- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02302820
Sygeplejerske-ledet patient-centreret Advance Care Planning: A Pilot Study (ACP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptablen af undersøgelsesprocedurer ved at sammenligne effektiviteten af fire beslutningshjælpemidler til forhåndsplejeplanlægning (ACP), når de bruges af Nurse Care Coordinators (NCC'er) med deres patienter i primærpleje. Undersøgelsesaktiviteter omfatter ansigt-til-ansigt deltagelse i primært 3 en-times møder med deres NCC og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer ved baseline og ved afslutning af interventionen. Hvis patienten under ACP-processen identificerer en surrogatbeslutningstager/sundhedsagent (SDM/HCA), vil SDM/HCA blive inviteret til også at deltage i undersøgelsen ved at besvare et spørgeskema, når patienten har gennemført ACP-interventionen.
Resultater fra tidligere undersøgelser viser, at AVS-beslutningshjælpemidlerne til brug i AVS-processen er en succes. Den foreslåede undersøgelse er et logisk næste skridt for at imødekomme behovet for at øge patientcentrering i primærplejepraksis. Studieteamet er strategisk positioneret til at gennemføre den foreslåede undersøgelse med succes med tilstrækkelig støtte og tilgængelige færdigheder. Den foreslåede undersøgelse er innovativ, idet den sammenligner effektiviteten af evidensbaserede ACP-beslutningshjælpemidler, når de bruges af primærsygeplejersker i samarbejde med de patienter, de betjener.
Der foreslås et firearms, prospektivt, komparativt gennemførlighedsdesign. Deltagerne vil blive rekrutteret fra sagsmængden af NCC'er fra Mayo Clinics primære plejepraksis. Efter tilmelding vil patienter blive tilfældigt tildelt enten en af 3 ACP webbaserede beslutningshjælpemidler eller en ACP uddannelsesbrochure beslutningshjælpearm for at modtage undervisning og vejledning relateret til ACP-processen.
Den centrale hypotese er, at ACP af NCC'er i samarbejde med patienter i primære plejemiljøer er gennemførlige og effektive, når de understøttes af en beslutningshjælp. Alle 4 ACP-beslutningshjælpemidler har vist sig at være vellykkede, når de anvendes af patienter uafhængigt, men der findes ingen evidens for deres succes, når de bruges i et patient/kliniker-samarbejde i den primære pleje. Gruppeforskelle vil lede os til at undersøge, om en eller flere AVS-beslutningshjælpemidler yder bedre end andre, hvilket indikerer, at succesfulde ACP'er af NCC'er i primære plejemiljøer kan understøttes af bestemte beslutningshjælpemidler. Direkte fordele til de involverede emner er ikke sikret, men information om AVS-processen og muligheden for at identificere en stedfortrædende beslutningstager og færdiggørelse af et forhåndsdirektiv giver en potentiel fordel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Patienter på listen over hver NCC, som ikke har et forhåndsdirektiv på fil i Mayos elektroniske sundhedsjournal, vil blive inviteret til at deltage.
Inklusionskriterier: Denne undersøgelse vil omfatte voksne patienter, der bor i lokalsamfundet, med flere kroniske helbredstilstande, som ikke har et forhåndsdirektivdokument på arkivet og deres SDM/HCA, hvis de identificeres i løbet af interventionen. Vi vil akkumulere 40 patienter og op til 40 SDM/HCA'er til at deltage i dette pilotstudie som forsøgspersoner (80 deltagere i alt).
Eksklusionskriterier: Fordi ACP-processen, som led i selvledelse, er en overvejende proces, vil patienter med demens eller en alvorlig, vedvarende psykiatrisk diagnose identificeret i journalen blive udelukket. Patienter, hvis ikke kan tale eller læse engelsk, vil blive udelukket, da det ligger uden for denne pilotundersøgelses rammer at ansætte tolke.
Ingen sårbare populationer vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gør dine ønsker kendt
En beslutningshjælp, der bruger interaktioner, videoer, vignetter. Et formateret forhåndsdirektiv; gemte data, der kan genbesøges for at producere et revideret forhåndsdirektiv |
ACP-intervention ACP-interventionen involverer strukturerede diskussioner mellem patienter og NCC'er ved hjælp af 1 ud af 4 beslutningshjælpemidler for at afklare patientens værdier, mål og præferencer for "at leve godt" og dele mål med familie, SDM/HCA og sundhedspersonalet.
Fordi den nødvendige tid til reflekterende tænkning, beslutningstagning og diskussioner med familien er vigtige komponenter i AVS-processen, er interventionen designet til at finde sted i mindst 3 NCC/patientbesøg over cirka 4 uger.
