- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02302820
Sestra vedené plánování péče zaměřené na pacienta: Pilotní studie (ACP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost a přijatelnost studijních postupů při porovnání účinnosti čtyř rozhodovacích pomůcek pro předběžné plánování péče (ACP), když je používají koordinátorky zdravotní péče (NCC) s jejich pacienty v primární péči. Studijní aktivity zahrnují prezenční účast na primárně 3 jednohodinových setkáních s jejich NCC a vyplnění studijních dotazníků na začátku a po ukončení intervence. Pokud během procesu ACP pacient identifikuje zástupce s rozhodovací pravomocí/agenta zdravotní péče (SDM/HCA), bude SDM/HCA vyzván, aby se také zúčastnil studie, a to vyplněním dotazníku, jakmile pacient dokončí intervenci ACP.
Zjištění z předchozích studií poskytují důkaz o úspěchu rozhodovacích pomůcek AKT pro použití v procesu AKT. Navrhovaná studie je logickým dalším krokem k uspokojení potřeby posílit orientaci na pacienta v praxi primární péče. Studijní tým má strategickou pozici k úspěšnému provedení navrhované studie s odpovídající podporou a dostupnými dovednostmi. Navrhovaná studie je inovativní v tom, že porovnává účinnost pomůcek pro rozhodování ACP založených na důkazech, když je používají sestry primární péče ve spolupráci s pacienty, kterým slouží.
Je navržen čtyřramenný, prospektivní, srovnávací návrh proveditelnosti. Účastníci budou rekrutováni z množství případů NCC z praxe primární péče Mayo Clinic. Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze 3 webových pomůcek pro rozhodování v AKT nebo do skupiny AKT vzdělávací brožury pro rozhodování, aby získali vzdělání a poradenství související s procesem AKT.
Ústřední hypotézou je, že ACP ze strany NCC ve spolupráci s pacienty v prostředí primární péče je proveditelné a účinné, pokud je podporováno pomůckou při rozhodování. Všechny 4 rozhodovací pomůcky ACP byly prokazatelně úspěšné, když je pacienty používaly nezávisle, ale neexistují žádné důkazy o jejich úspěšnosti při použití ve spolupráci mezi pacientem a lékařem v primární péči. Rozdíly ve skupinách nás nasměrují k tomu, abychom prozkoumali, zda jedna nebo více pomůcek pro rozhodování AKT funguje lépe než ostatní, což naznačuje, že úspěšná ACP ze strany NCC v prostředí primární péče může být podpořena konkrétními pomůckami pro rozhodování. Přímé přínosy pro zúčastněné subjekty nejsou zaručeny, ale informace týkající se procesu AKT a možnost identifikace náhradního rozhodovatele a dokončení předběžné směrnice představují potenciální přínos.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
K účasti budou pozváni pacienti na seznamu každého NCC, kteří nemají v elektronickém zdravotním záznamu Mayo uloženou předběžnou směrnici.
Kritéria začlenění: Tato studie bude zahrnovat dospělé pacienty žijící v komunitě s mnoha chronickými zdravotními stavy, kteří nemají v evidenci dokument Advance Directive a jejich SDM/HCA, pokud byly identifikovány v průběhu intervence. Získáme 40 pacientů a až 40 SDM/HCA, kteří se zúčastní této pilotní studie jako subjekty (celkem 80 účastníků).
Kritéria vyloučení: Vzhledem k tomu, že proces ACP, jako součást samosprávy, je procesem uvážením, budou vyloučeni pacienti s demencí nebo závažnou přetrvávající psychiatrickou diagnózou identifikovanou v lékařském záznamu. Pacienti, kteří neumí mluvit nebo číst anglicky, budou vyloučeni, protože zaměstnávat tlumočníky je nad rámec této pilotní studie.
Do této studie nebudou zahrnuty žádné zranitelné populace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dejte najevo svá přání
Pomůcka pro rozhodování, která využívá interakce, videa, viněty. Formátovaná předběžná směrnice; uložená data, která lze znovu navštívit za účelem vytvoření revidované předběžné směrnice |
Intervence ACP Intervence ACP zahrnují strukturované diskuse mezi pacienty a NCC pomocí 1 ze 4 pomůcek pro rozhodování, aby se vyjasnily pacientovy hodnoty, cíle a preference pro „dobrý život“ a sdílení cílů s rodinou, SDM/HCA a týmem zdravotní péče.
Vzhledem k tomu, že čas potřebný pro reflektivní myšlení, rozhodování a diskuse s rodinou jsou důležitými součástmi procesu AKT, je intervence navržena tak, aby se uskutečnila alespoň ve 3 návštěvách NCC/pacienta během přibližně 4 týdnů.
