前列腺癌男性前列腺 MRI 靶向局部消融 (FUSAblate)
2017年10月9日 更新者：NYU Langone Health
磁共振 (MR)-US 融合活检引导的局灶性前列腺癌男性前列腺局灶性双极射频消融术（FUSAblate 试验）
这是一项前瞻性单中心试验，旨在检查射频能量局部消融后的阴性活检结果率和生活质量。
主要评估包括在前列腺局部消融后六个月使用 MR-US 融合活检评估阴性活检结果的比率。
泌尿和性生活质量将通过经过验证的措施进行评估。
我们研究的假设是，与选择不接受治疗的男性相比，局灶性消融治疗在后续活检中出现阴性活检的可能性更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
对象人群：
- 40-80岁男性
- 前列腺腺癌的诊断，经直肠超声 (TRUS) 活检证实
- 没有针对前列腺癌的既往治疗
- 前列腺癌临床分期 T1c
- 前列腺特异性抗原 (PSA)<10 ng/ml（这将是促使初始前列腺活检的 PSA 水平）
- 拒绝所有标准治疗方案
登记前活检参数：
- 至少 12 个活检核心
- 格里森 6 (3+3) 或 7 (3+4)
融合活检后的最终入组活检参数：
- 12 个标准活检核心加上基于 MRI 的目标区域
- 格里森 6 (3+3) 或 7 (3+4)
- 未证实癌症直径 >1.2 cm
排除标准：
- 腺癌以外的组织学
- 活检不符合纳入标准
- 经尿道前列腺切除术 (TURP) 或其他类似手术的历史 经尿道微波治疗 (TUMT)、经尿道针消融术 (TUNA)
- 既往盆腔放疗史
- 在过去 12 个月内接受过任何激素治疗（抗雄激素；促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂；5-α-还原酶抑制剂）的男性
- 多参数 MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双极射频局部消融
将考虑在前列腺的前列腺多参数 MRI (mpMRI) 上确定为具有可疑区域的男性。
如果前列腺的 MRI-US 靶向活检结果呈阳性，则男性可以参加该研究。
所有参与研究的男性都将接受双极射频消融术。
将在局灶性双极 RFA 后通过 MRI-US 活检评估疗效。
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将考虑在活检前 mpMRI 上确定为具有可疑区域的男性。
在对前列腺进行 MRI-US 靶向活检后，检测呈阳性的男性将有资格入组。
所有参与研究的男性都将接受局部射频消融术并在随访中进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导致阴性活检的受试者数量作为疗效的衡量标准
大体时间：局部双极射频消融 (RFA) 后 6 个月
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试验的主要终点将在局灶性双极 RFA 后 6 个月通过重复 mp-MRI 成像和融合活检进行评估。
定义为阴性的治疗效果将由 MRI-US 靶向活检的结果确定，该活检将包括局灶性双极 RFA 治疗的区域。
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局部双极射频消融 (RFA) 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际前列腺症状评分衡量局部消融后的生活质量
大体时间：1周; 2周； 1个月; 3个月; 6个月
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将要求参与者在每个时间范围内完成国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷，以确定局灶性 RFA 后排尿症状的任何基线变化
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1周; 2周； 1个月; 3个月; 6个月
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扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 评分来衡量局部消融后的生活质量
大体时间：1周; 2周； 1个月; 3个月; 6个月
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参与者将被要求在每个时间范围内完成 EPIC 问卷调查，以评估患者功能的任何基线变化，并在焦点 RFA 之后打扰
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1周; 2周； 1个月; 3个月; 6个月
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国际勃起功能指数问卷评分 (IEFF) 来衡量局部消融后的生活质量
大体时间：1周; 2周； 1个月; 3个月; 6个月
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参与者将被要求完成国际勃起功能指数 (IIEF) - 每个时间范围内的 15 份问卷，以评估局部 RFA 后勃起功能的任何基线变化
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1周; 2周； 1个月; 3个月; 6个月
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短表 - 12 (SF-12) 用于测量局部消融后的生活质量
大体时间：1周; 2周； 1个月; 3个月; 6个月
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将要求参与者在每个时间范围内完成 SF-12 问卷，以评估功能健康和福祉的任何基线变化
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1周; 2周； 1个月; 3个月; 6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月24日
首次发布 (估计)
2014年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月9日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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