- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302820
Von Krankenschwestern geleitete patientenzentrierte Vorausplanung der Versorgung: Eine Pilotstudie (ACP)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studienverfahren beim Vergleich der Wirksamkeit von vier Entscheidungshilfen für die Vorausplanung (ACP) zu bestimmen, wenn sie von Pflegekoordinatoren (NCCs) mit ihren Patienten in der Primärversorgung verwendet werden. Die Studienaktivitäten umfassen die persönliche Teilnahme an hauptsächlich 3 einstündigen Treffen mit ihrem NCC und das Ausfüllen von Studienfragebögen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention. Wenn der Patient während des ACP-Prozesses einen stellvertretenden Entscheidungsträger/Vertreter des Gesundheitswesens (SDM/HCA) identifiziert, wird der SDM/HCA eingeladen, ebenfalls an der Studie teilzunehmen, indem er einen Fragebogen beantwortet, wenn der Patient die ACP-Intervention abgeschlossen hat.
Erkenntnisse aus Vorstudien belegen den Erfolg der ACP-Entscheidungshilfen für den Einsatz im ACP-Prozess. Die vorgeschlagene Studie ist ein logischer nächster Schritt, um der Notwendigkeit gerecht zu werden, die Patientenorientierung in der Primärversorgung zu verbessern. Das Studienteam ist strategisch positioniert, um die vorgeschlagene Studie mit angemessener Unterstützung und verfügbaren Fähigkeiten erfolgreich durchzuführen. Die vorgeschlagene Studie ist insofern innovativ, als sie die Wirksamkeit evidenzbasierter ACP-Entscheidungshilfen vergleicht, wenn sie von Pflegekräften in der Grundversorgung in Zusammenarbeit mit den von ihnen betreuten Patienten verwendet werden.
Ein vierarmiges, prospektives, vergleichendes Machbarkeitsdesign wird vorgeschlagen. Die Teilnehmer werden aus den Fallzahlen von NCCs aus der Primärversorgungspraxis der Mayo Clinic rekrutiert. Nach der Registrierung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer von 3 webbasierten ACP-Entscheidungshilfen oder einer ACP-Bildungsbroschüre als Entscheidungshilfe zugewiesen, um Informationen und Anleitungen zum ACP-Prozess zu erhalten.
Die zentrale Hypothese ist, dass ACP von NCCs in Zusammenarbeit mit Patienten in der Primärversorgung durchführbar und effektiv ist, wenn sie durch eine Entscheidungshilfe unterstützt wird. Alle 4 ACP-Entscheidungshilfen haben sich als erfolgreich erwiesen, wenn sie von Patienten unabhängig voneinander verwendet wurden, aber es gibt keine Beweise für ihren Erfolg, wenn sie in einer Patienten-Kliniker-Zusammenarbeit in der Primärversorgung verwendet werden. Gruppenunterschiede werden uns dazu veranlassen, zu untersuchen, ob eine oder mehrere ACP-Entscheidungshilfen besser abschneiden als andere, was darauf hindeutet, dass erfolgreiche ACP von NCCs in der Primärversorgung durch bestimmte Entscheidungshilfen unterstützt werden können. Direkte Vorteile für betroffene Personen sind nicht garantiert, aber Informationen über das ACP-Verfahren und die Möglichkeit, einen stellvertretenden Entscheidungsträger zu bestimmen und eine Patientenverfügung auszufüllen, bieten einen potenziellen Nutzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Patienten auf der Liste jedes NCC, für die keine Patientenverfügung in der elektronischen Patientenakte von Mayo hinterlegt ist, werden zur Teilnahme eingeladen.
Einschlusskriterien: In diese Studie werden ambulant lebende erwachsene Patienten mit mehreren chronischen Gesundheitsproblemen eingeschlossen, für die kein Patientenverfügungsdokument vorliegt, und ihre SDM/HCA, wenn sie im Verlauf der Intervention identifiziert werden. Wir werden 40 Patienten und bis zu 40 SDM/HCAs gewinnen, um an dieser Pilotstudie als Probanden teilzunehmen (insgesamt 80 Teilnehmer).
Ausschlusskriterien: Da es sich bei dem ACP-Prozess im Rahmen des Selbstmanagements um einen deliberativen Prozess handelt, werden Patienten mit Demenz oder einer in der Krankenakte identifizierten schwerwiegenden, persistierenden psychiatrischen Diagnose ausgeschlossen. Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen können, werden ausgeschlossen, da es den Rahmen dieser Pilotstudie sprengen würde, Dolmetscher einzusetzen.
In diese Studie werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen eingeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Machen Sie Ihre Wünsche bekannt
Eine Entscheidungshilfe, die Interaktionen, Videos, Vignetten verwendet. Eine formatierte Patientenverfügung; gespeicherte Daten, die erneut aufgerufen werden können, um eine überarbeitete Patientenverfügung zu erstellen |
ACP-Intervention Die ACP-Intervention umfasst strukturierte Diskussionen zwischen Patienten und NCCs unter Verwendung von 1 von 4 Entscheidungshilfen, um die Werte, Ziele und Präferenzen des Patienten für ein „gutes Leben“ zu klären und Ziele mit Familie, SDM/HCA und dem Gesundheitsteam zu teilen.
Da die Zeit, die für Reflexion, Entscheidungsfindung und Gespräche mit der Familie benötigt wird, wichtige Bestandteile des ACP-Prozesses sind, ist die Intervention so konzipiert, dass sie bei mindestens 3 NCC-/Patientenbesuchen über etwa 4 Wochen stattfindet.
Das NCC wird Patienten im ACP-Prozess unterstützen, indem es Skripts befolgt, die für jede der Entscheidungshilfen spezifisch sind.
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Aktiver Komparator: Mayo Clinic-Advance Health Care Planning
Keine Online-Entscheidungshilfe Schriftliche Anweisungen, Arbeitsblätter und Patientenverfügung zum Ausfüllen |
ACP-Intervention Die ACP-Intervention umfasst strukturierte Diskussionen zwischen Patienten und NCCs unter Verwendung von 1 von 4 Entscheidungshilfen, um die Werte, Ziele und Präferenzen des Patienten für ein „gutes Leben“ zu klären und Ziele mit Familie, SDM/HCA und dem Gesundheitsteam zu teilen.
Da die Zeit, die für Reflexion, Entscheidungsfindung und Gespräche mit der Familie benötigt wird, wichtige Bestandteile des ACP-Prozesses sind, ist die Intervention so konzipiert, dass sie bei mindestens 3 NCC-/Patientenbesuchen über etwa 4 Wochen stattfindet.
Das NCC wird Patienten im ACP-Prozess unterstützen, indem es Skripts befolgt, die für jede der Entscheidungshilfen spezifisch sind.
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Aktiver Komparator: MeineAnweisungen.com
Online-Entscheidungshilfe, die Interaktionen, Videos und Vignetten nutzt. Eine elektronisch gespeicherte Patientenverfügung, die ausgedruckt werden kann. |
ACP-Intervention Die ACP-Intervention umfasst strukturierte Diskussionen zwischen Patienten und NCCs unter Verwendung von 1 von 4 Entscheidungshilfen, um die Werte, Ziele und Präferenzen des Patienten für ein „gutes Leben“ zu klären und Ziele mit Familie, SDM/HCA und dem Gesundheitsteam zu teilen.
Da die Zeit, die für Reflexion, Entscheidungsfindung und Gespräche mit der Familie benötigt wird, wichtige Bestandteile des ACP-Prozesses sind, ist die Intervention so konzipiert, dass sie bei mindestens 3 NCC-/Patientenbesuchen über etwa 4 Wochen stattfindet.
Das NCC wird Patienten im ACP-Prozess unterstützen, indem es Skripts befolgt, die für jede der Entscheidungshilfen spezifisch sind.
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Aktiver Komparator: Vorbereiten
Eine Online-Entscheidungshilfe, die Interaktionen, Videos und Vignetten verwendet. Eine gedruckte Zusammenfassung, die nützlich ist, um Werte und Behandlungswünsche in eine Patientenverfügung umzusetzen; eine Liste mit Handlungsschritten. |
ACP-Intervention Die ACP-Intervention umfasst strukturierte Diskussionen zwischen Patienten und NCCs unter Verwendung von 1 von 4 Entscheidungshilfen, um die Werte, Ziele und Präferenzen des Patienten für ein „gutes Leben“ zu klären und Ziele mit Familie, SDM/HCA und dem Gesundheitsteam zu teilen.
Da die Zeit, die für Reflexion, Entscheidungsfindung und Gespräche mit der Familie benötigt wird, wichtige Bestandteile des ACP-Prozesses sind, ist die Intervention so konzipiert, dass sie bei mindestens 3 NCC-/Patientenbesuchen über etwa 4 Wochen stattfindet.
Das NCC wird Patienten im ACP-Prozess unterstützen, indem es Skripts befolgt, die für jede der Entscheidungshilfen spezifisch sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes Maß für Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Studienmethoden werden gemäß den CONSORT-Richtlinien aufgezeichnet, um die Ansammlung und Bindung zu überwachen, und umfassen den Prozentsatz der Patienten, die während des Studienzeitraums für die Studie in Frage kommen; Prozent der Patienten, die angesprochen werden und die Studienteilnahme akzeptieren, Prozent der Patienten, die die Intervention abschließen und Prozent der ausgefüllten Formulare.
Die Patientenzufriedenheit mit den ACP-Entscheidungshilfen wird anhand der Patientenzufriedenheit mit ACP-Umfrage gemessen.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes Wirkungsmaß und Vergleiche der vier AKP-Entscheidungshilfen
Zeitfenster: 4 Monate
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Um vorläufige Wirkungen und Vergleiche der vier ACP-Entscheidungshilfen durchzuführen, wird die ACP-Engagement-Umfrage, bestehend aus Prozess- und Aktionskomponenten, dem Patienten per Post zugesandt oder vom Studienkoordinator nach Abschluss der Intervention per Telefonanruf durchgeführt.
Es gibt 31 Prozessfragen, die in 4 Unterskalen organisiert sind, jede mit einem Likert-Antwortsatz von 1-5.
Es gibt 19 dichotome (ja/nein) Fragen zur Maßnahme.
Die formale Identifizierung eines SDM/HCA und die Anteile von Patientenverfügungen werden aus den elektronischen Patientenakten gewonnen.
Namen von SDM/HCAs- und Patientenverfügungsdokumenten werden an einem bestimmten Ort mit der elektronischen Patientenakte gespeichert.
Der Studienkoordinator überprüft die elektronische Patientenakte für SDM/HCA und eine Patientenverfügung einen Monat, nachdem der Patient den Eingriff abgeschlossen hat.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-006947
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