NCC bude pacientům pomáhat v procesu AKT podle scénářů specifických pro každou z pomůcek pro rozhodování.
|
|
Aktivní komparátor: Mayo Clinic - pokročilé plánování zdravotní péče
Nejedná se o online pomoc při rozhodování Písemné pokyny, pracovní listy a Předběžná směrnice k dokončení |
Intervence ACP Intervence ACP zahrnují strukturované diskuse mezi pacienty a NCC pomocí 1 ze 4 pomůcek pro rozhodování, aby se vyjasnily pacientovy hodnoty, cíle a preference pro „dobrý život“ a sdílení cílů s rodinou, SDM/HCA a týmem zdravotní péče.
Vzhledem k tomu, že čas potřebný pro reflektivní myšlení, rozhodování a diskuse s rodinou jsou důležitými součástmi procesu AKT, je intervence navržena tak, aby se uskutečnila alespoň ve 3 návštěvách NCC/pacienta během přibližně 4 týdnů.
NCC bude pacientům pomáhat v procesu AKT podle scénářů specifických pro každou z pomůcek pro rozhodování.
|
|
Aktivní komparátor: Mydirectives.com
Online pomůcka pro rozhodování, která využívá interakce, videa a viněty. Elektronicky uložená předběžná směrnice, kterou lze vytisknout. |
Intervence ACP Intervence ACP zahrnují strukturované diskuse mezi pacienty a NCC pomocí 1 ze 4 pomůcek pro rozhodování, aby se vyjasnily pacientovy hodnoty, cíle a preference pro „dobrý život“ a sdílení cílů s rodinou, SDM/HCA a týmem zdravotní péče.
Vzhledem k tomu, že čas potřebný pro reflektivní myšlení, rozhodování a diskuse s rodinou jsou důležitými součástmi procesu AKT, je intervence navržena tak, aby se uskutečnila alespoň ve 3 návštěvách NCC/pacienta během přibližně 4 týdnů.
NCC bude pacientům pomáhat v procesu AKT podle scénářů specifických pro každou z pomůcek pro rozhodování.
|
|
Aktivní komparátor: Připravit
Online pomůcka pro rozhodování, která využívá interakce, videa a viněty. Tištěné shrnutí užitečné pro transpozici hodnot a požadavků na léčbu do předběžné směrnice; seznam akčních kroků. |
Intervence ACP Intervence ACP zahrnují strukturované diskuse mezi pacienty a NCC pomocí 1 ze 4 pomůcek pro rozhodování, aby se vyjasnily pacientovy hodnoty, cíle a preference pro „dobrý život“ a sdílení cílů s rodinou, SDM/HCA a týmem zdravotní péče.
Vzhledem k tomu, že čas potřebný pro reflektivní myšlení, rozhodování a diskuse s rodinou jsou důležitými součástmi procesu AKT, je intervence navržena tak, aby se uskutečnila alespoň ve 3 návštěvách NCC/pacienta během přibližně 4 týdnů.
NCC bude pacientům pomáhat v procesu AKT podle scénářů specifických pro každou z pomůcek pro rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená míra přijatelnosti a proveditelnosti
Časové okno: 4 měsíce
|
Údaje týkající se přijatelnosti a proveditelnosti metod studie budou zaznamenány podle pokynů CONSORT pro monitorování přírůstku a udržení a zahrnují procento pacientů vhodných pro studii během období studie; procento pacientů, kteří jsou osloveni a akceptují účast ve studii, procento pacientů, kteří dokončí intervenci, a procento vyplněných formulářů.
Spokojenost pacientů s pomůckami pro rozhodování ACP bude měřena pomocí průzkumu Patient Satisfaction with ACP Survey.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření účinků a srovnání čtyř rozhodovacích pomůcek AKT
Časové okno: 4 měsíce
|
K provedení předběžných účinků a srovnání čtyř rozhodovacích pomůcek ACP bude po dokončení intervence zaslán pacientovi poštou nebo po telefonickém hovoru koordinátora studie ACP Engagement Survey sestávající z komponent Process a Action.
Existuje 31 procesních otázek uspořádaných do 4 subškál, každá se sadou Likertových odpovědí v rozsahu 1-5.
Existuje 19 dichotomických (ano/ne) otázek opatření opatření.
Formální identifikace SDM/HCA a podíly předběžných směrnic budou získány z elektronických zdravotních záznamů pacientů.
Názvy dokumentů SDM/HCA a Advance Directive jsou uloženy na konkrétním místě spolu s elektronickým zdravotním záznamem.
Koordinátor studie zkontroluje elektronický zdravotní záznam pro SDM/HCA a předběžnou směrnici jeden měsíc poté, co pacient dokončil intervenci.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diane Holland, RN, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-006947
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžné plánování péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Intervence při plánování péče předem
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalNáborSebevražedné myšlenky | Sebevražedná hrozba | Sebevražda a sebepoškozování | Pokusy o sebevražduSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy