Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-målrettet fokal ablation af prostata hos mænd med prostatakræft (FUSAblate)

9. oktober 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Magnetisk resonans (MR)-US Fusion Biopsi-Guided Focal Bipolar Radio-Frequency Ablation of the Prostata hos mænd med lokaliseret prostatakræft (FUSAblate Trial)

Dette er et prospektivt enkeltcenterforsøg for at undersøge antallet af negative biopsiresultater og livskvalitet efter fokal ablation med radiofrekvensenergi. Den primære evaluering involverer vurdering af antallet af negative biopsiresultater ved hjælp af MR-US fusionsbiopsi seks måneder efter fokal ablation af prostata. Urin og seksuel livskvalitet vil blive vurderet gennem validerede foranstaltninger. Hypotesen for vores undersøgelse er, at fokal ablativ terapi vil resultere i en større sandsynlighed for negativ biopsi ved opfølgende biopsi end den, der observeres hos mænd, der vælger ikke at gennemgå terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnepopulation:

  • Mænd 40-80 år
  • Diagnose af adenokarcinom i prostata, bekræftet af TransRectal Ultrasound (TRUS) biopsi
  • Ingen forudgående behandling for prostatakræft
  • Prostatakræft klinisk stadium T1c
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) <10 ng/ml (dette vil være det PSA-niveau, der foranlediger den indledende prostatabiopsi)
  • Afviste alle standardbehandlingsmuligheder

Biopsiparametre før tilmelding:

  • Minimum 12 biopsikerner
  • Gleason 6 (3+3) eller 7 (3+4)

Endelige tilmeldingsbiopsiparametre efter fusionsbiopsi:

  • 12 standard biopsikerner plus målrettede regioner baseret på MR
  • Gleason 6 (3+3) eller 7 (3+4)
  • Ingen påvist cancerdiameter >1,2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end adenokarcinom
  • Biopsi opfylder ikke inklusionskriterier
  • Anamnese med transurethral resektion af prostata (TURP) eller andre lignende procedurer transurethral mikrobølgeterapi (TUMT), transurethral nåleablation (TUNA)
  • Historie om tidligere bækkenstråling
  • Mænd, der har modtaget nogen form for hormonmanipulation (antiandrogener; luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist; 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for de foregående 12 måneder
  • Kontraindikation for multiparametrisk MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bipolær radiofrekvens fokal ablation
Mænd identificeret som at have mistænkelige områder på en prostatisk multiparametrisk MR (mpMRI) af prostata vil blive overvejet til tilmelding. Hvis efterfulgt af en positiv MRI-US målrettet biopsi af prostata, mænd, der bliver tilbudt optagelse i undersøgelsen. Alle mænd, der er indskrevet i undersøgelsen, vil gennemgå bipolar radiofrekvensablation. Effekten vil blive vurderet gennem MRI-US biopsi efter fokal bipolar RFA.
Procedure: Bipolær radiofrekvens fokal ablation
Mænd identificeret som havende mistænkelige områder på en præ-biopsi mpMRI vil blive overvejet til tilmelding. Efter en MRI-US målrettet biopsi af prostata, vil mænd, der tester positive, være berettiget til tilmelding. Alle mænd, der er indskrevet i undersøgelsen, vil gennemgå fokal radiofrekvensablation og evalueres som opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der resulterer i negativ biopsi som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter fokal bipolær radiofrekvensablation (RFA)
Det primære endepunkt for forsøget vil blive vurderet 6 måneder efter fokal bipolar RFA ved gentagen mp-MRI-billeddannelse og fusionsbiopsi. Behandlingseffektivitet, defineret som negativ, vil blive bestemt af resultaterne af MRI-US målrettet biopsi, der vil omfatte områder behandlet med fokal bipolar RFA.
6 måneder efter fokal bipolær radiofrekvensablation (RFA)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International prostata symptomscore til måling af livskvalitet efter fokal ablation
Tidsramme: En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde internationale prostata symptom score (IPSS) spørgeskemaer ved hver tidsramme for at bestemme eventuelle baseline ændringer fra tømningssymptomer efter fokal RFA
En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) score til måling af livskvalitet efter fokal ablation
Tidsramme: En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde EPIC-spørgeskemaer ved hver tidsramme for at evaluere eventuelle baselineændringer i patientfunktion og genere efter fokal RFA
En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
International Index of Erektil Funktion spørgeskemaer Score (IEFF) til måling af livskvalitet efter fokal ablation
Tidsramme: En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde International Index of Erectile Function (IIEF) - 15 spørgeskemaer på hver tidsramme for at evaluere eventuelle baseline ændringer i erektil funktion efter fokal RFA
En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Short Form - 12 (SF-12) til måling af livskvalitet efter fokal ablation
Tidsramme: En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde SF-12-spørgeskemaer ved hver tidsramme for at evaluere eventuelle grundlæggende ændringer i funktionelt helbred og velvære
En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Trod Medical N.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-00903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolær radiofrekvens fokal ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner