MRI-kohdennettu eturauhasen fokaalinen ablaatio miehillä, joilla on eturauhassyöpä (FUSAblate)
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: NYU Langone Health
Magneettiresonanssi (MR) - Yhdysvaltain fuusiobiopsiaohjattu eturauhasen fokaalinen kaksisuuntainen radiotaajuinen ablaatio miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä (FUSAblate-tutkimus)
Tämä on tuleva yhden keskuksen koe, jossa tutkitaan negatiivisten biopsiatulosten määrää ja elämänlaatua radiotaajuusenergialla tapahtuneen fokaalisen ablaation jälkeen.
Ensisijainen arviointi käsittää negatiivisen biopsian tuloksen arvioinnin käyttämällä MR-US-fuusiobiopsiaa kuusi kuukautta eturauhasen fokaalisen ablaation jälkeen.
Virtsan ja seksuaalisen elämänlaatua arvioidaan validoitujen toimenpiteiden avulla.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että fokaalinen ablatiivinen terapia johtaa suurempaan negatiiviseen biopsian todennäköisyyteen seurantabiopsiassa kuin miehillä, jotka eivät halua käydä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aihepopulaatio:
- Miehet 40-80v
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi, vahvistettu TransRectal Ultrasound (TRUS) -biopsialla
- Ei aikaisempaa eturauhassyövän hoitoa
- Eturauhassyövän kliininen vaihe T1c
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <10 ng/ml (tämä on PSA-taso, joka vaatii ensimmäisen eturauhasen biopsian)
- Kieltäytyi kaikista tavallisista hoitovaihtoehdoista
Ilmoittautumista edeltävät biopsiaparametrit:
- Vähintään 12 biopsiaydintä
- Gleason 6 (3+3) tai 7 (3+4)
Lopulliset rekisteröintibiopsiaparametrit fuusiobiopsian jälkeen:
- 12 tavallista biopsiaytintä plus kohdistetut alueet MRI:n perusteella
- Gleason 6 (3+3) tai 7 (3+4)
- Ei osoitettu syövän halkaisija > 1,2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Muu histologia kuin adenokarsinooma
- Biopsia ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- Aiempi eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai muut vastaavat toimenpiteet, transuretraalinen mikroaaltohoito (TUMT), transuretraalinen neulaablaatio (TUNA)
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Miehet, jotka ovat saaneet mitä tahansa hormonaalista manipulaatiota (antiandrogeenit; luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) -agonisti; 5-alfa-reduktaasin estäjät) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Moniparametrisen MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bipolaarinen radiotaajuinen fokaalinen ablaatio
Miehet, joilla on eturauhasen moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI) epäilyttäviä alueita, otetaan mukaan.
Jos sitä seuraa positiivinen MRI-US-kohdennettu eturauhasen biopsia, miehet, joille tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille miehille tehdään kaksisuuntainen radiotaajuusablaatio.
Teho arvioidaan MRI-US-biopsialla fokaalisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön jälkeen.
|
Miehiä, joilla on epäilyttäviä alueita biopsiaa edeltävässä mpMRI-tutkimuksessa, harkitaan ilmoittautumista.
MRI-US-kohdennettu eturauhasen biopsia jälkeen miehet, joiden testitulos on positiivinen, voidaan ottaa mukaan.
Kaikille tutkimukseen osallistuneille miehille suoritetaan fokaalinen radiotaajuusablaatio, joka arvioidaan seurannassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiiviseen biopsiaan johtaneiden potilaiden lukumäärä tehokkuuden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta fokaalisen bipolaarisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
|
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan 6 kuukauden kuluttua fokaalisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön RFA:sta toistuvalla mp-MRI-kuvauksella ja fuusiobiopsialla.
Hoidon tehokkuus, joka määritellään negatiiviseksi, määräytyy MRI-US:n kohdistetun biopsian tuloksista, jotka sisältävät fokaalisen bipolaarisen RFA:n hoidettuja alueita.
|
6 kuukautta fokaalisen bipolaarisen radiotaajuusablaation (RFA) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteytys elämänlaadun mittaamiseksi fokaaliablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kansainväliset eturauhasoireiden pisteytyksen (IPSS) kyselylomakkeet joka aikavälillä, jotta voidaan määrittää mahdolliset lähtötilanteen muutokset, jotka johtuvat fokaalisen RFA:n jälkeen
|
1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Laajennettu eturauhassyöpäindeksin (EPIC) pistemäärä elämänlaadun mittaamiseksi fokaaliablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään EPIC-kyselylomakkeet joka aikavälillä arvioidakseen mahdollisia lähtötilanteen muutoksia potilaan toiminnassa ja vaivautua fokaalisen RFA:n jälkeen.
|
1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksin kyselylomake (IEFF) elämänlaadun mittaamiseksi fokaaliablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) – 15 kyselylomaketta kullakin aikavälillä, jotta voidaan arvioida erektiotoiminnan lähtötilanteen muutoksia fokaalisen RFA:n jälkeen.
|
1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
|
Lyhyt lomake - 12 (SF-12) elämänlaadun mittaamiseksi fokaaliablaation jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään SF-12-kyselyt jokaisena ajanjaksona arvioidakseen toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin lähtötilanteen muutoksia.
|
1 viikko; 2 viikkoa; 1 kuukausi; 3 kuukautta; 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00903
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .