.

Un résumé imprimé utile pour transposer les valeurs et les souhaits de traitement dans une directive préalable ; une liste d'étapes d'action.

Intervention ACP L'intervention ACP implique des discussions structurées entre les patients et les CCN en utilisant 1 des 4 outils d'aide à la décision afin de clarifier les valeurs, les objectifs et les préférences du patient pour "bien vivre" et partager les objectifs avec la famille, SDM/HCA et l'équipe de soins de santé. Étant donné que le temps nécessaire à la réflexion, à la prise de décision et aux discussions avec la famille sont des éléments importants du processus de PPS, l'intervention est conçue pour se dérouler en au moins 3 visites NCC/patient sur environ 4 semaines. La CCN assistera les patients dans le processus de PPS en suivant des scripts spécifiques à chacun des outils d'aide à la décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite de l'acceptabilité et de la faisabilité
Délai: 4 mois
Les données concernant l'acceptabilité et la faisabilité des méthodes d'étude seront enregistrées conformément aux directives CONSORT pour surveiller l'accumulation et la rétention et inclure le pourcentage de patients éligibles pour l'étude au cours de la période d'étude ; pourcentage de patients qui sont approchés et acceptent de participer à l'étude, pourcentage de patients qui terminent l'intervention et pourcentage de formulaires remplis. La satisfaction des patients à l'égard des aides à la décision sur les PPS sera mesurée à l'aide du sondage sur la satisfaction des patients à l'égard des PPS.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite des effets et comparaisons des quatre aides à la décision ACP
Délai: 4 mois
Pour effectuer des effets préliminaires et des comparaisons des quatre aides à la décision ACP, le sondage sur l'engagement ACP composé de composants de processus et d'action sera envoyé au patient ou administré via un appel téléphonique par le coordinateur de l'étude une fois l'intervention terminée. Il y a 31 questions de processus organisées en 4 sous-échelles, chacune avec un ensemble de réponses Likert allant de 1 à 5. Il y a 19 questions dichotomiques (oui/non) sur les mesures d'action. L'identification formelle d'un SDM/HCA et les proportions de directives préalables seront obtenues à partir des dossiers de santé électroniques des patients. Les noms des SDM/HCA et les documents de directives préalables sont stockés dans un emplacement spécifique avec le dossier de santé électronique. Le coordinateur de l'étude examinera le dossier de santé électronique pour SDM/HCA et une directive préalable un mois après que le patient a terminé l'intervention.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

27 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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