NCC vil hjælpe patienter i ACP-processen efter scripts, der er specifikke for hver af beslutningshjælpemidlerne.
|
|
Aktiv komparator: Mayo Clinic-Advance Health Care Planning
Ikke en online beslutningshjælp Skriftlige instruktioner, arbejdsark og forhåndsdirektiv skal udfyldes |
ACP-intervention ACP-interventionen involverer strukturerede diskussioner mellem patienter og NCC'er ved hjælp af 1 ud af 4 beslutningshjælpemidler for at afklare patientens værdier, mål og præferencer for "at leve godt" og dele mål med familie, SDM/HCA og sundhedspersonalet.
Fordi den nødvendige tid til reflekterende tænkning, beslutningstagning og diskussioner med familien er vigtige komponenter i AVS-processen, er interventionen designet til at finde sted i mindst 3 NCC/patientbesøg over cirka 4 uger.
NCC vil hjælpe patienter i ACP-processen efter scripts, der er specifikke for hver af beslutningshjælpemidlerne.
|
|
Aktiv komparator: Mydirectives.com
Online beslutningshjælp, der bruger interaktioner, videoer og vignetter. Et elektronisk lagret forhåndsdirektiv, der kan udskrives. |
ACP-intervention ACP-interventionen involverer strukturerede diskussioner mellem patienter og NCC'er ved hjælp af 1 ud af 4 beslutningshjælpemidler for at afklare patientens værdier, mål og præferencer for "at leve godt" og dele mål med familie, SDM/HCA og sundhedspersonalet.
Fordi den nødvendige tid til reflekterende tænkning, beslutningstagning og diskussioner med familien er vigtige komponenter i AVS-processen, er interventionen designet til at finde sted i mindst 3 NCC/patientbesøg over cirka 4 uger.
NCC vil hjælpe patienter i ACP-processen efter scripts, der er specifikke for hver af beslutningshjælpemidlerne.
|
|
Aktiv komparator: Forberede
En online beslutningshjælp, der bruger interaktioner, videoer og vignetter. Et trykt resumé, der er nyttigt til at omsætte værdier og behandlingsønsker til et forhåndsdirektiv; en liste over handlingstrin. |
ACP-intervention ACP-interventionen involverer strukturerede diskussioner mellem patienter og NCC'er ved hjælp af 1 ud af 4 beslutningshjælpemidler for at afklare patientens værdier, mål og præferencer for "at leve godt" og dele mål med familie, SDM/HCA og sundhedspersonalet.
Fordi den nødvendige tid til reflekterende tænkning, beslutningstagning og diskussioner med familien er vigtige komponenter i AVS-processen, er interventionen designet til at finde sted i mindst 3 NCC/patientbesøg over cirka 4 uger.
NCC vil hjælpe patienter i ACP-processen efter scripts, der er specifikke for hver af beslutningshjælpemidlerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for acceptabel og gennemførlighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Data vedrørende acceptabilitet og gennemførlighed af undersøgelsesmetoderne vil blive registreret i henhold til CONSORT-retningslinjer for at overvåge optjening og retention og inkludere procentdelen af patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen i løbet af undersøgelsesperioden; procent af patienter, der henvendes og accepterer undersøgelsesdeltagelse, procent af patienter, der udfylder interventionen og procent af udfyldte formularer.
Patienttilfredshed med ACP-beslutningshjælpemidlerne vil blive målt ved hjælp af Patienttilfredshed med ACP-undersøgelsen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat mål for virkninger og sammenligninger af de fire AVS-beslutningshjælpemidler
Tidsramme: 4 måneder
|
For at udføre foreløbige effekter og sammenligninger af de fire ACP-beslutningshjælpemidler, vil ACP Engagement Survey bestående af proces- og handlingskomponenter blive sendt til patienten eller administreret via et telefonopkald af undersøgelseskoordinatoren, efter at interventionen er afsluttet.
Der er 31 processpørgsmål organiseret i 4 underskalaer, hver med et Likert-svarsæt fra 1-5.
Der er 19 dikotomiske (ja/nej) aktionsspørgsmål.
Den formelle identifikation af en SDM/HCA og proportionerne af forhåndsdirektiver vil blive indhentet fra patienters elektroniske sundhedsjournaler.
Navne på SDM/HCA'er og Advance Directive-dokumenter gemmes på et bestemt sted sammen med den elektroniske sundhedsjournal.
Studiekoordinatoren gennemgår den elektroniske journal for SDM/HCA og et forhåndsdirektiv en måned efter, at patienten har gennemført interventionen.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-006947
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forudgående plejeplanlægning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetAdvance Care Planning animerede videoerForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
Kliniske forsøg med Advance Care Planning Intervention
-
Institut de cancérologie Strasbourg EuropeRekruttering
-
Region SkaneForteRekruttering
-
The University of Hong KongRekrutteringAvanceret plejeplanlægningHong Kong
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Forenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | PtsdForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
University of FreiburgAfsluttetCAR T-celle-relateret encefalopati syndrom | ICANS, Grade UspecificeretTyskland
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater