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护士主导的以患者为中心的预先护理计划:一项试点研究 (ACP)

2016年1月4日 更新者:Diane Holland、Mayo Clinic
这项研究开始研究初级保健护士如何帮助患者参与预先护理计划,并将他们的价值观和偏好传达给家人和医生。

研究概览

详细说明

本试点研究的目的是确定研究程序的可行性和可接受性,以比较护士护理协调员 (NCC) 与其在初级保健中的患者使用的四种预先护理计划 (ACP) 决策辅助工具的有效性。 研究活动包括与他们的 NCC 面对面参与主要 3 次一小时的会议,以及在基线和干预完成时完成研究问卷。 如果在 ACP 过程中,患者确定了代理决策者/医疗保健代理人 (SDM/HCA),则在患者完成 ACP 干预后,SDM/HCA 将通过回答问卷被邀请也参与研究。

先前研究的结果提供了 ACP 决策辅助成功用于 ACP 过程的证据。 拟议的研究是合乎逻辑的下一步,以满足加强初级保健实践中以患者为中心的需要。 研究团队的战略定位是在充分的支持和可用技能的情况下成功开展拟议的研究。 拟议的研究具有创新性,因为它比较了初级保健护士与他们所服务的患者合作使用时基于证据的 ACP 决策辅助工具的有效性。

提出了四臂、前瞻性、比较性、可行性设计。 参与者将从 Mayo Clinic 初级保健实践的 NCC 案例中招募。 入组后,患者将被随机分配到 3 个 ACP 基于网络的决策辅助工具或 ACP 教育手册决策辅助工具中的一个,以接受与 ACP 过程相关的教育和指导。

中心假设是,在决策辅助的支持下,NCC 与初级保健机构患者合作的 ACP 是可行且有效的。 当患者独立使用时,所有 4 种 ACP 决策辅助工具都已被证明是成功的,但没有证据表明它们在初级保健中用于患者/临床医生协作时是否成功。 群体差异将引导我们探索一种或多种 ACP 决策辅助是否比其他的表现更好,从而表明 NCC 在初级保健机构中成功的 ACP 可能得到特定决策辅助的支持。 不能保证对相关受试者的直接好处,但有关 ACP 过程的信息以及确定代理决策者和完成预先指示的可能性提供了潜在的好处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

每个 NCC 名单上未在 Mayo 电子健康记录中存档预先指示的患者将被邀请参加。

纳入标准:这项研究将包括患有多种慢性疾病的社区成年患者,他们没有存档预先指示文件,如果在干预过程中发现了他们的 SDM/HCA。 我们将招募 40 名患者和最多 40 名 SDM/HCA 作为受试者参与这项试点研究(总共 80 名参与者)。

排除标准:因为 ACP 过程作为自我管理的一部分,是一个深思熟虑的过程,患有痴呆症或病历中确定的严重、持续的精神病诊断的患者将被排除在外。 不会说或读英语的患者将被排除在外,因为雇用口译员超出了本试点研究的范围。

本研究不包括弱势群体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:让你的愿望为人所知

使用交互、视频、小插图的决策辅助工具。

格式化的预先指示;保存的数据可以重新访问以生成修订的预先指示

ACP 干预 ACP 干预涉及使用 4 种决策辅助工具中的一种在患者和 NCC 之间进行结构化讨论,以阐明患者的价值观、目标和“过好生活”的偏好,并与家人、SDM/HCA 和医疗团队分享目标。 由于反思性思考、决策制定和与家人讨论所需的时间是 ACP 过程的重要组成部分,因此干预设计为在大约 4 周内至少进行 3 次 NCC/患者就诊。 NCC 将按照特定于每个决策辅助的脚本在 ACP 过程中协助患者。
有源比较器:梅奥诊所-提前医疗保健计划

不是在线决策辅助

要完成的书面说明、工作表和预先指示

ACP 干预 ACP 干预涉及使用 4 种决策辅助工具中的一种在患者和 NCC 之间进行结构化讨论,以阐明患者的价值观、目标和“过好生活”的偏好,并与家人、SDM/HCA 和医疗团队分享目标。 由于反思性思考、决策制定和与家人讨论所需的时间是 ACP 过程的重要组成部分,因此干预设计为在大约 4 周内至少进行 3 次 NCC/患者就诊。 NCC 将按照特定于每个决策辅助的脚本在 ACP 过程中协助患者。
有源比较器:我的指令.com

使用交互、视频和小插曲的在线决策辅助。

可以打印的电子存储的预先指示。

ACP 干预 ACP 干预涉及使用 4 种决策辅助工具中的一种在患者和 NCC 之间进行结构化讨论,以阐明患者的价值观、目标和“过好生活”的偏好,并与家人、SDM/HCA 和医疗团队分享目标。 由于反思性思考、决策制定和与家人讨论所需的时间是 ACP 过程的重要组成部分,因此干预设计为在大约 4 周内至少进行 3 次 NCC/患者就诊。 NCC 将按照特定于每个决策辅助的脚本在 ACP 过程中协助患者。
有源比较器:准备

使用交互、视频和小插图的在线决策辅助工具。

用于将价值观和治疗意愿转化为预先指示的印刷摘要;行动步骤列表。

ACP 干预 ACP 干预涉及使用 4 种决策辅助工具中的一种在患者和 NCC 之间进行结构化讨论,以阐明患者的价值观、目标和“过好生活”的偏好,并与家人、SDM/HCA 和医疗团队分享目标。 由于反思性思考、决策制定和与家人讨论所需的时间是 ACP 过程的重要组成部分,因此干预设计为在大约 4 周内至少进行 3 次 NCC/患者就诊。 NCC 将按照特定于每个决策辅助的脚本在 ACP 过程中协助患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性和可行性的综合测量
大体时间:4个月
有关研究方法的可接受性和可行性的数据将按照 CONSORT 指南进行记录,以监测应计和保留情况,并包括在研究期间符合研究条件的患者百分比;接近并接受研究参与的患者百分比,完成干预的患者百分比和完成表格的百分比。 患者对 ACP 决策辅助的满意度将使用患者对 ACP 调查的满意度进行衡量。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四种 ACP 决策辅助的效果和比较的综合测量
大体时间:4个月
为了对四种 ACP 决策辅助工具进行初步效果和比较,由过程和行动组件组成的 ACP 参与调查将在干预完成后邮寄给患者或由研究协调员通过电话进行管理。 有 31 个过程问题分为 4 个分量表,每个分量表都有 1-5 的李克特响应集。 有 19 个二分法(是/否)行动措施问题。 SDM/HCA 的正式标识和预先指示的比例将从患者的电子健康记录中获得。 SDM/HCA 和预先指示文件的名称与电子健康记录一起存储在特定位置。 研究协调员将在患者完成干预一个月后审查 SDM/HCA 的电子健康记录和预先指示。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Diane Holland, RN, PhD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月24日

首次发布 (估计)

2014年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14-006947

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