前立腺癌の男性における前立腺の MRI 標的局所アブレーション (FUSAblate)
2017年10月9日 更新者：NYU Langone Health
磁気共鳴 (MR)-US Fusion Biopsy-Guided Focal Bipolar Radio-Frequency Ablation of the Men in Localized Prostate Cancer (限局性前立腺癌の男性) (FUSAblate 試験)
これは、高周波エネルギーによる局所アブレーション後の陰性生検結果の割合と生活の質を調べるための単一施設の前向き試験です。
一次評価には、前立腺の局所アブレーションから 6 か月後の MR-US 融合生検を使用した生検結果の陰性率の評価が含まれます。
尿および性的生活の質は、検証済みの手段を通じて評価されます。
私たちの研究の仮説は、局所切除療法は、治療を受けないことを選択した男性で観察されるよりも、フォローアップ生検で生検が陰性になる可能性が高いということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
被験者集団:
- 男性 40～80歳
- TransRectal Ultrasound (TRUS) 生検により確認された前立腺腺癌の診断
- 前立腺がんの治療歴なし
- 前立腺がんの臨床病期 T1c
- -前立腺特異抗原（PSA）<10 ng / ml（これは、最初の前立腺生検を促すPSAレベルになります）
- すべての標準治療オプションを拒否
登録前の生検パラメータ:
- 最低 12 個の生検コア
- グリーソン 6 (3+3) または 7 (3+4)
融合生検後の最終登録生検パラメーター:
- 12 の標準生検コアと MRI に基づく標的領域
- グリーソン 6 (3+3) または 7 (3+4)
- 1.2cmを超えるがんの直径は証明されていません
除外基準:
- 腺癌以外の組織型
- 生検は選択基準を満たしていません
- 経尿道的前立腺切除術（TURP）または他の同様の処置の病歴 経尿道マイクロ波療法（TUMT）、経尿道針アブレーション（TUNA）
- 以前の骨盤放射線の歴史
- -過去12か月以内にホルモン操作（抗アンドロゲン剤、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト、5-α-レダクターゼ阻害剤）を受けた男性
- マルチパラメトリック MRI の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイポーラ ラジオ波フォーカル アブレーション
前立腺の前立腺マルチパラメトリックMRI（mpMRI）で疑わしい領域があると特定された男性は、登録が考慮されます。
前立腺のMRI-US標的生検が陽性であった場合、研究への登録が提案された男性。
研究に登録されたすべての男性は、バイポーラ高周波アブレーションを受けます。
有効性は、局所バイポーラ RFA 後に MRI-US 生検によって評価されます。
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生検前の mpMRI で疑わしい領域があると特定された男性は、登録が考慮されます。
前立腺のMRI-US標的生検の後、陽性と判定された男性は登録の資格があります。
研究に登録されたすべての男性は、局所高周波アブレーションを受け、フォローアップで評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度として生検が陰性となった被験者の数
時間枠：局所バイポーラ ラジオ波焼灼療法 (RFA) の 6 か月後
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試験の主要評価項目は、局所バイポーラ RFA の 6 か月後に、繰り返し mp-MRI イメージングと融合生検によって評価されます。
陰性と定義される治療効果は、局所バイポーラ RFA で治療された領域を含む MRI-US 標的生検の結果によって決定されます。
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局所バイポーラ ラジオ波焼灼療法 (RFA) の 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォーカルアブレーション後の生活の質を測定するための国際前立腺症状スコア
時間枠：1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
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参加者は、各時間枠で国際前立腺症状スコア（IPSS）アンケートに記入して、局所RFA後の排尿症状からのベースラインの変化を判断するよう求められます
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1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
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フォーカルアブレーション後の生活の質を測定する拡張された前立腺がん指数複合（EPIC）スコア
時間枠：1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
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参加者は、各時間枠で EPIC アンケートに記入して、患者機能のベースラインの変化を評価し、次の焦点 RFA を気にするように求められます。
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1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
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フォーカルアブレーション後の生活の質を測定する国際勃起機能アンケートスコア（IEFF）指数
時間枠：1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
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参加者は、勃起機能の国際指標（IIEF）に記入するよう求められます - 焦点RFA後の勃起機能のベースライン変化を評価するために、各時間枠で15のアンケート
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1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
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Short Form - 12 (SF-12) フォーカル アブレーション後の生活の質を測定する
時間枠：1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
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参加者は、機能的健康と幸福のベースラインの変化を評価するために、各時間枠でSF-12アンケートに回答するよう求められます
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1週間; 2週間; 1ヶ月; 3ヶ月; 6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14-00903
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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