- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02302820
Sjuksköterskeledd patientcentrerad förhandsvårdsplanering: en pilotstudie (ACP)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av studieprocedurer vid jämförelse av effektiviteten hos fyra beslutshjälpmedel för förhandsplanering (ACP) när de används av Nurse Care Coordinators (NCCs) med sina patienter i primärvården. Studieaktiviteter inkluderar deltagande ansikte mot ansikte i främst 3 entimmesmöten med deras NCC och ifyllande av studieenkäter vid baslinjen och vid slutförandet av interventionen. Om patienten under ACP-processen identifierar en surrogatbeslutsfattare/hälsovårdsombud (SDM/HCA), kommer SDM/HCA att bjudas in att också delta i studien genom att besvara ett frågeformulär när patienten har slutfört ACP-interventionen.
Resultat från tidigare studier ger bevis på framgången med AVS-beslutshjälpmedel för användning i AVS-processen. Den föreslagna studien är ett logiskt nästa steg för att möta behovet av att öka patientcentrering i primärvården. Studieteamet är strategiskt positionerat för att framgångsrikt genomföra den föreslagna studien med adekvat stöd och tillgänglig kompetens. Den föreslagna studien är nyskapande genom att den jämför effektiviteten hos evidensbaserade ACP-beslutshjälpmedel när de används av primärvårdssjuksköterskor i samarbete med de patienter de servar.
En fyrarmad, prospektiv, jämförande, genomförbarhetsdesign föreslås. Deltagare kommer att rekryteras från mängden NCC från Mayo Clinics primärvårdsverksamhet. Efter inskrivningen kommer patienter att slumpmässigt tilldelas antingen en av tre ACP-webbaserade beslutshjälpmedel eller en ACP-utbildningsbroschyr för beslutshjälp för att få utbildning och vägledning relaterad till ACP-processen.
Den centrala hypotesen är att ACP av NCCs i samarbete med patienter i primärvården är genomförbart och effektivt med stöd av ett beslutsstöd. Alla 4 ACP-beslutshjälpmedel har visat sig vara framgångsrika när de används av patienter oberoende, men det finns inga bevis för deras framgång när de används i ett patient/klinikersamarbete i primärvården. Gruppskillnader kommer att styra oss att undersöka om ett eller flera AVS-beslutsstöd fungerar bättre än andra, vilket indikerar att framgångsrika ACP av NCC i primärvårdsmiljöer kan stödjas av särskilda beslutshjälpmedel. Direkta fördelar för de inblandade ämnen är inte garanterade, men information om AVS-processen och möjligheten att identifiera en surrogatbeslutsfattare och fullborda ett förhandsdirektiv ger en potentiell fördel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Patienter på listan över varje NCC som inte har ett förhandsdirektiv på fil i Mayos elektroniska journal kommer att bjudas in att delta.
Inklusionskriterier: Den här studien kommer att inkludera vuxna patienter som bor i samhället med flera kroniska hälsotillstånd som inte har ett dokument med förhandsdirektiv och deras SDM/HCA om de identifieras under interventionens gång. Vi kommer att samla 40 patienter och upp till 40 SDM/HCA för att delta i denna pilotstudie som försökspersoner (80 totalt deltagare).
Uteslutningskriterier: Eftersom ACP-processen, som en del av självförvaltning, är en övervägande process, kommer patienter med demens eller en allvarlig, bestående psykiatrisk diagnos som identifierats i journalen att uteslutas. Patienter som inte kan tala eller läsa engelska kommer att uteslutas eftersom det ligger utanför denna pilotstudie att anställa tolkar.
Inga sårbara populationer kommer att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gör dina önskemål kända
En beslutshjälp som använder interaktioner, videor, vinjetter. Ett formaterat förhandsdirektiv; sparade data som kan ses över för att ta fram ett reviderat förhandsdirektiv |
ACP-intervention ACP-interventionen innebär strukturerade diskussioner mellan patienter och NCC med hjälp av 1 av 4 beslutshjälpmedel för att klargöra patientens värderingar, mål och preferenser för att "leva bra" och dela mål med familj, SDM/HCA och vårdteamet.
Eftersom tiden som behövs för reflekterande tänkande, beslutsfattande och diskussioner med familjen är viktiga komponenter i AVS-processen, är interventionen utformad för att ske i minst 3 NCC/patientbesök under cirka 4 veckor.
NCC kommer att hjälpa patienter i ACP-processen enligt skript som är specifika för varje beslutshjälp.
|
Aktiv komparator: Mayo Clinic-Advance Health Care Planning
Inte ett beslutshjälp online Skriftliga instruktioner, arbetsblad och förhandsdirektiv att fylla i |
ACP-intervention ACP-interventionen innebär strukturerade diskussioner mellan patienter och NCC med hjälp av 1 av 4 beslutshjälpmedel för att klargöra patientens värderingar, mål och preferenser för att "leva bra" och dela mål med familj, SDM/HCA och vårdteamet.
Eftersom tiden som behövs för reflekterande tänkande, beslutsfattande och diskussioner med familjen är viktiga komponenter i AVS-processen, är interventionen utformad för att ske i minst 3 NCC/patientbesök under cirka 4 veckor.
NCC kommer att hjälpa patienter i ACP-processen enligt skript som är specifika för varje beslutshjälp.
|
Aktiv komparator: Mydirectives.com
Online beslutshjälp som använder interaktioner, videor och vinjetter. Ett elektroniskt lagrat förhandsdirektiv som kan skrivas ut. |
ACP-intervention ACP-interventionen innebär strukturerade diskussioner mellan patienter och NCC med hjälp av 1 av 4 beslutshjälpmedel för att klargöra patientens värderingar, mål och preferenser för att "leva bra" och dela mål med familj, SDM/HCA och vårdteamet.
Eftersom tiden som behövs för reflekterande tänkande, beslutsfattande och diskussioner med familjen är viktiga komponenter i AVS-processen, är interventionen utformad för att ske i minst 3 NCC/patientbesök under cirka 4 veckor.
NCC kommer att hjälpa patienter i ACP-processen enligt skript som är specifika för varje beslutshjälp.
|
Aktiv komparator: Förbereda
Ett online beslutshjälp som använder interaktioner, videor och vinjetter. En tryckt sammanfattning användbar för att införliva värderingar och behandlingsönskningar i ett förhandsdirektiv; en lista med åtgärdssteg. |
ACP-intervention ACP-interventionen innebär strukturerade diskussioner mellan patienter och NCC med hjälp av 1 av 4 beslutshjälpmedel för att klargöra patientens värderingar, mål och preferenser för att "leva bra" och dela mål med familj, SDM/HCA och vårdteamet.
Eftersom tiden som behövs för reflekterande tänkande, beslutsfattande och diskussioner med familjen är viktiga komponenter i AVS-processen, är interventionen utformad för att ske i minst 3 NCC/patientbesök under cirka 4 veckor.
NCC kommer att hjälpa patienter i ACP-processen enligt skript som är specifika för varje beslutshjälp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt mått på acceptans och genomförbarhet
Tidsram: 4 månader
|
Data om studiemetodernas acceptans och genomförbarhet kommer att registreras enligt CONSORT-riktlinjer för att övervaka ackumulering och retention och inkluderar procentandelen patienter som är kvalificerade för studien under studieperioden; procent av patienterna som tillfrågas och accepterar studiedeltagande, procent av patienterna som fullföljer interventionen och procent av blanketter som fyllts i.
Patientnöjdhet med ACP-beslutshjälpmedel kommer att mätas med hjälp av undersökningen Patientnöjdhet med ACP.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sammansatt mått på effekter och jämförelser av de fyra AVS-beslutsstöden
Tidsram: 4 månader
|
För att genomföra preliminära effekter och jämförelser av de fyra ACP-beslutshjälpmedlen kommer ACP Engagement Survey bestående av Process- och Action-komponenter att skickas till patienten eller administreras via ett telefonsamtal av studiekoordinatorn efter att interventionen är klar.
Det finns 31 processfrågor organiserade i 4 underskalor, var och en med en Likert-svarsuppsättning som sträcker sig från 1-5.
Det finns 19 dikotoma (ja/nej) åtgärdsåtgärdsfrågor.
Den formella identifieringen av en SDM/HCA och proportionerna av förhandsdirektiv kommer att erhållas från patienternas elektroniska journaler.
Namn på SDM/HCAs och Advance Directive-dokument lagras på en specifik plats med den elektroniska patientjournalen.
Studiekoordinatorn kommer att granska den elektroniska journalen för SDM/HCA och ett förhandsdirektiv en månad efter att patienten har genomfört interventionen.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-006947
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förhandsvårdsplanering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike
Kliniska prövningar på Förhandsplanering av vård
-
The University of Hong KongRekryteringAvancerad vårdplaneringHong Kong
-
Ohio State UniversityAktiv, inte rekryterandeSjälvmordstankar | Självmord, försök | PtsdFörenta staterna
-
Northwestern UniversityRekryteringSvaghet | Cirros | LevertransplantationFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekryteringSjälvmordstankar | Självmordshot | Självmord och självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
University of FreiburgAvslutadCAR T-cellsrelaterat encefalopatisyndrom | ICANS, Grade OspecificeradTyskland